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Révision au laser CO2 pour les cicatrices du site donneur liées aux brûlures

23 avril 2024 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Révision au laser CO2 fractionnel ablatif pour les cicatrices du site donneur liées aux brûlures : un essai contrôlé randomisé pilote

La cicatrisation des brûlures reste une séquelle chronique et souvent grave des brûlures. Les brûlures peuvent être laissées à cicatriser par seconde intention ou traitées par greffe de peau chirurgicale; dans les deux cas, des cicatrices importantes en résultent probablement. Lorsqu'une greffe de peau chirurgicale est utilisée, les sites de prélèvement de greffe de peau ("sites donneurs") entraînent également des cicatrices cliniquement significatives.

Cette étude comportera des volets interventionnel et observationnel. Les patients recevront les traitements CO2 fractionnés ablatifs standard sur leurs cicatrices résultant de brûlures laissées cicatriser par seconde intention et/ou celles traitées par greffes de peau. Ceux-ci seront observés de manière prospective pendant la durée de l'étude ainsi que la peau normale adjacente. De plus, un site donneur qui répond aux critères d'inclusion et qui n'aurait autrement pas reçu de LSR sera identifié comme site de traitement. Les patients avec ont la moitié de leurs sites donneurs randomisés au traitement standard de soins (SOC), qui consiste en des pansements, une thérapie de compression, des thérapies physiques et professionnelles et l'autre moitié randomisée au SOC + thérapie au laser CO2 fractionné ablatif (LSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Au moins 1 brûlure au deuxième ou au troisième degré nécessitant un traitement avec des greffes de peau d'épaisseur fractionnée
  • Site donneur avec une surface d'au moins 4 x 4 pouces
  • Capable de retourner sur le site clinique pour les traitements et les évaluations des brûlures

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de médicaments rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents médicaux du syndrome d'Ehlers-Danlos, SIDA
  • Carences nutritionnelles de l'avis de l'investigateur qui affecteraient la cicatrisation des plaies
  • Plaies compliquées par une infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
La section de la cicatrice ne reçoit pas de traitement au laser CO2.
Expérimental: CO2 fractionnel
La section de la cicatrice reçoit une thérapie au laser CO2 fractionné.
Le laser CO2 ablatif fractionné UltraPulse® sera utilisé avec la pièce à main DeepFX™. Le nombre de passages et les réglages du laser, y compris la fluidité, la densité, la taille du spot, seront choisis pendant la durée du traitement, comme déterminé par le chirurgien opérant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur, du VSS et des instruments Delfin
Délai: 2 mois

Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation des moitiés de contrôle et de traitement lors de l'évaluation de suivi effectuée 2 mois ± 2 semaines après le traitement au laser final.

Le changement dans la mesure de l'échelle de la ligne de base à la date de l'évaluation sera utilisé pour comparer le traitement par rapport aux moitiés de cicatrice de contrôle. Ceci sera calculé et comparé à l'aide d'un test t apparié avec une valeur p de 0,05 comme seuil de signification.

2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cicatrice de brûlure

Essais cliniques sur Laser CO2 fractionné

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