Recopilación continua de datos del sistema de presión arterial no invasiva en comparación con la presión arterial radial invasiva
Evaluación del sistema de control continuo y no invasivo de la presión arterial basado en PPG de Sensifree en comparación con la línea arterial radial invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En una primera visita se llevará a cabo un procedimiento de selección para verificar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión. En la visita del procedimiento primario, la recopilación de datos comenzará cuando los sujetos tengan el dispositivo en investigación, los sensores de ECG y 1 o más sensores de oximetría de pulso colocados en ellos para la recopilación de datos y para monitorear su seguridad durante la duración del estudio. Un médico colocará una línea arterial en la arteria radial. El sistema Sensifree cNIBP se calibrará con una medición de presión arterial oscilométrica y/o auscultatoria tomada en el brazo opuesto a la línea arterial.
Se inducirá una serie de cambios en la presión arterial, incluidas varias combinaciones de métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un IMC superior a 39
- Deformidades o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba
- Diferencia lateral en la presión arterial mayor a 5 mmHg diastólica y 9 mmHg sistólica
- Taquicardia o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45 lpm
- Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva a menos que se sepa que el sujeto no está en edad fértil)
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformado)
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como: (autoinformado, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)
- han tenido una cirugía cardiovascular
- tener marcapasos cardíaco y/o cardiodesfibrilador interno automático
- Dolor de pecho (angina)
- Presión de pulso anormal
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
- Pulso paradójico
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- herida reciente en la cabeza
- cáncer / quimioterapia
Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- antecedentes de coágulos de sangre
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado)
- Sujetos con alergia de contacto al gel ultrasónico.
- Sujetos con alergias previas o conocidas al yodo o la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocaína)
- Fracaso de la prueba de índice de perfusión cubital/cubital+ratio radial
- El sujeto está intoxicado durante el tiempo de la visita, o estuvo intoxicado dentro de las 24 horas anteriores a la visita del estudio, según lo informado por el sujeto o según el criterio del personal del estudio.
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la magnitud del cambio de presión arterial (medido en mmHg) causado por diferentes esfuerzos isométricos en humanos
Periodo de tiempo: 3-4 horas por asignatura
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Mida el efecto de una combinación de los siguientes esfuerzos isométricos en la presión arterial de un sujeto (medida en mmHg):
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3-4 horas por asignatura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la precisión de un dispositivo de presión arterial no invasiva continua (cNIBP) en investigación
Periodo de tiempo: 3-4 horas por asignatura
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Comparación de los valores de PA (sistólica, diastólica, PAM) que calcula el dispositivo en investigación con los valores de PA medidos por la línea arterial durante un esfuerzo isométrico que comprende una combinación de los siguientes esfuerzos isométricos en la presión arterial de un sujeto:
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3-4 horas por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR2020-363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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