CO2 lézeres felülvizsgálat az égéssel kapcsolatos donorhelyi hegekre
Ablatív frakcionált CO2 lézeres revízió az égéssel kapcsolatos donorhelyi hegek esetén: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
Az égési sebekből származó hegesedés továbbra is az égési sérülés krónikus és gyakran súlyos következménye. Az égési sebek másodlagos szándékkal gyógyulni hagyhatók, vagy műtéti bőrátültetéssel kezelhetők; mindkét esetben jelentős hegek keletkezhetnek. Ha sebészeti bőrátültetést alkalmaznak, a bőrátültetési helyek ("donor helyek") szintén klinikailag jelentős hegeket eredményeznek.
Ez a tanulmány beavatkozási és megfigyelési összetevőket tartalmaz. A betegek a szokásos frakcionált ablatív CO2 kezelést kapják a másodlagos szándékkal gyógyuló égési sebek és/vagy bőrátültetésekkel kezelt hegeikre. Ezeket prospektíven megfigyeljük a vizsgálat időtartama alatt, valamint a szomszédos normál bőrt. Ezenkívül kezelési helyként azonosítják azt a donor helyet, amely megfelel a befogadási kritériumoknak, és amely egyébként nem kapott volna LSR-t. Azok a betegek, akiknél a donor helyük egyik felét a standard ellátási (SOC) kezelésre randomizálják, amely sebkötözésből, kompressziós terápiából, fizikai és foglalkozási terápiákból áll, a másik felét pedig SOC + ablatív frakcionált CO2 lézerterápia (LSR) csoportba sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Legalább 1 másod- vagy harmadfokú égési seb, amely hasított vastagságú bőrgrafttal történő kezelést igényelt
- A donor helye legalább 4 x 4 hüvelyk felülettel
- Képes visszatérni a klinikára az égési sérülések kezeléséhez és értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Orális retinoid gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Ehlers-Danlos szindróma, AIDS kórtörténete
- Táplálkozási hiányosságok a vizsgáló véleménye szerint, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
- Klinikailag jelentős fertőzéssel szövődött sebek az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A hegszakasz nem részesül CO2 lézerterápiában.
|
|
|
Kísérleti: Frakcionált CO2
A hegszakasz frakcionált CO2 lézerterápiát kap.
|
Az UltraPulse® frakcionált ablatív CO2 lézert a DeepFX™ kézidarabbal kell alkalmazni.
A kezelések száma és a lézerbeállítások száma, beleértve a folyékonyságot, a sűrűséget, a foltméretet, a kezelés ideje alatt a kezelő sebész által meghatározott módon kerül kiválasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens és a megfigyelő hegértékelési skála, a VSS és a Delfin műszerek összehasonlítása
Időkeret: 2 hónap
|
Az elsődleges végpont a kontroll és a kezelés felének értékelése lesz az utóellenőrzés során, amelyet 2 hónappal ± 2 héttel az utolsó lézeres kezelés után fejeznek be. A skála mértékének változását az alapvonaltól az értékelés időpontjáig fogják használni a kezelés és a kontroll heg felének összehasonlítására. Ezt a páros t-próbával 0,05 p-értékkel, mint szignifikancia határértékével számítjuk ki és hasonlítjuk össze. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .