Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revize CO2 laseru pro jizvy po dárcovském místě související s popáleninami

29. května 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Ablativní frakční CO2 laserová revize pro jizvy na dárcovském místě související s popáleninami: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Zjizvení z popálenin zůstává chronickým a často vážným následkem popáleninového poranění. Popálené rány mohou být ponechány k zahojení sekundárním záměrem nebo mohou být ošetřeny chirurgickým transplantací kůže; v obou případech pravděpodobně vzniknou významné jizvy. Když se použije chirurgické kožní transplantace, místa odběru kožního štěpu ("dárcovská místa") rovněž vedou ke klinicky významným jizvám.

Tato studie bude mít intervenční a pozorovací složky. Pacienti dostanou standardní frakční ablativní ošetření CO2 na jejich jizvy po popáleninách, které se nechávají zahojit sekundárním záměrem a/nebo u těch, které jsou léčeny kožními štěpy. Ty budou prospektivně pozorovány po dobu trvání studie, stejně jako přilehlá normální kůže. Kromě toho bude jako léčebné místo identifikováno donorové místo, které splňuje kritéria pro zařazení a které by jinak LSR nedostalo. Pacienti s mají jednu polovinu svých dárcovských míst randomizovanou ke standardní péči (SOC), která se skládá z obvazů na rány, kompresivní terapie, fyzikální a pracovní terapie, a druhá polovina randomizována na SOC + ablativní frakční CO2 laserovou terapii (LSR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Nejméně 1 popálenina druhého nebo třetího stupně, která vyžadovala ošetření kožními štěpy
  • Místo dárce s povrchem alespoň 4 x 4 palce
  • Schopný vrátit se na klinické místo pro ošetření a posouzení popálenin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Perorální užívání retinoidů během posledních 6 měsíců
  • Lékařská anamnéza Ehlers-Danlosova syndromu, AIDS
  • Nutriční nedostatky podle názoru zkoušejícího, které by ovlivnily hojení ran
  • Rány komplikované klinicky významnou infekcí během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Sekce jizvy není léčena CO2 laserem.
Experimentální: Frakční CO2
Část jizvy dostává frakční CO2 laserovou terapii.
Postup: Frakční CO2 laser
S násadcem DeepFX™ bude použit frakční ablativní CO2 laser UltraPulse®. Počet průchodů a nastavení laseru, včetně plynulosti, hustoty, velikosti bodu, budou zvoleny během doby léčby, jak určí operující chirurg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele, VSS a Delfin Instruments
Časové okno: 2 měsíce

Primárním cílovým parametrem bude hodnocení kontrolních a léčebných polovin při následném hodnocení ukončeném 2 měsíce ± 2 týdny po konečném laserovém ošetření.

Změna měřítka od výchozího stavu k datu hodnocení bude použita k porovnání léčby a kontrolních polovin jizev. To bude vypočítáno a porovnáno pomocí párového t-testu s p-hodnotou 0,05 jako mez pro významnost.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Frakční CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit