Continue niet-invasieve bloeddruksysteemgegevensverzameling in vergelijking met invasieve radiale arteriële druk
Evaluatie van Sensifree's op PPG gebaseerde continue en niet-invasieve bloeddrukbewakingssysteem in vergelijking met invasieve radiale arteriële lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij een eerste bezoek zal een screeningsprocedure worden uitgevoerd om na te gaan of aan de inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan. Tijdens het bezoek aan de primaire procedure begint het verzamelen van gegevens wanneer de proefpersonen het onderzoeksapparaat, de ECG-sensoren en 1 of meer pulsoximetriesensoren op zich hebben geplaatst voor het verzamelen van gegevens en om hun veiligheid te bewaken gedurende de duur van het onderzoek. Een arts zal een arteriële lijn in de radiale slagader plaatsen. Het Sensifree cNIBP-systeem wordt gekalibreerd met een oscillometrische en/of auscultatoire bloeddrukmanchetmeting op de arm tegenover de arteriële lijn.
Er zal een reeks bloeddrukveranderingen worden geïnduceerd, waaronder verschillende combinaties van methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een BMI van meer dan 39
- Deformiteiten of abnormaliteiten die een correcte toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen
- Lateraal verschil in bloeddruk groter dan 5 mmHg diastolisch en 9 mmHg systolisch
- Tachycardie of hartslag in rust minder dan 45 slagen per minuut
- Vrouwen die zwanger zijn, die proberen zwanger te worden (bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de proefpersoon niet in de vruchtbare leeftijd is)
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals: (zelfgerapporteerd)
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling)
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- pacemakers en/of automatische interne cardio-defibrillator hebben
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- Abnormale polsdruk
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
- Pulsus-paradoxus
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd)
- suikerziekte,
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel
- kanker / chemotherapie
Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel
- geschiedenis van bloedstolsels
- hemofilie
- huidig gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Proefpersonen met een contactallergie voor ultrasone gel.
- Proefpersonen met eerdere of bekende allergieën voor jodium of lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne)
- Falen van de Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test
- De proefpersoon was dronken tijdens het bezoek, of was dronken binnen 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek, zoals gerapporteerd door de proefpersoon, of volgens het oordeel van het onderzoekspersoneel.
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de omvang van de bloeddrukverandering (gemeten in mmHg) veroorzaakt door verschillende isometrische inspanningen bij mensen
Tijdsspanne: 3-4 uur per onderwerp
|
Meet het effect van een combinatie van de volgende isometrische inspanningen op de bloeddruk van een proefpersoon (gemeten in mmHg):
|
3-4 uur per onderwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de nauwkeurigheid van een apparaat voor continue niet-invasieve bloeddruk (cNIBP) voor onderzoek
Tijdsspanne: 3-4 uur per onderwerp
|
Vergelijking van bloeddrukwaarden (systolisch, diastolisch, MAP) die door het onderzoeksapparaat worden berekend met de bloeddrukwaarden gemeten door de arteriële lijn tijdens isometrische inspanning, bestaande uit een combinatie van de volgende isometrische inspanningen op de bloeddruk van een proefpersoon:
|
3-4 uur per onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR2020-363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GE Datex-Ohmeda Oxy-F Vingerclip Pulsoxymetersensor
-
Sensifree Ltd.VoltooidBloeddrukmetingVerenigde Staten