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CO2-Laser-Revision für Verbrennungsnarben an der Spenderstelle

23. April 2024 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Ablative fraktionierte CO2-Laserrevision für Narben an der Spenderstelle im Zusammenhang mit Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Narbenbildung durch Brandwunden bleibt eine chronische und oft schwere Folge von Brandverletzungen. Brandwunden können sekundär heilen oder mit chirurgischer Hauttransplantation behandelt werden; in beiden Fällen resultieren wahrscheinlich erhebliche Narben. Wenn eine chirurgische Hauttransplantation eingesetzt wird, führen Hauttransplantatentnahmestellen ("Spenderstellen") ebenfalls zu klinisch signifikanten Narben.

Diese Studie wird Interventions- und Beobachtungskomponenten haben. Die Patienten erhalten die standardmäßige fraktionierte ablative CO2-Behandlung ihrer Narben, die aus Brandwunden resultieren, die sekundär heilen durften, und/oder solche, die mit Hauttransplantationen behandelt wurden. Diese werden prospektiv für die Dauer der Studie sowie angrenzende normale Haut beobachtet. Darüber hinaus wird eine Spenderstelle, die die Einschlusskriterien erfüllt und andernfalls kein LSR erhalten hätte, als Behandlungsstelle identifiziert. Patienten mit einer Hälfte ihrer Entnahmestellen werden randomisiert der Standardbehandlung (SOC) zugeteilt, die aus Wundverbänden, Kompressionstherapie, physikalischen und Ergotherapien besteht, und die andere Hälfte randomisiert einer SOC + ablativen fraktionierten CO2-Lasertherapie (LSR).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Mindestens 1 Brandwunde zweiten oder dritten Grades, die mit Spalthauttransplantaten behandelt werden musste
  • Spenderstelle mit einer Oberfläche von mindestens 4 x 4 Zoll
  • Kann zur Behandlung und Beurteilung von Brandverletzungen zum klinischen Standort zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von oralen Retinoid-Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankengeschichte des Ehlers-Danlos-Syndroms, AIDS
  • Ernährungsmängel nach Meinung des Untersuchers, die die Wundheilung beeinträchtigen würden
  • Wunden, die innerhalb der letzten 30 Tage durch eine klinisch signifikante Infektion kompliziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Narbenabschnitt erhält keine CO2-Lasertherapie.
Experimental: Fraktionales CO2
Der Narbenabschnitt erhält eine fraktionierte CO2-Lasertherapie.
Der fraktionierte ablative CO2-Laser UltraPulse® wird mit dem DeepFX™-Handstück verwendet. Die Anzahl der Durchgänge und Lasereinstellungen, einschließlich Fließfähigkeit, Dichte, Punktgröße, werden während der Behandlungszeit nach Festlegung durch den operierenden Chirurgen gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patienten- und Beobachternarbenbewertungsskala, VSS und Delfin-Instrumente
Zeitfenster: 2 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Kontroll- und Behandlungshälften bei der Nachuntersuchung, die 2 Monate ± 2 Wochen nach der letzten Laserbehandlung abgeschlossen ist.

Die Änderung des Skalenmaßes vom Ausgangswert bis zum Datum der Bewertung wird verwendet, um die Narbenhälften der Behandlung mit den Kontrollnarben zu vergleichen. Dies wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests mit einem p-Wert von 0,05 als Signifikanzgrenze berechnet und verglichen.

2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur Brandnarbe

Klinische Studien zur Fractional CO2-Laser

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