Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykkssystemdatainnsamling sammenlignet med invasivt radialt arterielt trykk

29. juni 2020 oppdatert av: Sensifree Ltd.

Evaluering av Sensifrees PPG-baserte kontinuerlige og ikke-invasive blodtrykksovervåkingssystem sammenlignet med invasiv radial arteriell linje

Hensikten med denne studien er å evaluere metoder for å modifisere blodtrykket hos mennesker og måle effektiviteten til slike metoder. Et sekundært resultat er å evaluere ytelsen til en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksenhet (cNIBP) laget av Sensifree. Testene vil utføres på ikke-innlagte personer under varierte kontrollerte forhold som inkluderer hvileblodtrykk og ikke-farmakologisk induserte blodtrykksendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved et første besøk vil det bli utført en screeningsprosedyre for å bekrefte at inkluderings-/eksklusjonskriteriene er oppfylt. Ved det primære prosedyrebesøket vil datainnsamlingen begynne med at forsøkspersonene har undersøkelsesutstyret, EKG-sensorer og 1 eller flere pulsoksymetrisensorer plassert på dem for datainnsamling og for å overvåke deres sikkerhet under varigheten av studien. En lege vil plassere en arteriell linje i den radiale arterien. Sensifree cNIBP-systemet vil bli kalibrert med en oscillometrisk og/eller auskultatorisk blodtrykksmansjettmåling tatt på armen motsatt arteriell linje.

En rekke blodtrykksendringer vil bli indusert, inkludert ulike kombinasjoner av metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en BMI over 39
  • Deformiteter eller abnormiteter som kan hindre riktig bruk av enheten som testes
  • Lateral forskjell i blodtrykk større enn 5 mmHg diastolisk og 9 mmHg systolisk
  • Takykardi eller hvilepuls mindre enn 45 bpm
  • Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide, (bekreftet ved positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at personen ikke er i fertil alder)

  • Personer med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert)

    • ukontrollert / alvorlig astma,
    • influensa,
    • lungebetennelse/bronkitt,
    • kortpustethet / pustebesvær,
    • luftveis- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOLS, lungesykdom

  • Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)

    • har hatt kardiovaskulær operasjon
    • har pacemakere og/eller automatisk intern kardiodefibrillator
    • Brystsmerter (angina)
    • Unormalt pulstrykk
    • tidligere hjerteinfarkt
    • blokkert arterie
    • uforklarlig kortpustethet
    • kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • historie med hjerneslag
    • forbigående iskemisk angrep
    • karotissykdom
    • myokardiskemi
    • hjerteinfarkt
    • kardiomyopati
    • Pulsus Paradoxus

  • Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)

    • diabetes,
    • ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
    • nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
    • historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrenehodepine,
    • nylig hodeskade
    • kreft/kjemoterapi

  • Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)

    • historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    • historie med blodpropp
    • hemofili
    • nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
  • Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
  • Personer med kontaktallergi mot ultralydgelé.
  • Personer med tidligere eller kjent allergi mot jod eller lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
  • Feil i Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-testen
  • Forsøkspersonen er beruset i løpet av besøket, eller var beruset innen 24 timer før studiebesøket, som rapportert av forsøkspersonen, eller etter studieansattes vurdering.
  • Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av størrelsen på blodtrykksendring (målt i mmHg) forårsaket av forskjellige isometriske anstrengelser hos mennesker
Tidsramme: 3-4 timer per fag

Mål effekten av en kombinasjon av følgende isometriske anstrengelser på et forsøkspersons blodtrykk (målt i mmHg):

  1. Håndgrep
  2. Vektløfting
  3. Leg statisk innsats
3-4 timer per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål nøyaktigheten til en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksenhet (cNIBP).
Tidsramme: 3-4 timer per fag

Sammenligning av BP-verdier (systolisk, diastolisk, MAP) som beregnes av undersøkelsesapparatet med BP-verdiene målt av arteriell linje under isometrisk anstrengelse som omfatter en kombinasjon av følgende isometriske anstrengelser på et forsøkspersons blodtrykk:

  1. Håndgrep
  2. Vektløfting
  3. Leg statisk innsats
3-4 timer per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR2020-363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere