Coleta de Dados do Sistema de Pressão Arterial Contínua Não Invasiva em Comparação com a Pressão Arterial Radial Invasiva
Avaliação do Sistema de Monitoramento de Pressão Arterial Contínuo e Não Invasivo Baseado em PPG da Sensifree em comparação com a Linha Arterial Radial Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em uma primeira visita, será realizado um procedimento de triagem para verificar se os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos. Na visita do procedimento primário, a coleta de dados começará com os sujeitos tendo o dispositivo de investigação, sensores de ECG e 1 ou mais sensores de oximetria de pulso colocados neles para coleta de dados e para monitorar sua segurança durante o estudo. Um médico colocará uma linha arterial na artéria radial. O sistema Sensifree cNIBP será calibrado com uma medição oscilométrica e/ou auscultatória do manguito de pressão arterial feita no braço oposto à linha arterial.
Uma série de mudanças na pressão sanguínea será induzida, incluindo várias combinações de métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com um IMC acima de 39
- Deformidades ou anormalidades que possam impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste
- Diferença lateral na pressão arterial maior que 5mmHg diastólica e 9mmHg sistólica
- Taquicardia ou frequência cardíaca em repouso inferior a 45 bpm
- Mulheres que estão grávidas, que estão tentando engravidar (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o indivíduo não tenha potencial para engravidar)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como: (auto-relatado)
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com condições cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, tais como: (autorrelatado, exceto para avaliação da pressão arterial e ECG)
- fizeram cirurgia cardiovascular
- possuem marca-passo cardíaco e/ou cardiodesfibrilador interno automático
- Dor no peito (angina)
- Pressão de pulso anormal
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
- Pulsus Paradoxus
Condições de saúde auto-relatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (auto-relatadas)
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- lesão na cabeça recente
- câncer / quimioterapia
Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Indivíduos com alergia de contato ao gel de ultrassom.
- Indivíduos com alergia prévia ou conhecida a iodo ou lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína)
- Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial
- O sujeito está embriagado durante o tempo da visita, ou estava embriagado 24 horas antes da visita do estudo, conforme relatado pelo sujeito, ou por julgamento da equipe do estudo.
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da magnitude da alteração da pressão arterial (medida em mmHg) causada por diferentes esforços isométricos em humanos
Prazo: 3-4 horas por assunto
|
Meça o efeito de uma combinação dos seguintes esforços isométricos na pressão arterial de um sujeito (medida em mmHg):
|
3-4 horas por assunto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça a precisão de um dispositivo experimental de pressão arterial não invasiva contínua (cNIBP)
Prazo: 3-4 horas por assunto
|
Comparação dos valores de PA (Sistólica, Diastólica, PAM) que são calculados pelo dispositivo de investigação com os valores de PA medidos pela linha arterial durante esforço isométrico compreendendo uma combinação dos seguintes esforços isométricos na pressão arterial de um sujeito:
|
3-4 horas por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR2020-363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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