Revisão de laser de CO2 para cicatrizes de áreas doadoras relacionadas a queimaduras
Revisão do laser de CO2 fracionado ablativo para cicatrizes de áreas doadoras relacionadas a queimaduras: um estudo piloto randomizado e controlado
A cicatrização de queimaduras continua sendo uma sequela crônica e muitas vezes grave de queimaduras. As queimaduras podem ser deixadas para cicatrizar por segunda intenção ou tratadas com enxerto cirúrgico de pele; em ambas as circunstâncias, provavelmente resultarão cicatrizes significativas. Quando o enxerto cirúrgico de pele é empregado, os locais de coleta de enxerto de pele ("locais doadores") também resultam em cicatrizes clinicamente significativas.
Este estudo terá componentes intervencionais e observacionais. Os pacientes receberão os tratamentos fracionados padrão com CO2 para suas cicatrizes resultantes de queimaduras que cicatrizam por segunda intenção e/ou aquelas tratadas com enxertos de pele. Estes serão observados prospectivamente durante o estudo, bem como a pele normal adjacente. Além disso, um local doador que atenda aos critérios de inclusão que não teria recebido LSR de outra forma será identificado como um local de tratamento. Pacientes com metade de suas áreas doadoras randomizadas para tratamento padrão (SOC), que consiste em curativos, terapia de compressão, terapias físicas e ocupacionais e a outra metade randomizada para SOC + terapia ablativa com laser de CO2 fracionado (LSR).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Pelo menos 1 queimadura de segundo ou terceiro grau que exigiu tratamento com enxertos de pele de espessura parcial
- Local doador com pelo menos uma área de superfície de 4 x 4 polegadas
- Capaz de retornar ao local clínico para tratamentos e avaliações de queimaduras
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uso de medicação retinóide oral nos últimos 6 meses
- Histórico médico de síndrome de Ehlers-Danlos, AIDS
- Deficiências nutricionais na opinião do investigador que afetariam a cicatrização de feridas
- Feridas complicadas por infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
A seção da cicatriz não recebe terapia com laser de CO2.
|
|
|
Experimental: CO2 faccional
A seção da cicatriz recebe terapia com laser de CO2 fracionado.
|
O Laser de CO2 ablativo fracionado UltraPulse® será empregado com a peça de mão DeepFX™.
O número de passadas e as configurações do laser, incluindo fluência, densidade e tamanho do ponto, serão escolhidos durante o tratamento, conforme determinado pelo cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador, VSS e Instrumentos Delfin
Prazo: 2 meses
|
O endpoint primário será a avaliação das metades de controle e tratamento na avaliação de acompanhamento concluída 2 meses ± 2 semanas após o tratamento final com laser. A mudança na medida da escala da linha de base até a data da avaliação será usada para comparar as metades da cicatriz de tratamento versus controle. Isso será calculado e comparado usando o teste t pareado com um valor p de 0,05 como ponto de corte para significância. |
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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