恢复期血浆治疗早期 COVID-19 感染者
2023年9月15日 更新者：Hackensack Meridian Health
通过血浆置换术收集恢复期 COVID-19 供体的恢复期血浆作为早期 COVID-19 感染受试者治疗的 II 期随机研究
- 这是一项关于恢复期血浆的 II 期随机研究，用于治疗并发症风险高的非免疫 COVID-19 感染者。
- 受试者将被视为在 2 个月 (+/- 5) 天后完成研究，除非首先发生撤回同意或死亡。
- 受试者将被随机分配接受恢复期血浆或最佳支持治疗。
- 如果患者因 COVID-19 疾病的进展而需要住院治疗，则随机接受最佳支持治疗的患者可能会接受血浆。
- 一旦最后一位受试者完成为期 2 个月的访问或退出研究，将进行最终分析。
研究概览
详细说明
整体研究设计
- 这是一项关于恢复期血浆的 II 期随机研究，用于治疗并发症风险高的非免疫 COVID-19 感染者。
- 受试者将被视为在 2 个月 (+/- 5) 天后完成研究，除非首先发生撤回同意或死亡。
- 受试者将被随机分配接受恢复期血浆或最佳支持治疗。
- 如果患者因 COVID-19 疾病的进展而需要住院治疗，则随机接受最佳支持治疗的患者可能会接受血浆。
- 一旦最后一位受试者完成为期 2 个月的访问或退出研究，将进行最终分析。
总共将招募 306 名受试者，每组 153 名。 如果最佳支持治疗组的患者需要住院治疗，如果入院医生提出要求和/或认为在医学上合适，则该患者将有资格接受恢复期血浆。
总学习时间
- 当第一个受试者（捐赠者或接受者）签署知情同意书时，研究开始。 一旦最后登记的受试者完成研究（可能是接受者），研究将结束。
- 研究的预期持续时间约为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
捐助者资格标准：
- 18-60岁
- COVID-19 鼻咽拭子阳性史或抗体滴度试验阳性史。
- 包括发烧在内的 COVID-19 相关症状消退后至少 14 天。
- COVID-19 鼻咽拭子（或类似测试）呈阴性
- 抗 SARS-CoV2 滴度 >1:500
- 足够的静脉通路进行单采术
- 如果在 JTCC 采集，则符合哈肯萨克大学医学中心 (HUMC) 采集设施在 John Theurer 癌症中心 (JTCC) 的捐助者资格标准，以及 SOP 800 01 中所述的所有监管机构。
- 必须根据 FDA 法规 (21 CFR 610.40) 对捐赠者和产品进行必要的测试，并且捐赠必须合适 (21 CFR 630.30)
收件人资格标准：
- 患者年龄 > 30 岁，新诊断为 COVID-19 感染且首次症状发作时间 < 96 小时。
至少还有一个高风险特征：
- 年龄 > 65
- BMI 30 或以上
- 高血压，定义为 SBP 高于 140 或 DBP 高于 90，或需要药物控制。
- 冠状动脉疾病（病史，不只是心电图变化）
- 充血性心力衰竭
- 外周血管疾病（包括主动脉瘤 >= 6 cm）
- 脑血管疾病（CVA 或 TIA 病史）
- 失智
- 慢性肺病
- 肝病（如门静脉高压症、慢性肝炎）
- 糖尿病（不包括单独控制饮食）
- 中度或重度肾脏疾病定义为 GFR < 60 mL/min
- 癌症（如果缓解期 > 5 年则排除）
- 艾滋病（不仅仅是艾滋病毒阳性）
收件人排除标准：
- 血浆制品严重输血反应史
- 需要补氧
- COVID-19 抗体检测呈阳性
- 化疗引起的中性粒细胞减少症 (ANC < 0.5 x 103/mcL)
- 除泼尼松（或类固醇等效物）外的免疫抑制药物每天 > 10 毫克。
- 性能状态 < 50 按 KPS
- 影像学评估肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆
新鲜或冰冻血浆一次性输注给患者
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对感染COVID-19的住院患者一次性输注新鲜或冷冻血浆
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有源比较器：最佳支持治疗
患者将得到最好的支持治疗。
如果患者因 COVID-19 疾病的进展而需要住院治疗，则随机接受最佳支持治疗的患者可能会接受血浆。
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患者将得到最好的支持治疗。
如果患者因 COVID-19 疾病的进展需要住院治疗，则随机分配到该组的患者可能会接受血浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院率
大体时间：10天
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住院率将按频率 (%) 汇总，并通过 Mantel-Haenszel 检验在治疗组和对照组之间进行比较。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状解决时间
大体时间：2个月
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症状消退的时间定义为从治疗开始到由当地站点评估的第一个记录的症状消退的时间（以天为单位）。
症状未解决、或导致死亡或在设计的随访日期失访的患者，将在该日期被审查。
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2个月
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捐赠者鼻咽拭子阳性率
大体时间：2个月
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2个月
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供体滴度水平对疗效的影响
大体时间：2个月
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2个月
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治疗组患者在输注前 2 周、4 周和 2 个月时的抗 SARS-CoV2 滴度评估。
大体时间：治疗前、2 周、4 周和 2 个月
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治疗前、2 周、4 周和 2 个月
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总体存活率
大体时间：2个月
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总生存期 (OS) 定义为死亡率
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2个月
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两周时鼻咽拭子的病毒清除率
大体时间：2周
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2周
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供体滴度水平率
大体时间：2个月
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供体滴度水平比率 >1:1000
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2个月
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4 周时鼻咽拭子的病毒清除率
大体时间：4周
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆制品的细胞因子水平评估
大体时间：第 0 天
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单变量检验将根据确定探索性目标与住院率之间的关联、分类变量的 Mantel-Haenszel 检验以及基于数据标准化的连续变量的 t 检验或其非参数版本进行。
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第 0 天
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血浆制品的甘露糖结合凝集素 (MBL) 水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血浆产品的降钙素原 (PCT) 水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血浆制品的 C 反应蛋白 (CRP) 水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血浆制品的人中性粒细胞脂质运载蛋白 (HNL) 水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血浆制品的 Annexin V 水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血浆产品的表面活性蛋白 D (SP-D) 水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血浆制品的microRNA水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血浆制品的免疫球蛋白水平评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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随机分组后 +2 和 +4 周时患者的细胞因子水平评估
大体时间：2周和4周
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2周和4周
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随机分组后 +2 和 +4 周时患者的趋化因子水平评估
大体时间：2周和4周
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2周和4周
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与恢复期血浆输注相关的不良事件发生率。
大体时间：第 3 天和第 7 天，第 2 周和第 4 周
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安全性评估将在治疗组的输注日（输注后立即）进行，所有患者的安全性评估将在随机化日 +3 和 +7 天（通过电话，可接受最近的工作日），+2 周（+/- 3天），+4 周（+/- 3 天）。
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第 3 天和第 7 天，第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele L Donato, MD、Hackensack Meridian Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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