Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig icke-invasivt blodtryckssystem datainsamling i jämförelse med invasivt radiellt arteriellt tryck

29 juni 2020 uppdaterad av: Sensifree Ltd.

Utvärdering av Sensifrees PPG-baserade kontinuerliga och icke-invasiva blodtrycksövervakningssystem i jämförelse med invasiv radiell artärlinje

Syftet med denna studie är att utvärdera metoder för att modifiera blodtrycket hos människor och mäta effektiviteten av sådana metoder. Ett sekundärt resultat är att utvärdera prestandan hos en kontinuerligt icke-invasivt blodtrycksapparat (cNIBP) skapad av Sensifree. Testerna kommer att utföras i icke-inlagda patienter under olika kontrollerade förhållanden som inkluderar viloblodtryck och icke-farmakologiskt inducerade blodtrycksförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid ett första besök kommer en screeningprocedur att genomföras för att verifiera att inkluderings-/exklusionskriterierna är uppfyllda. Vid det primära procedurbesöket kommer datainsamlingen att börja med att försökspersonerna har undersökningsapparaten, EKG-sensorer och 1 eller flera pulsoximetrisensorer placerade på dem för datainsamling och för att övervaka deras säkerhet under hela studien. En läkare kommer att placera en artärlinje i den radiella artären. Sensifree cNIBP-systemet kommer att kalibreras med en oscillometrisk och/eller auskultatorisk blodtrycksmanschettmätning som tas på armen mittemot artärlinjen.

En serie blodtrycksförändringar kommer att induceras, inklusive olika kombinationer av metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Clinimark Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Ämne med ett BMI över 39
  • Deformiteter eller avvikelser som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas
  • Lateral skillnad i blodtryck större än 5 mmHg diastoliskt och 9 mmHg systoliskt
  • Takykardi eller vilopuls mindre än 45 slag/min
  • Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida, (bekräftat med positivt uringraviditetstest om det inte är känt att försökspersonen inte är i fertil ålder)

  • Försökspersoner med kända andningssjukdomar såsom: (självrapporterad)

    • okontrollerad/svår astma,
    • influensa,
    • lunginflammation/bronkit,
    • andnöd / andnöd,
    • andnings- eller lungkirurgi,
    • emfysem, KOL, lungsjukdom

  • Personer med kända hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd såsom: (självrapporterad, förutom blodtrycks- och EKG-granskning)

    • har genomgått hjärt-kärlkirurgi
    • har pacemaker och/eller automatisk intern hjärtdefibrillator
    • Bröstsmärta (kärlkramp)
    • Onormalt pulstryck
    • tidigare hjärtinfarkt
    • blockerad artär
    • oförklarlig andnöd
    • kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • historia av stroke
    • övergående ischemisk attack
    • halspulsådersjukdom
    • myokardischemi
    • hjärtinfarkt
    • kardiomyopati
    • Pulsus Paradoxus

  • Självrapporterade hälsotillstånd som identifierats i hälsobedömningsformuläret (självrapporterat)

    • diabetes,
    • okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
    • njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
    • anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
    • epilepsi,
    • historia av oförklarlig synkope,
    • senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
    • nyligen skadad huvud
    • cancer/kemoterapi

  • Försökspersoner med kända koagulationsstörningar (självrapporterad)

    • historia av blödningsrubbningar eller personlig historia av långvarig blödning från skada
    • historia av blodproppar
    • hemofili
    • nuvarande användning av blodförtunnande medel: receptbelagd eller daglig användning av aspirin
  • Försökspersoner med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade)
  • Personer med kontaktallergi mot ultraljudsgel.
  • Patienter med tidigare eller kända allergier mot jod eller lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocaine)
  • Misslyckande med Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-testet
  • Försökspersonen är berusad under tiden för besöket, eller var berusad inom 24 timmar före studiebesöket, enligt uppgift från försökspersonen, eller enligt studiepersonalens bedömning.
  • Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av storleken på blodtrycksförändringen (mätt i mmHg) orsakad av olika isometriska ansträngningar hos människor
Tidsram: 3-4 timmar per ämne

Mät effekten av en kombination av följande isometriska ansträngningar på en individs blodtryck (mätt i mmHg):

  1. Handgrepp
  2. Tyngdlyftning
  3. Statisk benansträngning
3-4 timmar per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät noggrannheten hos en kontinuerligt icke-invasivt blodtrycksapparat (cNIBP).
Tidsram: 3-4 timmar per ämne

Jämförelse av BP-värden (Systolic, Diastolic, MAP) som beräknas av undersökningsapparaten med BP-värdena uppmätta av artärlinjen under isometrisk ansträngning som omfattar en kombination av följande isometriska ansträngningar på en patients blodtryck:

  1. Handgrepp
  2. Tyngdlyftning
  3. Statisk benansträngning
3-4 timmar per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR2020-363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera