Kontinuální neinvazivní sběr dat systému krevního tlaku ve srovnání s invazivním radiálním arteriálním tlakem
Hodnocení kontinuálního a neinvazivního monitorovacího systému krevního tlaku Sensifree založeného na PPG ve srovnání s invazivní radiální arteriální linií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při první návštěvě bude proveden screeningový postup k ověření, zda jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení. Při návštěvě primární procedury začne sběr dat tím, že subjekty mají na sobě umístěno vyšetřovací zařízení, EKG senzory a 1 nebo více senzorů pulzní oxymetrie pro sběr dat a monitorování jejich bezpečnosti po dobu trvání studie. Lékař umístí arteriální linku do radiální tepny. Systém Sensifree cNIBP bude kalibrován oscilometrickým a/nebo auskultačním měřením krevního tlaku manžetou na paži naproti arteriální linii.
Bude vyvolána řada změn krevního tlaku, včetně různých kombinací metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s BMI vyšším než 39
- Deformace nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení
- Laterální rozdíl v krevním tlaku větší než 5 mmHg diastolický a 9 mmHg systolický
- Tachykardie nebo klidová srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min
- Těhotné ženy, které se snaží otěhotnět (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči, pokud není známo, že subjekt nemůže otěhotnět)
Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni)
- nekontrolované / těžké astma,
- chřipka,
- zápal plic / bronchitida,
- dušnost / dýchací potíže,
- operace dýchacích cest nebo plic,
- emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou krevního tlaku a kontroly EKG)
- podstoupili kardiovaskulární operaci
- mít kardiostimulátory a/nebo automatický interní kardiodefibrilátor
- Bolest na hrudi (angina pectoris)
- Abnormální pulzní tlak
- předchozí infarkt
- zablokovaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- městnavé srdeční selhání (CHF)
- anamnéza mrtvice
- přechodný ischemický záchvat
- onemocnění krční tepny
- ischémie myokardu
- infarkt myokardu
- kardiomyopatie
- Pulsus Paradoxus
Zdravotní stavy, které si sami nahlásili, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (sebe hlásí)
- cukrovka,
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
- křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
- epilepsie,
- anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
- nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
- nedávné zranění hlavy
- rakovina / chemoterapie
Jedinci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)
- anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
- anamnéza krevních sraženin
- hemofilie
- současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
- Subjekty s kontaktní alergií na ultrazvukový gel.
- Subjekty s předchozí nebo známou alergií na jód nebo lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novokain)
- Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio
- Subjekt je intoxikovaný během doby návštěvy nebo byl intoxikován během 24 hodin před studijní návštěvou, jak uvedl subjekt, nebo podle úsudku studijního personálu.
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení velikosti změny krevního tlaku (měřeno v mmHg) způsobené různým izometrickým úsilím u lidí
Časové okno: 3-4 hodiny na předmět
|
Změřte účinek kombinace následujících izometrických snah na krevní tlak subjektu (měřeno v mmHg):
|
3-4 hodiny na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte přesnost zkoumaného zařízení pro kontinuální neinvazivní krevní tlak (cNIBP).
Časové okno: 3-4 hodiny na předmět
|
Porovnání hodnot TK (systolický, diastolický, MAP), které vypočítává zkoumané zařízení, s hodnotami TK naměřenými arteriální linií během izometrického úsilí zahrnující kombinaci následujících izometrických úsilí na krevní tlak subjektu:
|
3-4 hodiny na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR2020-363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření krevního tlaku
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko