Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa rewizja CO2 w przypadku blizn po oparzeniach po dawcy

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Ablacyjna frakcyjna rewizja laserowa CO2 w przypadku blizn pooperacyjnych związanych z oparzeniami: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Bliznowacenie po oparzeniach pozostaje przewlekłą i często ciężką konsekwencją oparzenia. Rany oparzeniowe można pozostawić do wygojenia z wtórnej intencji lub leczyć chirurgicznym przeszczepem skóry; w obu przypadkach prawdopodobne są znaczące blizny. Gdy stosuje się chirurgiczne przeszczepy skóry, miejsca pobrania przeszczepu skóry („miejsca dawcy”) również powodują klinicznie istotne blizny.

Badanie to będzie miało elementy interwencyjne i obserwacyjne. Pacjenci otrzymają standardowe frakcyjne zabiegi ablacyjne CO2 na blizny powstałe w wyniku ran oparzeniowych, które zostały zagojone przez wtórną intencję i/lub te leczone przeszczepami skóry. Będą one obserwowane prospektywnie przez cały czas trwania badania, podobnie jak sąsiadująca z nimi normalna skóra. Ponadto ośrodek dawcy spełniający kryteria włączenia, który w przeciwnym razie nie otrzymałby LSR, zostanie zidentyfikowany jako ośrodek leczenia. Pacjenci, u których połowa miejsc dawców została losowo przydzielona do leczenia standardowego (SOC), które obejmuje opatrunki, terapię uciskową, terapię fizyczną i zajęciową, a druga połowa została losowo przydzielona do SOC + ablacyjnej frakcyjnej laseroterapii CO2 (LSR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Co najmniej 1 rana oparzeniowa drugiego lub trzeciego stopnia, która wymagała leczenia przeszczepami skóry pośredniej grubości
  • Miejsce dawstwa o powierzchni co najmniej 4 x 4 cale
  • Możliwość powrotu do ośrodka klinicznego w celu leczenia i oceny obrażeń oparzeniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie doustnych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia medyczna zespołu Ehlersa-Danlosa, AIDS
  • Niedobory żywieniowe w opinii badacza mogące mieć wpływ na gojenie się ran
  • Rany powikłane klinicznie istotną infekcją w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Sekcja blizny nie jest poddawana terapii laserem CO2.
Eksperymentalny: Frakcyjny CO2
Sekcja blizn poddawana jest terapii laserem frakcyjnym CO2.
Procedura: Laser frakcyjny CO2
Frakcyjny ablacyjny laser CO2 UltraPulse® będzie używany z rękojeścią DeepFX™. Liczba przejść i ustawienia lasera, w tym płynność, gęstość, wielkość plamki, zostaną dobrane w czasie zabiegu zgodnie z ustaleniami chirurga operującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora, VSS i Instrumentów Delfin
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena połowy kontroli i leczenia podczas oceny kontrolnej zakończonej 2 miesiące ± 2 tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym.

Zmiana miary skali od wartości początkowej do daty oceny zostanie wykorzystana do porównania leczenia i kontrolnych połówek blizny. Zostanie to obliczone i porównane przy użyciu sparowanego testu t z wartością p 0,05 jako odcięciem istotności.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na Laser frakcyjny CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj