Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt ikke-invasivt blodtrykssystem-dataindsamling i sammenligning med invasivt radialt arterielt tryk

29. juni 2020 opdateret af: Sensifree Ltd.

Evaluering af Sensifree's PPG-baserede kontinuerlige og ikke-invasive blodtryksovervågningssystem sammenlignet med invasiv radial arteriel linje

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere metoder til at ændre blodtrykket hos mennesker og måle effektiviteten af ​​sådanne metoder. Et sekundært resultat er at evaluere ydeevnen af ​​et kontinuerligt ikke-invasivt blodtryksapparat (cNIBP) skabt af Sensifree. Testene vil blive udført i ikke-indlagte forsøgspersoner under varierede kontrollerede forhold, der inkluderer hvileblodtryk og ikke-farmakologisk inducerede blodtryksændringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved et første besøg vil der blive udført en screeningsprocedure for at verificere, at inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt. Ved det primære procedurebesøg vil dataindsamlingen begynde med, at forsøgspersonerne får undersøgelsesudstyret, EKG-sensorer og 1 eller flere pulsoximetrisensorer placeret på dem til dataindsamling og for at overvåge deres sikkerhed under undersøgelsens varighed. En læge vil placere en arteriel linje i den radiale arterie. Sensifree cNIBP-systemet vil blive kalibreret med en oscillometrisk og/eller auskultatorisk blodtryksmanchetmåling taget på armen modsat den arterielle linje.

En række blodtryksændringer vil blive induceret, herunder forskellige kombinationer af metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Person med et BMI over 39
  • Deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test
  • Lateral forskel i blodtryk større end 5 mmHg diastolisk og 9 mmHg systolisk
  • Takykardi eller hvilepuls mindre end 45 slag/min
  • Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre det vides, at forsøgspersonen ikke er i den fødedygtige alder)
  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret)

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • luftvejs- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOL, lungesygdom
  • Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)

    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • har pacemakere og/eller automatisk intern cardio-defibrillator
    • Brystsmerter (angina)
    • Unormalt pulstryk
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati
    • Pulsus Paradoxus
  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig hovedskade
    • kræft/kemoterapi
  • Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)

    • historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    • historie med blodpropper
    • hæmofili
    • nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
  • Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
  • Personer med kontaktallergi over for ultralydsgel.
  • Personer med tidligere eller kendt allergi over for jod eller lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
  • Fejl ved Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test
  • Forsøgspersonen er beruset i løbet af besøget eller var beruset inden for 24 timer før studiebesøget, som rapporteret af forsøgspersonen eller pr. undersøgelsespersonalets vurdering.
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af størrelsen af ​​blodtryksændringer (målt i mmHg) forårsaget af forskellige isometriske anstrengelser hos mennesker
Tidsramme: 3-4 timer pr. fag

Mål effekten af ​​en kombination af følgende isometriske indsats på et forsøgspersons blodtryk (målt i mmHg):

  1. Håndtag
  2. Vægtløftning
  3. Statisk benindsats
3-4 timer pr. fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål nøjagtigheden af ​​et kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk (cNIBP) til undersøgelse
Tidsramme: 3-4 timer pr. fag

Sammenligning af BP-værdier (systolisk, diastolisk, MAP), der beregnes af undersøgelsesudstyret, med BP-værdierne målt af arterielinjen under isometrisk anstrengelse, der omfatter en kombination af følgende isometriske anstrengelser på et forsøgspersons blodtryk:

  1. Håndtag
  2. Vægtløftning
  3. Statisk benindsats
3-4 timer pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2020-363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryksmåling

Kliniske forsøg med GE Datex-Ohmeda Oxy-F Finger Clip Pulse Oximeter Sensor

Abonner