- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04456127
화상 관련 공여 부위 흉터에 대한 CO2 레이저 교정
화상 관련 공여 부위 흉터에 대한 융제 분수 CO2 레이저 교정: 파일럿 무작위 통제 시험
화상 상처로 인한 흉터는 화상의 만성적이고 종종 심각한 후유증으로 남아 있습니다. 화상 상처는 2차 치료를 위해 남겨두거나 외과적 피부 이식으로 치료할 수 있습니다. 두 경우 모두 심각한 흉터가 생길 수 있습니다. 외과적 피부 이식이 사용될 때, 피부 이식 수확 부위("공여 부위")는 마찬가지로 임상적으로 유의미한 흉터를 유발합니다.
이 연구에는 중재 및 관찰 구성 요소가 있습니다. 환자는 2차 의도에 의해 치유될 수 있는 화상 상처 및/또는 피부 이식으로 치료된 상처로 인해 생긴 흉터에 대해 표준 부분 절제 CO2 치료를 받게 됩니다. 이들은 인접한 정상 피부뿐만 아니라 연구 기간 동안 전향적으로 관찰될 것입니다. 또한, LSR을 받지 않았을 포함 기준을 충족하는 기증자 부위는 치료 부위로 식별됩니다. 기증 부위의 절반은 상처 드레싱, 압박 요법, 물리 및 작업 요법으로 구성된 표준 치료(SOC) 치료에 무작위 배정되고 나머지 절반은 SOC + 절제 CO2 레이저 요법(LSR)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 분할 두께 피부 이식 치료가 필요한 최소 1초 또는 3도 화상 상처
- 최소 4 x 4인치 표면적을 가진 기증자 사이트
- 화상 치료 및 평가를 위해 임상 현장으로 돌아갈 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 지난 6개월 이내에 경구용 레티노이드 약물 사용
- Ehlers-Danlos 증후군, AIDS의 병력
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 영양 결핍
- 지난 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염에 의해 합병된 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
흉터 부위는 CO2 레이저 치료를 받지 않습니다.
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실험적: 부분적 CO2
흉터 부분은 부분 CO2 레이저 치료를 받습니다.
|
UltraPulse® 분수 절제 CO2 레이저는 DeepFX™ 핸드피스와 함께 사용됩니다.
유창성, 밀도, 스폿 크기를 포함한 패스 및 레이저 설정의 수는 수술 의사가 결정한 대로 치료 시간 동안 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도, VSS 및 Delfin 기기의 비교
기간: 2 개월
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1차 종점은 최종 레이저 치료 후 2개월 ± 2주 후에 완료된 후속 평가에서 대조 및 치료 절반의 평가가 될 것입니다. 기준선에서 평가 날짜까지 척도 측정의 변화를 사용하여 치료와 대조군 반흔을 비교합니다. 이것은 p-값이 0.05인 paired t-test를 유의성 컷오프로 사용하여 계산 및 비교됩니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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