烧伤相关供区疤痕的 CO2 激光修复
2025年5月29日 更新者：Medstar Health Research Institute
用于烧伤相关供体部位疤痕的烧蚀分数 CO2 激光修复：一项试点随机对照试验
烧伤留下的疤痕仍然是烧伤的慢性且通常是严重的后遗症。 烧伤伤口可以通过二次治疗或通过外科植皮治疗来愈合；在这两种情况下，都可能造成明显的疤痕。 当采用外科植皮时，植皮采集部位（“供体部位”）同样会导致临床上明显的疤痕。
这项研究将包含干预和观察部分。 患者将接受标准的分数次消融 CO2 治疗，以治疗因二级意图和/或皮肤移植治疗的烧伤伤口造成的疤痕。 这些将在研究期间以及邻近的正常皮肤上进行前瞻性观察。 此外，符合纳入标准但不会以其他方式接受 LSR 的供体部位将被确定为治疗部位。 患者的一半供体部位随机接受标准护理 (SOC) 治疗，包括伤口敷料、加压疗法、物理和职业疗法，另一半随机接受 SOC + 消融性点阵 CO2 激光疗法 (LSR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 至少 1 处二度或三度烧伤需要用厚皮植皮治疗
- 表面积至少为 4 x 4 英寸的供体部位
- 能够返回临床现场进行烧伤治疗和评估
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在过去 6 个月内使用过口服维甲酸类药物
- 埃勒斯-当洛斯综合征病史，艾滋病
- 研究者认为会影响伤口愈合的营养缺乏
- 伤口在过去 30 天内并发有临床意义的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
疤痕部分不接受CO2激光治疗。
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实验性的：派系二氧化碳
疤痕部分接受点阵 CO2 激光治疗。
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UltraPulse® 点阵烧蚀 CO2 激光将与 DeepFX™ 手机一起使用。
通过次数和激光设置，包括流畅度、密度、光斑大小，将在治疗期间由手术外科医生确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和观察者疤痕评估量表、VSS 和 Delfin 仪器的比较
大体时间：2个月
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主要终点将是在最后一次激光治疗后 2 个月±2 周完成的随访评估中对对照组和治疗组的评估。 从基线到评估日期的量表变化将用于比较治疗疤痕与对照疤痕的一半。 这将使用配对 t 检验进行计算和比较，p 值为 0.05 作为显着性的截止值。 |
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (估计的)
2026年4月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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