Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva ei-invasiivisen verenpainejärjestelmän tiedonkeruu verrattuna invasiiviseen radiaaliseen valtimopaineeseen

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sensifree Ltd.

Sensifreen PPG-pohjaisen jatkuvan ja ei-invasiivisen verenpaineen seurantajärjestelmän arviointi verrattuna invasiiviseen sädevaltimolinjaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida menetelmiä ihmisen verenpaineen muuttamiseen ja mitata tällaisten menetelmien tehokkuutta. Toissijainen tulos on Sensifreen luoman jatkuvan non-invasiivisen verenpainelaitteen (cNIBP) suorituskyvyn arviointi. Testit suoritetaan ei-sairaalapotilaille erilaisissa kontrolloiduissa olosuhteissa, joihin kuuluvat lepoverenpaine ja ei-farmakologiset verenpaineen muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan seulontamenettely sen varmistamiseksi, että sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Ensisijaisella toimenpidekäynnillä tiedonkeruu aloitetaan siten, että koehenkilöille asetetaan tutkimuslaite, EKG-anturit ja 1 tai useampi pulssioksimetrianturi tiedonkeruuta ja turvallisuuden seurantaa varten tutkimuksen ajan. Lääkäri asettaa valtimolinjan säteittäiseen valtimoon. Sensifree cNIBP -järjestelmä kalibroidaan oskillometrisellä ja/tai auskultatiivisella verenpainemansettimittauksella, joka mitataan valtimolinjaa vastapäätä olevasta käsivarresta.

Indusoidaan sarja verenpaineen muutoksia, mukaan lukien erilaisia ​​menetelmien yhdistelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka BMI on yli 39
  • Epämuodostumat tai poikkeavuudet, jotka voivat estää testattavan laitteen oikean käytön
  • Verenpaineen sivusuuntainen ero on suurempi kuin 5 mmHg diastolinen ja 9 mmHg systolinen
  • Takykardia tai leposyke alle 45 bpm
  • Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi (vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä, ellei tutkittavan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä)

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itseraportoitu)

    • hallitsematon / vaikea astma,
    • flunssa,
    • keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
    • hengenahdistus / hengitysvaikeus,
    • hengitys- tai keuhkokirurgia,
    • emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus

  • Koehenkilöt, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itseraportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus)

    • on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
    • sinulla on sydämentahdistin ja/tai automaattinen sisäinen kardiodefibrillaattori
    • Rintakipu (angina)
    • Epänormaali pulssipaine
    • edellinen sydänkohtaus
    • tukkeutunut valtimo
    • selittämätön hengenahdistus
    • sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • aivohalvauksen historia
    • ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • kaulavaltimotauti
    • sydänlihasiskemia
    • sydäninfarkti
    • kardiomyopatia
    • Pulsus Paradoxus

  • Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)

    • diabetes,
    • hallitsematon kilpirauhassairaus,
    • munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
    • anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
    • epilepsia,
    • selittämättömän pyörtymisen historia,
    • viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
    • äskettäinen päävamma
    • syöpä / kemoterapia

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)

    • verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
    • veritulppien historia
    • hemofilia
    • verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
  • Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu)
  • Kohteet, joilla on kontaktiallergia ultraäänigeelille.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tiedetty allergioita jodille tai lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiini)
  • Perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+radial Ratio -testin epäonnistuminen
  • Tutkittava on päihtynyt käynnin aikana tai oli päihtynyt 24 tuntia ennen tutkimuskäyntiä tutkittavan ilmoittaman tai tutkimushenkilöstön arvion mukaan.
  • Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten isometristen ponnistelujen aiheuttaman verenpaineen muutoksen suuruuden (mitattuna mmHg) arvioiminen ihmisillä
Aikaikkuna: 3-4 tuntia per aihe

Mittaa seuraavien isometristen ponnistelujen yhdistelmän vaikutus kohteen verenpaineeseen (mitattuna mmHg:ssä):

  1. Kahva
  2. Painonnosto
  3. Jalkojen staattinen rasitus
3-4 tuntia per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa jatkuvan non-invasiivisen verenpainelaitteen (cNIBP) tarkkuus
Aikaikkuna: 3-4 tuntia per aihe

Tutkimuslaitteen laskemien verenpainearvojen (systolinen, diastolinen, MAP) vertailu valtimoviivan mittaamiin verenpainearvoihin isometrisen rasituksen aikana, joka sisältää yhdistelmän seuraavista isometrisista koehenkilön verenpaineen mittauksista:

  1. Kahva
  2. Painonnosto
  3. Jalkojen staattinen rasitus
3-4 tuntia per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensifree Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR2020-363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaineen mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa