Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-laserrevision for forbrændingsrelaterede donor-ar

29. maj 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Ablativ fraktioneret CO2-laserrevision for forbrændingsrelaterede donor-ar: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Ardannelse fra forbrændingssår er fortsat en kronisk og ofte alvorlig følge af forbrændingsskader. Brændsår kan efterlades til at hele ved sekundær hensigt eller behandles med kirurgisk hudtransplantation; under begge omstændigheder opstår der sandsynligvis betydelige ar. Når kirurgisk hudtransplantation anvendes, resulterer hudtransplantationshøststeder ("donorsteder") ligeledes i klinisk signifikante ar.

Denne undersøgelse vil have interventionelle og observationskomponenter. Patienter vil modtage standard fraktioneret ablative CO2-behandlinger til deres ar, der er et resultat af forbrændingssår, der får lov til at hele ved sekundær hensigt, og/eller dem, der er behandlet med hudtransplantater. Disse vil blive observeret prospektivt under undersøgelsens varighed såvel som tilstødende normal hud. Derudover vil et donorsted, der opfylder inklusionskriterier, som ellers ikke ville have modtaget LSR, blive identificeret som et behandlingssted. Patienter med har den ene halvdel af deres donorsteder randomiseret til standardbehandling (SOC), som består af sårforbindinger, kompressionsterapi, fysiske og erhvervsmæssige terapier og den anden halvdel randomiseret til SOC + ablativ fraktionel CO2 laserterapi (LSR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Mindst 1 anden eller tredje grads forbrændingssår, der krævede behandling med hudtransplantater i splittykkelse
  • Donorsted med et overfladeareal på mindst 4 x 4 tommer
  • I stand til at vende tilbage til det kliniske sted for behandlinger og vurderinger af forbrændingsskader

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Oral retinoid medicin brug inden for de seneste 6 måneder
  • Sygehistorie med Ehlers-Danlos syndrom, AIDS
  • Ernæringsmæssige mangler efter efterforskerens mening, der ville påvirke sårheling
  • Sår kompliceret af klinisk signifikant infektion inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Arafsnit modtager ikke CO2-laserterapi.
Eksperimentel: Fraktionel CO2
Arafsnit modtager fraktioneret CO2-laserterapi.
Procedure: Fraktionel CO2-laser
UltraPulse® fraktioneret ablativ CO2-laser vil blive brugt sammen med DeepFX™-håndstykket. Antallet af gennemløb og laserindstillinger, herunder flydende, tæthed, pletstørrelse, vil blive valgt i løbet af behandlingen, som bestemt af den opererende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Patient- og Observer Scar Assessment Scale, VSS og Delfin-instrumenter
Tidsramme: 2 måneder

Det primære endepunkt vil være vurdering af kontrol- og behandlingshalvdele ved opfølgende evaluering afsluttet 2 måneder ± 2 uger efter den sidste laserbehandling.

Ændringen i skalamål fra baseline til vurderingsdatoen vil blive brugt til at sammenligne behandling og kontrol-arhalvdele. Dette vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af parret t-test med en p-værdi på 0,05 som cutoff for signifikans.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Fraktionel CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner