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Revisione laser CO2 per cicatrici del sito donatore correlate a ustioni

29 maggio 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Revisione laser CO2 frazionata ablativa per cicatrici del sito donatore correlate a ustioni: uno studio pilota controllato randomizzato

Le cicatrici da ustioni rimangono una sequela cronica e spesso grave delle ustioni. Le ustioni possono essere lasciate guarire per seconda intenzione o trattate con innesti cutanei chirurgici; in entrambe le circostanze, è probabile che si verifichino cicatrici significative. Quando si utilizza l'innesto cutaneo chirurgico, anche i siti di raccolta dell'innesto cutaneo ("siti donatori") provocano cicatrici clinicamente significative.

Questo studio avrà componenti interventistiche e osservazionali. I pazienti riceveranno i trattamenti ablativi frazionati con CO2 standard per le loro cicatrici risultanti da ustioni lasciate guarire per seconda intenzione e/o quelle trattate con innesti cutanei. Questi saranno osservati in modo prospettico per la durata dello studio così come la pelle normale adiacente. Inoltre, un sito donatore che soddisfa i criteri di inclusione che altrimenti non avrebbe ricevuto LSR sarà identificato come sito di trattamento. I pazienti hanno una metà dei loro siti donatori randomizzati al trattamento standard di cura (SOC), che consiste in medicazioni delle ferite, terapia compressiva, terapie fisiche e occupazionali e l'altra metà randomizzata a SOC + terapia laser CO2 frazionata ablativa (LSR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Almeno 1 ferita da ustione di secondo o terzo grado che ha richiesto il trattamento con innesti cutanei a spessore parziale
  • Sito donatore con una superficie di almeno 4 x 4 pollici
  • In grado di tornare al sito clinico per i trattamenti e le valutazioni delle ustioni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso orale di farmaci retinoidi negli ultimi 6 mesi
  • Storia medica della sindrome di Ehlers-Danlos, AIDS
  • Carenze nutrizionali secondo l'opinione dello sperimentatore che influenzerebbero la guarigione della ferita
  • Ferite complicate da infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
La sezione della cicatrice non riceve la terapia laser CO2.
Sperimentale: CO2 fazionale
La sezione della cicatrice riceve la terapia laser CO2 frazionata.
Procedura: Laser CO2 frazionato
Il laser CO2 ablativo frazionato UltraPulse® sarà impiegato con il manipolo DeepFX™. Il numero di passaggi e le impostazioni del laser, tra cui fluidità, densità, dimensione del punto, saranno scelti durante il periodo di trattamento come determinato dal chirurgo operativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, VSS e strumenti Delfin
Lasso di tempo: Due mesi

L'endpoint primario sarà la valutazione delle metà di controllo e trattamento alla valutazione di follow-up completata 2 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento laser finale.

Il cambiamento nella misura della scala dal basale alla data della valutazione verrà utilizzato per confrontare il trattamento rispetto alle metà della cicatrice di controllo. Questo sarà calcolato e confrontato utilizzando il test t accoppiato con un valore p di 0,05 come cutoff per la significatività.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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