Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe gromadzenie danych z nieinwazyjnego systemu pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z inwazyjnym promieniowym ciśnieniem tętniczym

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sensifree Ltd.

Ocena ciągłego i nieinwazyjnego systemu monitorowania ciśnienia krwi Sensifree opartego na PPG w porównaniu z inwazyjnym promieniowym podawaniem tętniczym

Celem pracy jest ocena metod modyfikacji ciśnienia krwi u ludzi oraz pomiar skuteczności tych metod. Drugorzędnym wynikiem jest ocena działania eksperymentalnego urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (cNIBP) stworzonego przez firmę Sensifree. Testy będą wykonywane u osób niehospitalizowanych w różnych kontrolowanych warunkach, które obejmują spoczynkowe ciśnienie krwi i niefarmakologicznie wywołane zmiany ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona procedura przesiewowa w celu zweryfikowania spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia. Podczas pierwszej wizyty zabiegowej gromadzenie danych rozpocznie się od założenia badanego urządzenia, czujników EKG i co najmniej jednego czujnika pulsoksymetrycznego w celu zebrania danych i monitorowania ich bezpieczeństwa na czas trwania badania. Lekarz umieści linię tętniczą w tętnicy promieniowej. System Sensifree cNIBP zostanie skalibrowany za pomocą oscylometrycznego i/lub osłuchowego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu wykonanego na ramieniu przeciwległym do linii tętniczej.

Zostanie wywołana seria zmian ciśnienia krwi, w tym różne kombinacje metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z BMI powyżej 39
  • Deformacje lub nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia
  • Boczna różnica ciśnienia krwi większa niż 5 mmHg rozkurczowego i 9 mmHg skurczowego
  • Tachykardia lub tętno spoczynkowe mniejsze niż 45 uderzeń na minutę
  • Kobiety w ciąży, które starają się zajść w ciążę (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że pacjentka nie może zajść w ciążę)

  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak: (zgłoszenie własne)

    • niekontrolowana/ciężka astma,
    • grypa,
    • zapalenie płuc/oskrzeli,
    • duszność/niewydolność oddechowa,
    • chirurgia układu oddechowego lub płuc,
    • rozedma płuc, POChP, choroby płuc

  • Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (zgłoszenie własne, z wyjątkiem przeglądu ciśnienia krwi i EKG)

    • przeszli operację kardiochirurgiczną
    • mieć rozrusznik serca i/lub automatyczny wewnętrzny kardio-defibrylator
    • Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    • Nieprawidłowe ciśnienie tętna
    • poprzedni zawał serca
    • zablokowana tętnica
    • niewyjaśniona duszność
    • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • historia udaru
    • przemijający napad niedokrwienny
    • choroba tętnic szyjnych
    • niedokrwienie mięśnia sercowego
    • zawał mięśnia sercowego
    • kardiomiopatia
    • Pulsus paradoksalny

  • Zgłoszone przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (zgłoszone samodzielnie)

    • cukrzyca,
    • niekontrolowana choroba tarczycy,
    • choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    • historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    • padaczka,
    • historia niewyjaśnionych omdleń,
    • niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    • niedawny uraz głowy
    • rak / chemioterapia

  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (zgłoszenie własne)

    • historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
    • historia zakrzepów krwi
    • hemofilia
    • obecne stosowanie rozcieńczalników krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
  • Osoby z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
  • Osoby z alergią kontaktową na żel ultradźwiękowy.
  • Osoby z wcześniejszą lub znaną alergią na jod lub lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Nowokaina)
  • Niepowodzenie testu stosunku łokciowego/łokciowego+promieniowego wskaźnika perfuzji
  • Uczestnik jest pod wpływem alkoholu w czasie wizyty lub był pod wpływem alkoholu w ciągu 24 godzin przed wizytą studyjną, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika lub zgodnie z oceną personelu badawczego.
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielkości zmiany ciśnienia krwi (mierzonej w mmHg) spowodowanej różnymi wysiłkami izometrycznymi u ludzi
Ramy czasowe: 3-4 godziny na temat

Zmierz wpływ kombinacji następujących wysiłków izometrycznych na ciśnienie krwi pacjenta (mierzone w mmHg):

  1. Chwyt dłoni
  2. Podnoszenie ciężarów
  3. Wysiłek statyczny nóg
3-4 godziny na temat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz dokładność eksperymentalnego urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (cNIBP).
Ramy czasowe: 3-4 godziny na temat

Porównanie wartości BP (skurczowego, rozkurczowego, MAP) obliczonych przez badane urządzenie z wartościami BP mierzonymi przez linię tętniczą podczas wysiłku izometrycznego, obejmujące kombinację następujących wysiłków izometrycznych dotyczących ciśnienia krwi pacjenta:

  1. Chwyt dłoni
  2. Podnoszenie ciężarów
  3. Wysiłek statyczny nóg
3-4 godziny na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR2020-363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia krwi

Badania kliniczne na GE Datex-Ohmeda Oxy-F Czujnik pulsoksymetru z klipsem na palec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj