Revisión con láser de CO2 para cicatrices en el sitio donante relacionadas con quemaduras
Revisión ablativa con láser fraccional de CO2 para cicatrices en el sitio donante relacionadas con quemaduras: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La cicatrización de las heridas por quemadura sigue siendo una secuela crónica ya menudo grave de la lesión por quemadura. Las heridas por quemadura pueden dejarse curar por segunda intención o tratarse con injertos quirúrgicos de piel; en ambas circunstancias, es probable que se produzcan cicatrices significativas. Cuando se emplea el injerto quirúrgico de piel, los sitios de recogida del injerto de piel ("sitios donantes") también dan como resultado cicatrices clínicamente significativas.
Este estudio tendrá componentes de intervención y de observación. Los pacientes recibirán los tratamientos estándar de ablación fraccionada con CO2 en sus cicatrices resultantes de heridas por quemaduras que se les permitió curar por segunda intención y/o aquellas tratadas con injertos de piel. Estos se observarán prospectivamente durante la duración del estudio, así como la piel normal adyacente. Además, un sitio donante que cumpla con los criterios de inclusión que de otro modo no hubiera recibido LSR se identificará como un sitio de tratamiento. Los pacientes tienen la mitad de sus sitios donantes asignados al azar al tratamiento estándar de atención (SOC), que consiste en apósitos para heridas, terapia de compresión, terapias físicas y ocupacionales, y la otra mitad asignados al azar a SOC + terapia con láser de CO2 fraccional ablativo (LSR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Al menos 1 herida por quemadura de segundo o tercer grado que requirió tratamiento con injertos de piel de espesor parcial
- Sitio donante con al menos un área de superficie de 4 x 4 pulgadas
- Capaz de regresar al sitio clínico para tratamientos y evaluaciones de lesiones por quemaduras
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos retinoides orales en los últimos 6 meses
- Antecedentes médicos del síndrome de Ehlers-Danlos, SIDA
- Deficiencias nutricionales a juicio del investigador que afectarían la cicatrización de heridas
- Heridas complicadas por infección clínicamente significativa en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
La sección de la cicatriz no recibe terapia con láser de CO2.
|
|
|
Experimental: CO2 faccional
La sección de la cicatriz recibe terapia con láser de CO2 fraccionado.
|
El láser de CO2 ablativo fraccional UltraPulse® se empleará con la pieza de mano DeepFX™.
El número de pases y la configuración del láser, incluida la fluidez, la densidad y el tamaño del punto, se elegirán durante el tiempo de tratamiento según lo determine el cirujano que realiza el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador, VSS e instrumentos Delfin
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El criterio principal de valoración será la evaluación de las mitades de control y tratamiento en la evaluación de seguimiento completada 2 meses ± 2 semanas después del tratamiento láser final. El cambio en la medida de la escala desde el inicio hasta la fecha de la evaluación se utilizará para comparar las mitades de la cicatriz del tratamiento con las del control. Esto se calculará y comparará utilizando la prueba t pareada con un valor p de 0,05 como límite de significación. |
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cicatriz de quemadura
-
Cairo UniversityTerminadoQuemaduras | Cicatriz Hipertrófica | Burn cicatriz (después del quema)Egipto
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupAún no reclutando
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongTerminadoEstrés (Psicología) | Burn Out (Psicología)Hong Kong
-
Cukurova UniversityTerminadoMeditación de atención plena | Burn Out (Psicología) | AutocompasiónPavo
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoConsumirse | Estrés relacionado con el trabajo | Burn Out (Psicología)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Láser de CO2 fraccionado
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
University of LahoreActivo, no reclutando
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
Spectranetics CorporationTerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jørgen Bjerggaard JensenUniversity of AarhusReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularDinamarca
-
Tongji HospitalReclutamientoQuemadura por láser | Lesiones intraepiteliales escamosasPorcelana
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoEnfermedad pilonidalPavo
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania