火傷関連のドナー部位の傷跡に対するCO2レーザー修正
火傷関連のドナー部位の瘢痕に対するアブレーションフラクショナル CO2 レーザー修正：パイロット無作為対照試験
火傷による瘢痕化は、依然として慢性的で、しばしば重篤な火傷の後遺症です。 火傷は、二次的な意図によって治癒するまで放置されるか、外科的皮膚移植で治療される場合があります。どちらの状況でも、重大な傷跡が生じる可能性があります。 外科的皮膚移植が採用される場合、皮膚移植片採取部位（「ドナー部位」）も同様に臨床的に重大な瘢痕を生じる。
この研究には、介入的および観察的要素が含まれます。 患者は、二次的意図によって治癒した熱傷および/または皮膚移植で治療された傷跡に対して、標準的なフラクショナル アブレーション CO2 治療を受けます。 これらは、研究期間中、隣接する正常な皮膚と同様に前向きに観察されます。 さらに、そうでなければLSRを受けなかったであろう包含基準を満たすドナー部位は、治療部位として識別されます。 患者は、ドナー部位の半分を創傷被覆材、圧迫療法、理学療法および作業療法で構成される標準治療 (SOC) に無作為に割り付け、残りの半分を SOC + 切除フラクショナル CO2 レーザー療法 (LSR) に無作為に割り付けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 分層植皮による治療が必要な少なくとも 1 つの 2 度または 3 度の火傷
- 少なくとも 4 x 4 インチの表面積を持つドナー サイト
- 熱傷の治療と評価のために臨床現場に戻ることができる
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -過去6か月以内の経口レチノイド薬の使用
- エーラス・ダンロス症候群、エイズの病歴
- -創傷治癒に影響を与える研究者の意見における栄養不足
- -過去30日以内に臨床的に重大な感染症によって複雑化した創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
瘢痕部はCO2レーザー治療を受けません。
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実験的：フラクショナル CO2
瘢痕部は、フラクショナル CO2 レーザー治療を受けます。
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UltraPulse® フラクショナル アブレーション CO2 レーザーは、DeepFX™ ハンドピースと共に採用されます。
流暢さ、密度、スポットサイズなどのパス数とレーザー設定は、手術中の外科医の決定に従って治療中に選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価スケール、VSS、および Delfin 機器の比較
時間枠：2ヶ月
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主要エンドポイントは、最終レーザー治療の2か月±2週間後に完了したフォローアップ評価での対照と治療の半分の評価になります。 ベースラインから評価日までのスケール測定値の変化を使用して、治療と対照の瘢痕の半分を比較します。 これは、有意性のカットオフとして 0.05 の p 値を持つ対応のある t 検定を使用して計算および比較されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フラクショナル CO2 レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了