- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456127
CO2-Laser-Revision für Verbrennungsnarben an der Spenderstelle
Ablative fraktionierte CO2-Laserrevision für Narben an der Spenderstelle im Zusammenhang mit Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Narbenbildung durch Brandwunden bleibt eine chronische und oft schwere Folge von Brandverletzungen. Brandwunden können sekundär heilen oder mit chirurgischer Hauttransplantation behandelt werden; in beiden Fällen resultieren wahrscheinlich erhebliche Narben. Wenn eine chirurgische Hauttransplantation eingesetzt wird, führen Hauttransplantatentnahmestellen ("Spenderstellen") ebenfalls zu klinisch signifikanten Narben.
Diese Studie wird Interventions- und Beobachtungskomponenten haben. Die Patienten erhalten die standardmäßige fraktionierte ablative CO2-Behandlung ihrer Narben, die aus Brandwunden resultieren, die sekundär heilen durften, und/oder solche, die mit Hauttransplantationen behandelt wurden. Diese werden prospektiv für die Dauer der Studie sowie angrenzende normale Haut beobachtet. Darüber hinaus wird eine Spenderstelle, die die Einschlusskriterien erfüllt und andernfalls kein LSR erhalten hätte, als Behandlungsstelle identifiziert. Patienten mit einer Hälfte ihrer Entnahmestellen werden randomisiert der Standardbehandlung (SOC) zugeteilt, die aus Wundverbänden, Kompressionstherapie, physikalischen und Ergotherapien besteht, und die andere Hälfte randomisiert einer SOC + ablativen fraktionierten CO2-Lasertherapie (LSR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa M McLawhorn
- Telefonnummer: 202-877-6181
- E-Mail: Melissa.M.Mclawhorn@medstar.net
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Mindestens 1 Brandwunde zweiten oder dritten Grades, die mit Spalthauttransplantaten behandelt werden musste
- Spenderstelle mit einer Oberfläche von mindestens 4 x 4 Zoll
- Kann zur Behandlung und Beurteilung von Brandverletzungen zum klinischen Standort zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von oralen Retinoid-Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
- Krankengeschichte des Ehlers-Danlos-Syndroms, AIDS
- Ernährungsmängel nach Meinung des Untersuchers, die die Wundheilung beeinträchtigen würden
- Wunden, die innerhalb der letzten 30 Tage durch eine klinisch signifikante Infektion kompliziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Narbenabschnitt erhält keine CO2-Lasertherapie.
|
|
Experimental: Fraktionales CO2
Der Narbenabschnitt erhält eine fraktionierte CO2-Lasertherapie.
|
Der fraktionierte ablative CO2-Laser UltraPulse® wird mit dem DeepFX™-Handstück verwendet.
Die Anzahl der Durchgänge und Lasereinstellungen, einschließlich Fließfähigkeit, Dichte, Punktgröße, werden während der Behandlungszeit nach Festlegung durch den operierenden Chirurgen gewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Patienten- und Beobachternarbenbewertungsskala, VSS und Delfin-Instrumente
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Kontroll- und Behandlungshälften bei der Nachuntersuchung, die 2 Monate ± 2 Wochen nach der letzten Laserbehandlung abgeschlossen ist. Die Änderung des Skalenmaßes vom Ausgangswert bis zum Datum der Bewertung wird verwendet, um die Narbenhälften der Behandlung mit den Kontrollnarben zu vergleichen. Dies wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests mit einem p-Wert von 0,05 als Signifikanzgrenze berechnet und verglichen. |
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brandnarbe
-
University of BelgradeNoch keine RekrutierungInsulinresistenz | Brandverletzung | Post-Burn-InsulinresistenzSerbien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMuskelschwäche | Muskel; Müdigkeit, Herz | Späte Wirkung von Burn | VerbrennungsrehabilitationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fractional CO2-Laser
-
Assiut UniversityAbgeschlossenLippenspalten-postoperative NarbeÄgypten
-
Miami Dermatology and Laser InstituteLUTRONIC CorporationAbgeschlossenVerbrennungen | Trauma-Verletzung | Narbe | Lasertherapie | Wundheilung | Medizinische Frühintervention
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Bispebjerg HospitalLumenis Be Ltd.Abgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossen
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouUnbekanntBehandlungen von Striae GravidarumChina
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalUnbekanntAknenarben - gemischt atrophisch und hypertrophischDänemark
-
Almirall, S.A.Abgeschlossen
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung