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Collecte continue de données du système de pression artérielle non invasive par rapport à la pression artérielle radiale invasive

29 juin 2020 mis à jour par: Sensifree Ltd.

Évaluation du système de surveillance de la pression artérielle continue et non invasive basé sur PPG de Sensifree par rapport à la ligne artérielle radiale invasive

Le but de cette étude est d'évaluer les méthodes pour modifier la pression artérielle chez l'homme et de mesurer l'efficacité de ces méthodes. Un résultat secondaire consiste à évaluer les performances d'un dispositif expérimental de pression artérielle continue non invasive (cNIBP) créé par Sensifree. Les tests seront effectués sur des sujets non hospitalisés dans des conditions contrôlées variées qui incluent la pression artérielle au repos et des changements de pression artérielle non induits par des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'une première visite, une procédure de dépistage visant à vérifier que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis sera menée. Lors de la visite de procédure primaire, la collecte de données commencera avec les sujets ayant le dispositif expérimental, les capteurs ECG et 1 ou plusieurs capteurs d'oxymétrie de pouls placés sur eux pour la collecte de données et pour surveiller leur sécurité pendant la durée de l'étude. Un médecin placera une ligne artérielle dans l'artère radiale. Le système Sensifree cNIBP sera calibré avec une mesure de pression artérielle oscillométrique et/ou auscultatoire prise sur le bras opposé à la ligne artérielle.

Une série de changements de pression artérielle sera induite, y compris diverses combinaisons de méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec un IMC supérieur à 39
  • Déformations ou anomalies susceptibles d'empêcher l'application correcte du dispositif testé
  • Différence latérale de pression artérielle supérieure à 5 mmHg diastolique et 9 mmHg systolique
  • Tachycardie ou fréquence cardiaque au repos inférieure à 45 bpm
  • Femmes enceintes, qui essaient de tomber enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire positif, sauf si le sujet est connu pour ne pas être en âge de procréer)

  • Sujets souffrant de troubles respiratoires connus tels que : (autodéclarés)

    • asthme non contrôlé / sévère,
    • grippe,
    • pneumonie / bronchite,
    • essoufflement / détresse respiratoire,
    • chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
    • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire

  • Sujets atteints de maladies cardiaques ou cardiovasculaires connues telles que : (autodéclarées, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG)

    • avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
    • avoir un stimulateur cardiaque et/ou un cardio-défibrillateur interne automatique
    • Douleur thoracique (angine)
    • Pression différentielle anormale
    • crise cardiaque précédente
    • artère bloquée
    • essoufflement inexpliqué
    • insuffisance cardiaque congestive (CHF)
    • antécédent d'AVC
    • accident ischémique transitoire
    • maladie de l'artère carotide
    • ischémie myocardique
    • infarctus du myocarde
    • cardiomyopathie
    • Paradoxe du pouls

  • Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)

    • diabète,
    • maladie thyroïdienne non contrôlée,
    • maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
    • antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
    • épilepsie,
    • antécédent de syncope inexpliquée,
    • antécédents récents de migraines fréquentes,
    • blessure à la tête récente
    • cancer / chimiothérapie

  • Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)

    • antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
    • antécédents de caillots sanguins
    • hémophilie
    • utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
  • Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux (auto-déclarés)
  • Sujets présentant une allergie de contact au gel à ultrasons.
  • Les sujets ayant des allergies antérieures ou connues à l'iode ou à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne)
  • Échec du test Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio
  • Le sujet est en état d'ébriété au moment de la visite, ou a été en état d'ébriété dans les 24 heures précédant la visite d'étude, tel que rapporté par le sujet, ou selon le jugement du personnel de l'étude.
  • Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'ampleur du changement de pression artérielle (mesuré en mmHg) causé par différents efforts isométriques chez l'homme
Délai: 3-4 heures par sujet

Mesurer l'effet d'une combinaison des efforts isométriques suivants sur la tension artérielle d'un sujet (mesurée en mmHg) :

  1. Poignée de main
  2. Musculation
  3. Effort statique des jambes
3-4 heures par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la précision d'un dispositif expérimental de pression artérielle continue non invasive (cNIBP)
Délai: 3-4 heures par sujet

Comparaison des valeurs de PA (systolique, diastolique, PAM) calculées par le dispositif expérimental aux valeurs de PA mesurées par la ligne artérielle lors d'un effort isométrique comprenant une combinaison des efforts isométriques suivants sur la pression artérielle d'un sujet :

  1. Poignée de main
  2. Musculation
  3. Effort statique des jambes
3-4 heures par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensifree Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR2020-363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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