Folyamatos non-invazív vérnyomásmérő rendszer adatgyűjtés az invazív radiális artériás nyomással összehasonlítva
A Sensifree PPG alapú folyamatos és nem invazív vérnyomásmérő rendszerének értékelése az invazív radiális artériás vonalhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első látogatás alkalmával szűrési eljárást hajtanak végre a felvételi/kizárási kritériumok teljesülésének ellenőrzésére. Az elsődleges eljárási látogatáson az adatgyűjtés azzal kezdődik, hogy az alanyok a vizsgálati eszközt, EKG-szenzorokat és 1 vagy több pulzoximetriás szenzort helyeznek rájuk adatgyűjtésre és biztonságuk ellenőrzésére a vizsgálat időtartama alatt. Az orvos egy artériás vonalat helyez el a radiális artériába. A Sensifree cNIBP rendszer kalibrálása oszcillometrikus és/vagy auszkultációs vérnyomásmérő mandzsetta segítségével történik, amelyet az artériás vonallal szemben lévő karon végeznek.
Egy sor vérnyomás-változást indukálnak, beleértve a módszerek különféle kombinációit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
Kizárási kritériumok:
- 39 feletti BMI-vel rendelkező alany
- Olyan deformációk vagy rendellenességek, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását
- A vérnyomás oldalirányú eltérése nagyobb, mint 5 Hgmm diasztolés és 9 Hgmm szisztolés
- Tachycardia vagy nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 45 bpm
- Terhes nők, akik teherbe akarnak esni (pozitív vizelet terhességi teszt igazolja, kivéve, ha az alanyról ismert, hogy nem fogamzóképes)
Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például: (saját bevallása szerint)
- kontrollálatlan/súlyos asztma,
- influenza,
- tüdőgyulladás/hörghurut,
- légszomj/légzési elégtelenség,
- légúti vagy tüdőműtét,
- tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség
Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, például: (saját bejelentések, kivéve a vérnyomást és az EKG-vizsgálatot)
- szív- és érrendszeri műtéten esett át
- szívritmus-szabályozóval és/vagy automatikus belső kardiodefibrillátorral rendelkezik
- Mellkasi fájdalom (angina)
- Rendellenes pulzusnyomás
- korábbi szívroham
- elzáródott artéria
- megmagyarázhatatlan légszomj
- pangásos szívelégtelenség (CHF)
- stroke története
- átmeneti ischaemiás roham
- carotis artéria betegség
- szívizom ischaemia
- miokardiális infarktus
- kardiomiopátia
- Pulsus Paradoxus
Saját bevallású egészségügyi állapotok, az állapotfelmérési űrlapon azonosítottak szerint (önálló bejelentés)
- cukorbetegség,
- ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
- vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
- görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
- epilepszia,
- megmagyarázhatatlan ájulás története,
- gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
- legutóbbi fejsérülés
- rák / kemoterápia
Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok (saját bevallása szerint)
- vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő elhúzódó vérzés a kórelőzményében
- vérrögök története
- vérzékenység
- vérhígító jelenlegi használata: aszpirin felírása vagy napi használata
- Azok az alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókra, latexre vagy más, pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokra (saját bejelentés)
- Az ultrahanggélre kontaktallergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akik korábban vagy ismerten allergiásak voltak jódra vagy lidokainra (vagy hasonló farmakológiai hatóanyagokra, pl. Novocain)
- A perfúziós index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio teszt sikertelensége
- Az alany a látogatás ideje alatt ittas állapotban van, vagy a vizsgálati látogatást megelőző 24 órán belül ittas állapotban volt, amint azt a vizsgálati alany jelentette, vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint.
- Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző izometrikus erőfeszítések által okozott vérnyomás-változás mértékének (Hgmm-ben mérve) értékelése emberben
Időkeret: 3-4 óra tárgyonként
|
Mérje meg a következő izometrikus erőfeszítések kombinációjának hatását az alany vérnyomására (Hgmm-ben mérve):
|
3-4 óra tárgyonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg egy vizsgáló folyamatos non-invazív vérnyomásmérő (cNIBP) készülék pontosságát
Időkeret: 3-4 óra tárgyonként
|
A vizsgálóeszköz által számított vérnyomásértékek (szisztolés, diasztolés, MAP) összehasonlítása az artériás vonal által mért vérnyomásértékekkel az izometrikus erőfeszítés során, amely a következő izometrikus erőfeszítések kombinációját tartalmazza az alany vérnyomására:
|
3-4 óra tárgyonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR2020-363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .