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침습적 방사 동맥압과 비교한 지속적인 비침습적 혈압 시스템 데이터 수집

2020년 6월 29일 업데이트: Sensifree Ltd.

Sensifree의 PPG 기반 연속 및 비침습적 혈압 모니터링 시스템과 침습적 요골동맥 라인 비교 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 인간의 혈압을 수정하는 방법을 평가하고 그러한 방법의 효과를 측정하는 것입니다. 2차 결과는 Sensifree에서 만든 연구용 연속 비침습 혈압(cNIBP) 장치의 성능을 평가하는 것입니다. 테스트는 휴식 혈압 및 비약물학적으로 유발된 혈압 변화를 포함하는 다양한 제어 조건 하에서 입원하지 않은 피험자에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

첫 번째 방문 시 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인하기 위한 선별 절차가 수행됩니다. 1차 절차 방문에서 데이터 수집은 조사 장치, ECG 센서 및 데이터 수집을 위해 피험자에게 배치된 1개 이상의 맥박 산소 측정 센서가 있는 피험자와 연구 기간 동안 안전을 모니터링하기 시작합니다. 의사는 요골 동맥에 동맥 라인을 배치합니다. Sensifree cNIBP 시스템은 동맥 라인 반대편 팔에서 측정한 오실로메트릭 및/또는 청진 혈압 커프 측정으로 보정됩니다.

다양한 방법의 조합을 포함하여 일련의 혈압 변화가 유도됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, 미국, 80027
        • Clinimark Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • BMI가 39 이상인 피험자
  • DUT의 적절한 적용을 방해할 수 있는 변형 또는 이상
  • 이완기 혈압 5mmHg 이상, 수축기 혈압 9mmHg 이상
  • 빈맥 또는 안정시 심박수가 45bpm 미만
  • 임신 중인 여성, 임신을 시도 중인 여성 (임신 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고 소변 임신 검사 양성으로 확인)
  • 다음과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자: (자가 보고)

    • 조절되지 않는 / 중증 천식,
    • 독감,
    • 폐렴 / 기관지염,
    • 호흡곤란/호흡곤란,
    • 호흡기 또는 폐 수술,
    • 폐기종, COPD, 폐질환
  • 다음과 같은 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자: (자기 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)

    • 심혈관 수술을 받았다
    • 심장 박동기 및/또는 자동 내부 제세동기 보유
    • 흉통(협심증)
    • 비정상적인 맥압
    • 이전 심장 마비
    • 막힌 동맥
    • 설명할 수 없는 호흡 곤란
    • 울혈성 심부전(CHF)
    • 뇌졸중의 역사
    • 일과성 허혈 발작
    • 경동맥 질환
    • 심근 허혈
    • 심근 경색증
    • 심근병증
    • 펄서스 패러독서스
  • 건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태(자기 보고)

    • 당뇨병,
    • 조절되지 않는 갑상선 질환,
    • 신장 질환 / 만성 신장 장애,
    • 발작의 병력(소아 열성 발작 제외),
    • 간질,
    • 설명할 수 없는 실신의 역사,
    • 잦은 편두통의 최근 병력,
    • 최근 머리 부상
    • 암 / 화학 요법
  • 알려진 응고 장애가 있는 피험자(자가 보고)

    • 출혈 장애의 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력
    • 혈전의 역사
    • 혈우병
    • 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용
  • 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자기 보고)
  • 초음파 젤에 대한 접촉 알레르기가 있는 피험자.
  • 요오드 또는 리도카인(또는 유사 약리학적 제제, 예. 노보카인)
  • Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio 검사 실패
  • 피험자는 방문 시간 동안 술에 취했거나, 피험자가 보고한 바와 같이 또는 연구 직원의 판단에 따라 연구 방문 전 24시간 이내에 술에 취했습니다.
  • 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간의 다양한 아이소메트릭 노력으로 인한 혈압 변화(mmHg로 측정)의 크기 평가
기간: 과목당 3-4시간

피험자의 혈압에 대한 다음과 같은 아이소메트릭 노력의 조합 효과를 측정합니다(mmHg 단위로 측정).

  1. 핸드 그립
  2. 역도
  3. 다리 정적 노력
과목당 3-4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사용 연속 비침습 혈압(cNIBP) 장치의 정확도 측정
기간: 과목당 3-4시간

조사 장치에 의해 계산된 BP 값(수축기, 확장기, MAP)과 피험자의 혈압에 대한 다음 등척 노력의 조합을 포함하는 등척 노력 동안 동맥선에 의해 측정된 BP 값의 비교:

  1. 핸드 그립
  2. 역도
  3. 다리 정적 노력
과목당 3-4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR2020-363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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