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Kontinuierliche Datenerfassung des nicht-invasiven Blutdrucksystems im Vergleich zum invasiven radialen arteriellen Druck

29. Juni 2020 aktualisiert von: Sensifree Ltd.

Bewertung des PPG-basierten kontinuierlichen und nicht-invasiven Blutdrucküberwachungssystems von Sensifree im Vergleich zur invasiven radialen Arterienlinie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Methoden zur Veränderung des Blutdrucks beim Menschen zu bewerten und die Wirksamkeit solcher Methoden zu messen. Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewertung der Leistung eines von Sensifree entwickelten Prüfgeräts für kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck (cNIBP). Die Tests werden an nicht hospitalisierten Probanden unter verschiedenen kontrollierten Bedingungen durchgeführt, darunter Ruheblutdruck und nicht pharmakologisch bedingte Blutdruckänderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem ersten Besuch wird ein Screening-Verfahren durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Beim ersten Eingriffsbesuch beginnt die Datenerfassung damit, dass den Probanden das Untersuchungsgerät, EKG-Sensoren und ein oder mehrere Pulsoximetriesensoren zur Datenerfassung und zur Überwachung ihrer Sicherheit für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt werden. Ein Arzt wird einen arteriellen Zugang in die Arteria radialis legen. Das Sensifree cNIBP-System wird mit einer oszillometrischen und/oder auskultatorischen Blutdruckmessung kalibriert, die am Arm gegenüber der Arterienlinie durchgeführt wird.

Es wird eine Reihe von Blutdruckveränderungen herbeigeführt, einschließlich verschiedener Methodenkombinationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem BMI über 39
  • Deformationen oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu prüfenden Geräts verhindern können
  • Seitlicher Blutdruckunterschied größer als 5 mmHg diastolisch und 9 mmHg systolisch
  • Tachykardie oder Ruheherzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute
  • Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, es sei denn, es ist bekannt, dass die Person nicht im gebärfähigen Alter ist)

  • Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Kurzatmigkeit/Atemnot,
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
    • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung

  • Probanden mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: (selbst gemeldet, außer Blutdruck und EKG-Überprüfung)

    • haben sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen
    • über einen Herzschrittmacher und/oder einen automatischen internen Herz-Defibrillator verfügen
    • Brustschmerzen (Angina pectoris)
    • Abnormaler Pulsdruck
    • früherer Herzinfarkt
    • verstopfte Arterie
    • unerklärliche Atemnot
    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie
    • Pulsus Paradoxus

  • Selbstberichtete Gesundheitszustände gemäß dem Gesundheitsbewertungsformular (selbstberichtet)

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
    • Epilepsie,
    • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche Kopfverletzung
    • Krebs / Chemotherapie

  • Personen mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

    • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte längerer Blutungen aufgrund einer Verletzung
    • Vorgeschichte von Blutgerinnseln
    • Hämophilie
    • Derzeitiger Gebrauch von Blutverdünnern: Verschreibung oder täglicher Gebrauch von Aspirin
  • Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren (selbst gemeldet)
  • Personen mit einer Kontaktallergie gegen Ultraschallgel.
  • Personen mit früheren oder bekannten Allergien gegen Jod oder Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain)
  • Versagen des Perfusionsindex-Ulnar/Ulnar+Radial-Verhältnis-Tests
  • Der Proband ist während des Besuchs betrunken oder war innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienbesuch betrunken, wie vom Probanden angegeben oder nach Einschätzung des Studienpersonals.
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ausmaßes der Blutdruckveränderung (gemessen in mmHg), die durch unterschiedliche isometrische Anstrengungen beim Menschen verursacht wird
Zeitfenster: 3-4 Stunden pro Thema

Messen Sie die Wirkung einer Kombination der folgenden isometrischen Anstrengungen auf den Blutdruck eines Probanden (gemessen in mmHg):

  1. Handgriff
  2. Gewichtheben
  3. Statische Beinanstrengung
3-4 Stunden pro Thema

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Genauigkeit eines Prüfgeräts für kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdruck (cNIBP).
Zeitfenster: 3-4 Stunden pro Thema

Vergleich der Blutdruckwerte (systolisch, diastolisch, MAP), die vom Untersuchungsgerät berechnet werden, mit den Blutdruckwerten, die von der arteriellen Leitung während einer isometrischen Anstrengung gemessen werden, die eine Kombination der folgenden isometrischen Anstrengungen auf den Blutdruck eines Probanden umfasst:

  1. Handgriff
  2. Gewichtheben
  3. Statische Beinanstrengung
3-4 Stunden pro Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2020-363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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