- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456179
Kontinuerligt ikke-invasivt blodtrykssystem-dataindsamling i sammenligning med invasivt radialt arterielt tryk
Evaluering af Sensifree's PPG-baserede kontinuerlige og ikke-invasive blodtryksovervågningssystem sammenlignet med invasiv radial arteriel linje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved et første besøg vil der blive udført en screeningsprocedure for at verificere, at inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt. Ved det primære procedurebesøg vil dataindsamlingen begynde med, at forsøgspersonerne får undersøgelsesudstyret, EKG-sensorer og 1 eller flere pulsoximetrisensorer placeret på dem til dataindsamling og for at overvåge deres sikkerhed under undersøgelsens varighed. En læge vil placere en arteriel linje i den radiale arterie. Sensifree cNIBP-systemet vil blive kalibreret med en oscillometrisk og/eller auskultatorisk blodtryksmanchetmåling taget på armen modsat den arterielle linje.
En række blodtryksændringer vil blive induceret, herunder forskellige kombinationer af metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
Ekskluderingskriterier:
- Person med et BMI over 39
- Deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test
- Lateral forskel i blodtryk større end 5 mmHg diastolisk og 9 mmHg systolisk
- Takykardi eller hvilepuls mindre end 45 slag/min
- Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre det vides, at forsøgspersonen ikke er i den fødedygtige alder)
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret)
- ukontrolleret/svær astma,
- influenza,
- lungebetændelse/bronkitis,
- åndenød/åndedrætsbesvær,
- luftvejs- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOL, lungesygdom
Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- har pacemakere og/eller automatisk intern cardio-defibrillator
- Brystsmerter (angina)
- Unormalt pulstryk
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestiv hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
- Pulsus Paradoxus
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)
- diabetes,
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
- nylig hovedskade
- kræft/kemoterapi
Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropper
- hæmofili
- nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
- Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
- Personer med kontaktallergi over for ultralydsgel.
- Personer med tidligere eller kendt allergi over for jod eller lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
- Fejl ved Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test
- Forsøgspersonen er beruset i løbet af besøget eller var beruset inden for 24 timer før studiebesøget, som rapporteret af forsøgspersonen eller pr. undersøgelsespersonalets vurdering.
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af størrelsen af blodtryksændringer (målt i mmHg) forårsaget af forskellige isometriske anstrengelser hos mennesker
Tidsramme: 3-4 timer pr. fag
|
Mål effekten af en kombination af følgende isometriske indsats på et forsøgspersons blodtryk (målt i mmHg):
|
3-4 timer pr. fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål nøjagtigheden af et kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk (cNIBP) til undersøgelse
Tidsramme: 3-4 timer pr. fag
|
Sammenligning af BP-værdier (systolisk, diastolisk, MAP), der beregnes af undersøgelsesudstyret, med BP-værdierne målt af arterielinjen under isometrisk anstrengelse, der omfatter en kombination af følgende isometriske anstrengelser på et forsøgspersons blodtryk:
|
3-4 timer pr. fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR2020-363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryksmåling
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med GE Datex-Ohmeda Oxy-F Finger Clip Pulse Oximeter Sensor
-
Sensifree Ltd.AfsluttetBlodtryksmålingForenede Stater
-
Sensifree Ltd.Afsluttet
-
Sensifree Ltd.Afsluttet