连续无创血压系统数据收集与有创桡动脉压的比较
2020年6月29日 更新者:Sensifree Ltd.
Sensifree 基于 PPG 的连续和无创血压监测系统与有创桡动脉导管相比的评估
本研究的目的是评估改变人体血压的方法并衡量此类方法的有效性。
次要结果是评估由 Sensifree 创建的研究性连续无创血压 (cNIBP) 设备的性能。
这些测试将在各种受控条件下对非住院受试者进行,这些受控条件包括静息血压和非药物引起的血压变化。
研究概览
详细说明
在第一次访问时,将进行筛选程序以验证是否符合纳入/排除标准。 在主要程序访视中,数据收集将从受试者身上放置研究设备、心电图传感器和 1 个或多个脉搏血氧仪传感器开始,以收集数据并监测他们在研究期间的安全性。 医生会在桡动脉中放置一条动脉线。 Sensifree cNIBP 系统将通过在动脉线对面的手臂上进行的示波和/或听诊血压袖带测量来校准。
一系列的血压变化将被诱发,包括各种方法的组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
排除标准:
- BMI 超过 39 的受试者
- 可能妨碍被测设备正确应用的畸形或异常
- 血压横向差异大于 5mmHg 舒张压和 9mmHg 收缩压
- 心动过速或静息心率低于 45 bpm
- 怀孕的女性,正在尝试怀孕的女性,(通过阳性尿妊娠试验确认,除非已知该受试者不具有生育能力)
患有已知呼吸系统疾病的受试者,例如:(自我报告)
- 不受控制/严重的哮喘,
- 流感,
- 肺炎/支气管炎,
- 呼吸急促/呼吸窘迫,
- 呼吸或肺部手术,
- 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
患有已知心脏或心血管疾病的受试者,例如:(自我报告,血压和心电图检查除外)
- 做过心血管手术
- 有心脏起搏器和/或自动体内心脏除颤器
- 胸痛(心绞痛)
- 脉压异常
- 以前的心脏病发作
- 阻塞的动脉
- 不明原因的呼吸急促
- 充血性心力衰竭 (CHF)
- 中风史
- 短暂性脑缺血发作
- 颈动脉疾病
- 心肌缺血
- 心肌梗塞
- 心肌病
- 奇脉
健康评估表中确定的自我报告的健康状况(自我报告)
- 糖尿病,
- 不受控制的甲状腺疾病,
- 肾脏疾病/慢性肾功能不全,
- 癫痫发作史(儿童热性惊厥除外),
- 癫痫,
- 不明原因的晕厥病史,
- 近期经常偏头痛的病史,
- 最近头部受伤
- 癌症/化疗
患有已知凝血障碍的受试者(自我报告)
- 出血性疾病史或因受伤长期出血的个人史
- 血栓病史
- 血友病
- 目前使用的血液稀释剂:阿司匹林的处方或日常使用
- 对标准粘合剂、乳胶或脉搏血氧仪传感器、心电图电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中的其他材料有严重接触过敏的受试者(自我报告)
- 对超声波凝胶有接触过敏的受试者。
- 先前或已知对碘或利多卡因(或类似药物,例如 奴佛卡因)
- 灌注指数尺骨/尺骨 + 径向比率测试失败
- 根据受试者的报告或根据研究人员的判断,受试者在就诊期间醉酒,或在研究访视前 24 小时内醉酒。
- 其他已知的健康状况,应在健康评估表中披露时予以考虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估人类不同等距努力引起的血压变化幅度(以 mmHg 为单位)
大体时间:每个科目 3-4 小时
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测量以下等距努力的组合对受试者血压的影响(以 mmHg 为单位):
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每个科目 3-4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量研究性连续无创血压 (cNIBP) 设备的准确性
大体时间:每个科目 3-4 小时
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将研究设备计算出的 BP 值(收缩压、舒张压、MAP)与在等距努力期间通过动脉管线测量的 BP 值进行比较,包括以下对受试者血压的等距努力的组合:
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每个科目 3-4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arthur Ruiz Cabrera, M.D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月6日
研究完成 (实际的)
2020年2月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR2020-363
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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