Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-laserrevisie voor aan brandwonden gerelateerde littekens op de donorplaats

29 mei 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Ablatieve fractionele CO2-laserrevisie voor aan brandwonden gerelateerde littekens op de donorplaats: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Littekens van brandwonden blijven een chronisch en vaak ernstig gevolg van brandwonden. Brandwonden kunnen secundair laten genezen of worden behandeld met chirurgische huidtransplantatie; in beide gevallen zullen er waarschijnlijk aanzienlijke littekens ontstaan. Wanneer chirurgische huidtransplantatie wordt toegepast, resulteren de oogstplaatsen van huidtransplantaten ("donorplaatsen") eveneens in klinisch significante littekens.

Deze studie zal interventionele en observationele componenten bevatten. Patiënten zullen de standaard fractionele ablatieve CO2-behandelingen ondergaan voor hun littekens die het gevolg zijn van brandwonden die secundair mogen genezen en/of littekens die zijn behandeld met huidtransplantaten. Deze zullen prospectief worden waargenomen voor de duur van het onderzoek, evenals de aangrenzende normale huid. Bovendien zal een donorsite die voldoet aan de inclusiecriteria die anders geen LSR zou hebben ontvangen, worden geïdentificeerd als een behandelingssite. Van patiënten met de helft van hun donorplaatsen wordt gerandomiseerd naar de standaardbehandeling (SOC), die bestaat uit wondverbanden, compressietherapie, fysiotherapie en ergotherapie, en de andere helft wordt gerandomiseerd naar de SOC + ablatieve fractionele CO2-lasertherapie (LSR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Minstens 1 tweede- of derdegraads brandwond die behandeling met split-thickness huidtransplantaten vereiste
  • Donorsite met een oppervlak van minimaal 4 x 4 inch
  • In staat om terug te keren naar de klinische locatie voor behandelingen en beoordelingen van brandwonden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Oraal gebruik van retinoïde medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Medische geschiedenis van het Ehlers-Danlos-syndroom, AIDS
  • Voedingstekorten naar de mening van de onderzoeker die de wondgenezing zouden kunnen beïnvloeden
  • Wonden gecompliceerd door klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Littekensectie krijgt geen CO2-lasertherapie.
Experimenteel: Fractie CO2
Littekensectie krijgt fractionele CO2-lasertherapie.
Procedure: Fractionele CO2-laser
De UltraPulse® fractionele ablatieve CO2-laser wordt gebruikt met het DeepFX™-handstuk. Het aantal passages en laserinstellingen, waaronder vloeiendheid, dichtheid, spotgrootte, worden tijdens de behandeling gekozen zoals bepaald door de opererende chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer, VSS en Delfin-instrumenten
Tijdsspanne: 2 maanden

Het primaire eindpunt is de beoordeling van de controle- en behandelingshelften bij de follow-upevaluatie die 2 maanden ± 2 weken na de laatste laserbehandeling wordt afgerond.

De verandering in schaalmaat vanaf de basislijn tot de datum van beoordeling zal worden gebruikt om behandelings- en controlelittekenhelften te vergelijken. Dit wordt berekend en vergeleken met behulp van gepaarde t-test met een p-waarde van 0,05 als grens voor significantie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brand litteken

Klinische onderzoeken op Fractionele CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren