CO2-laserrevisjon for brannrelaterte donorarr
Ablativ fraksjonell CO2-laserrevisjon for brannrelaterte donor-arr: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Arrdannelse fra brannsår er fortsatt en kronisk og ofte alvorlig følge av brannskader. Forbrenningssår kan etterlates til å gro ved sekundær intensjon eller behandles med kirurgisk hudtransplantasjon; under begge omstendigheter vil det sannsynligvis oppstå betydelige arr. Når kirurgisk hudtransplantasjon benyttes, resulterer også hudtransplantasjonssteder ("donorsteder") i klinisk signifikante arr.
Denne studien vil ha intervensjonelle og observasjonskomponenter. Pasienter vil motta standard fraksjonert ablativ CO2-behandling av arr som følge av brannsår som er tillatt å gro med sekundær intensjon og/eller de som er behandlet med hudtransplantasjoner. Disse vil bli observert prospektivt i løpet av studien, så vel som tilstøtende normal hud. I tillegg vil et donorsted som oppfyller inklusjonskriterier som ellers ikke ville ha mottatt LSR bli identifisert som et behandlingssted. Pasienter med har halvparten av sine donorsteder randomisert til standardbehandling (SOC), som består av sårbandasjer, kompresjonsterapi, fysio- og arbeidsterapi og den andre halvparten randomisert til SOC + ablativ fraksjonell CO2-laserterapi (LSR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Minst 1 andre eller tredje grads brannsår som krevde behandling med hudtransplantater med delt tykkelse
- Giversted med minst 4 x 4 tommers overflate
- Kan returnere til klinisk sted for behandlinger og vurderinger av brannskader
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Oral retinoid medisinbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinsk historie med Ehlers-Danlos syndrom, AIDS
- Ernæringsmangler etter etterforskerens oppfatning som vil påvirke sårheling
- Sår komplisert av klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Arrseksjonen mottar ikke CO2-laserterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Fraksjonsbasert CO2
Arrseksjonen mottar fraksjonert CO2-laserterapi.
|
UltraPulse® fraksjonert ablativ CO2-laser vil bli brukt med DeepFX™-håndstykket.
Antall pass og laserinnstillinger, inkludert flyt, tetthet, punktstørrelse, vil bli valgt i løpet av behandlingstiden som bestemt av operasjonskirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pasient- og observatørarrvurderingsskala, VSS og Delfin-instrumenter
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære endepunktet vil være vurdering av kontroll- og behandlingshalvdeler ved oppfølgingsevaluering fullført 2 måneder ± 2 uker etter avsluttende laserbehandling. Endringen i skalamål fra baseline til vurderingsdato vil bli brukt til å sammenligne behandling vs kontroll arrhalvdeler. Dette vil bli beregnet og sammenlignet ved bruk av paret t-test med en p-verdi på 0,05 som grense for signifikans. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenn arr
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Sohag UniversityFullførtCS-scar graviditetEgypt
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
Kliniske studier på Fraksjonert CO2-laser
-
Ulthera, IncFullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullført
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Cardiochirurgia E.H.Fullført
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
PollogenLumenis Be Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater