- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456127
Révision au laser CO2 pour les cicatrices du site donneur liées aux brûlures
Révision au laser CO2 fractionnel ablatif pour les cicatrices du site donneur liées aux brûlures : un essai contrôlé randomisé pilote
La cicatrisation des brûlures reste une séquelle chronique et souvent grave des brûlures. Les brûlures peuvent être laissées à cicatriser par seconde intention ou traitées par greffe de peau chirurgicale; dans les deux cas, des cicatrices importantes en résultent probablement. Lorsqu'une greffe de peau chirurgicale est utilisée, les sites de prélèvement de greffe de peau ("sites donneurs") entraînent également des cicatrices cliniquement significatives.
Cette étude comportera des volets interventionnel et observationnel. Les patients recevront les traitements CO2 fractionnés ablatifs standard sur leurs cicatrices résultant de brûlures laissées cicatriser par seconde intention et/ou celles traitées par greffes de peau. Ceux-ci seront observés de manière prospective pendant la durée de l'étude ainsi que la peau normale adjacente. De plus, un site donneur qui répond aux critères d'inclusion et qui n'aurait autrement pas reçu de LSR sera identifié comme site de traitement. Les patients avec ont la moitié de leurs sites donneurs randomisés au traitement standard de soins (SOC), qui consiste en des pansements, une thérapie de compression, des thérapies physiques et professionnelles et l'autre moitié randomisée au SOC + thérapie au laser CO2 fractionné ablatif (LSR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Au moins 1 brûlure au deuxième ou au troisième degré nécessitant un traitement avec des greffes de peau d'épaisseur fractionnée
- Site donneur avec une surface d'au moins 4 x 4 pouces
- Capable de retourner sur le site clinique pour les traitements et les évaluations des brûlures
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de médicaments rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
- Antécédents médicaux du syndrome d'Ehlers-Danlos, SIDA
- Carences nutritionnelles de l'avis de l'investigateur qui affecteraient la cicatrisation des plaies
- Plaies compliquées par une infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins
La section de la cicatrice ne reçoit pas de traitement au laser CO2.
|
|
Expérimental: CO2 fractionnel
La section de la cicatrice reçoit une thérapie au laser CO2 fractionné.
|
Le laser CO2 ablatif fractionné UltraPulse® sera utilisé avec la pièce à main DeepFX™.
Le nombre de passages et les réglages du laser, y compris la fluidité, la densité, la taille du spot, seront choisis pendant la durée du traitement, comme déterminé par le chirurgien opérant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur, du VSS et des instruments Delfin
Délai: 2 mois
|
Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation des moitiés de contrôle et de traitement lors de l'évaluation de suivi effectuée 2 mois ± 2 semaines après le traitement au laser final. Le changement dans la mesure de l'échelle de la ligne de base à la date de l'évaluation sera utilisé pour comparer le traitement par rapport aux moitiés de cicatrice de contrôle. Ceci sera calculé et comparé à l'aide d'un test t apparié avec une valeur p de 0,05 comme seuil de signification. |
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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