Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер CO2 для коррекции шрамов на донорских участках, связанных с ожогами

29 мая 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Абляционный фракционный лазер CO2 для коррекции шрамов на донорских участках, связанных с ожогами: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Рубцевание от ожоговых ран остается хроническим и часто тяжелым последствием ожоговой травмы. Ожоговые раны можно оставить для заживления вторичным натяжением или лечить с помощью хирургической пересадки кожи; в обоих случаях вероятны значительные шрамы. Когда используется хирургическая пересадка кожи, места забора кожного трансплантата («донорские участки») также приводят к клинически значимым рубцам.

Это исследование будет иметь интервенционный и наблюдательный компоненты. Пациенты будут получать стандартную фракционную абляционную терапию CO2 для рубцов, образовавшихся в результате ожоговых ран, которым позволили зажить вторичным натяжением, и/или ран, обработанных кожными трансплантатами. Они будут проспективно наблюдаться на протяжении всего исследования, а также прилегающая нормальная кожа. Кроме того, донорский сайт, отвечающий критериям включения, который в противном случае не получил бы LSR, будет идентифицирован как сайт лечения. Пациенты с одной половиной своих донорских участков рандомизированы для стандартной терапии (SOC), которая состоит из раневых повязок, компрессионной терапии, физиотерапии и трудотерапии, а другая половина рандомизирована для SOC + абляционная фракционная СО2-лазерная терапия (LSR).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Не менее 1 ожоговой раны второй или третьей степени, потребовавшей лечения расщепленными кожными трансплантатами.
  • Донорский участок с площадью поверхности не менее 4 x 4 дюймов
  • Возможность вернуться в клиническую клинику для лечения и оценки ожоговых травм

Критерий исключения:

  • Беременность или уход
  • Использование пероральных ретиноидов в течение последних 6 месяцев
  • История болезни синдром Элерса-Данлоса, СПИД
  • Дефицит питательных веществ, по мнению исследователя, который может повлиять на заживление ран
  • Раны, осложненные клинически значимой инфекцией в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Секция рубца не подвергается лазерной терапии CO2.
Экспериментальный: Фракционный СО2
Секция рубца получает фракционную лазерную терапию CO2.
Процедура: Фракционный CO2-лазер
Фракционный абляционный CO2-лазер UltraPulse® будет использоваться с наконечником DeepFX™. Количество проходов и настройки лазера, включая беглость, плотность, размер пятна, будут выбраны во время лечения, как это определено оперирующим хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя, VSS и инструментов Delfin.
Временное ограничение: 2 месяца

Первичной конечной точкой будет оценка контрольной и лечебной половин при последующей оценке, завершенной через 2 месяца ± 2 недели после последней лазерной процедуры.

Изменение показателя шкалы от исходного уровня до даты оценки будет использоваться для сравнения половин обработанного и контрольного рубца. Это будет рассчитано и сравнено с использованием парного t-критерия с p-значением 0,05 в качестве порога значимости.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожоговый шрам

Клинические исследования Фракционный CO2-лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться