CO2-laserrevision för brännskador på donatorärr
Ablativ fraktionerad CO2-laserrevision för brännskadarelaterade ärr från donatorplatsen: En pilot-slumpmässig kontrollerad studie
Ärrbildning från brännsår förblir en kronisk och ofta allvarlig följd av brännskada. Brännsår kan lämnas att läka av sekundär avsikt eller behandlas med kirurgisk hudtransplantation; under båda omständigheterna uppstår sannolikt betydande ärr. När kirurgisk hudtransplantation används, resulterar hudtransplantatskördningsställen ("donatorplatser") likaledes i kliniskt signifikanta ärr.
Denna studie kommer att ha interventionella och observationskomponenter. Patienterna kommer att få de vanliga fraktionerade ablativa CO2-behandlingarna på sina ärr som är resultatet av brännsår som tillåts läka av sekundär avsikt och/eller de som behandlats med hudtransplantat. Dessa kommer att observeras prospektivt under studiens varaktighet såväl som närliggande normal hud. Dessutom kommer en donatorplats som uppfyller inklusionskriterier som annars inte skulle ha fått LSR att identifieras som behandlingsplats. Patienter med har hälften av sina donatorställen randomiserats till standardbehandling (SOC), som består av sårförband, kompressionsterapi, fysikalisk och arbetsterapi och den andra hälften randomiserad till SOC + ablativ fraktionerad CO2-laserterapi (LSR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Minst 1 andra eller tredje gradens brännsår som krävde behandling med hudtransplantat med delad tjocklek
- Givarplats med en yta på minst 4 x 4 tum
- Kan återvända till kliniken för behandlingar och bedömningar av brännskador
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Oral retinoidmedicinering under de senaste 6 månaderna
- Medicinsk historia av Ehlers-Danlos syndrom, AIDS
- Näringsbrister enligt utredaren som skulle påverka sårläkningen
- Sår komplicerade av kliniskt signifikant infektion inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Ärrsektionen får inte CO2-laserbehandling.
|
|
|
Experimentell: Fraktionell CO2
Ärrsektionen får fraktionerad CO2-laserterapi.
|
UltraPulse® fraktionerad ablativ CO2-laser kommer att användas med DeepFX™-handstycket.
Antal pass och laserinställningar, inklusive flyt, densitet, fläckstorlek, kommer att väljas under behandlingstiden som bestäms av operationskirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Patient- och Observer Scar Assessment Scale, VSS och Delfin-instrument
Tidsram: 2 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara bedömning av kontroll- och behandlingshalvorna vid uppföljningsutvärderingen avslutad 2 månader ± 2 veckor efter den sista laserbehandlingen. Förändringen i skalmått från baslinje till bedömningsdatum kommer att användas för att jämföra behandlings- och kontrollärrhalvor. Detta kommer att beräknas och jämföras med hjälp av parat t-test med ett p-värde på 0,05 som cutoff för signifikans. |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .