- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04456179
침습적 방사 동맥압과 비교한 지속적인 비침습적 혈압 시스템 데이터 수집
Sensifree의 PPG 기반 연속 및 비침습적 혈압 모니터링 시스템과 침습적 요골동맥 라인 비교 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
첫 번째 방문 시 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인하기 위한 선별 절차가 수행됩니다. 1차 절차 방문에서 데이터 수집은 조사 장치, ECG 센서 및 데이터 수집을 위해 피험자에게 배치된 1개 이상의 맥박 산소 측정 센서가 있는 피험자와 연구 기간 동안 안전을 모니터링하기 시작합니다. 의사는 요골 동맥에 동맥 라인을 배치합니다. Sensifree cNIBP 시스템은 동맥 라인 반대편 팔에서 측정한 오실로메트릭 및/또는 청진 혈압 커프 측정으로 보정됩니다.
다양한 방법의 조합을 포함하여 일련의 혈압 변화가 유도됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
-
Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- BMI가 39 이상인 피험자
- DUT의 적절한 적용을 방해할 수 있는 변형 또는 이상
- 이완기 혈압 5mmHg 이상, 수축기 혈압 9mmHg 이상
- 빈맥 또는 안정시 심박수가 45bpm 미만
- 임신 중인 여성, 임신을 시도 중인 여성 (임신 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고 소변 임신 검사 양성으로 확인)
다음과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자: (자가 보고)
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
다음과 같은 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자: (자기 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)
- 심혈관 수술을 받았다
- 심장 박동기 및/또는 자동 내부 제세동기 보유
- 흉통(협심증)
- 비정상적인 맥압
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
- 펄서스 패러독서스
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태(자기 보고)
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작의 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 최근 머리 부상
- 암 / 화학 요법
알려진 응고 장애가 있는 피험자(자가 보고)
- 출혈 장애의 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력
- 혈전의 역사
- 혈우병
- 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자기 보고)
- 초음파 젤에 대한 접촉 알레르기가 있는 피험자.
- 요오드 또는 리도카인(또는 유사 약리학적 제제, 예. 노보카인)
- Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio 검사 실패
- 피험자는 방문 시간 동안 술에 취했거나, 피험자가 보고한 바와 같이 또는 연구 직원의 판단에 따라 연구 방문 전 24시간 이내에 술에 취했습니다.
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간의 다양한 아이소메트릭 노력으로 인한 혈압 변화(mmHg로 측정)의 크기 평가
기간: 과목당 3-4시간
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피험자의 혈압에 대한 다음과 같은 아이소메트릭 노력의 조합 효과를 측정합니다(mmHg 단위로 측정).
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과목당 3-4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사용 연속 비침습 혈압(cNIBP) 장치의 정확도 측정
기간: 과목당 3-4시간
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조사 장치에 의해 계산된 BP 값(수축기, 확장기, MAP)과 피험자의 혈압에 대한 다음 등척 노력의 조합을 포함하는 등척 노력 동안 동맥선에 의해 측정된 BP 값의 비교:
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과목당 3-4시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR2020-363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈압 측정에 대한 임상 시험
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