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Plasma convalescente come trattamento per soggetti con infezione precoce da COVID-19

15 settembre 2023 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio randomizzato di fase II sul plasma convalescente da donatori recuperati da COVID-19 raccolti mediante plasmaferesi come trattamento per soggetti con infezione precoce da COVID-19

  • Questo è uno studio randomizzato di fase II sul plasma convalescente per il trattamento di individui non immuni con infezione da COVID-19 ad alto rischio di complicanze.
  • I soggetti saranno considerati come aver completato lo studio dopo 2 mesi (+/- 5) giorni, a meno che non si verifichi prima la revoca del consenso o il decesso.
  • I soggetti saranno randomizzati a ricevere plasma convalescente o la migliore terapia di supporto.
  • I pazienti randomizzati alla migliore terapia di supporto possono ricevere plasma se richiedono il ricovero in ospedale per la progressione della malattia COVID-19.
  • L'analisi finale sarà condotta una volta che l'ultimo soggetto completa la visita di 2 mesi o si ritira dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno complessivo dello studio

  • Questo è uno studio randomizzato di fase II sul plasma convalescente per il trattamento di individui non immuni con infezione da COVID-19 ad alto rischio di complicanze.
  • I soggetti saranno considerati come aver completato lo studio dopo 2 mesi (+/- 5) giorni, a meno che non si verifichi prima la revoca del consenso o il decesso.
  • I soggetti saranno randomizzati a ricevere plasma convalescente o la migliore terapia di supporto.
  • I pazienti randomizzati alla migliore terapia di supporto possono ricevere plasma se richiedono il ricovero in ospedale per la progressione della malattia COVID-19.
  • L'analisi finale sarà condotta una volta che l'ultimo soggetto completa la visita di 2 mesi o si ritira dallo studio.

Verranno reclutati in totale 306 soggetti, 153 per ciascun braccio. Se un paziente nel miglior braccio di terapia di supporto richiede il ricovero in ospedale, il paziente sarà idoneo a ricevere plasma convalescente se richiesto e/o ritenuto appropriato dal punto di vista medico dal medico ricoverato.

Durata complessiva dello studio

  • Lo studio inizia quando il primo soggetto (donatore o ricevente) firma il consenso informato. Lo studio terminerà una volta che l'ultimo soggetto arruolato avrà completato lo studio (probabilmente un destinatario).
  • La durata prevista dello studio è di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità del donatore:

  • Età 18-60
  • Una storia di tampone nasofaringeo positivo per COVID-19 o una storia di test del titolo anticorpale positivo.
  • Almeno 14 giorni dalla risoluzione dei sintomi associati a COVID-19, incluse le febbri.
  • Un tampone nasofaringeo negativo (o test simile) per COVID-19
  • titoli anti-SARS-CoV2 >1:500
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi
  • Soddisfa i criteri di ammissibilità del donatore in conformità con la struttura di raccolta dell'Hackensack University Medical Center (HUMC) presso il John Theurer Cancer Center (JTCC) se la raccolta presso il JTCC e tutte le agenzie di regolamentazione come descritto nella SOP 800 01.
  • I test richiesti del donatore e del prodotto devono essere eseguiti in conformità alle normative FDA (21 CFR 610.40) e la donazione deve essere ritenuta idonea (21 CFR 630.30)

Criteri di ammissibilità del destinatario:

  • Età del paziente > 30 anni, nuova diagnosi di infezione da COVID-19 con insorgenza dei primi sintomi < 96 ore.

  • E almeno un'altra caratteristica ad alto rischio:

    1. Età > 65
    2. BMI 30 o superiore
    3. Ipertensione, definita come SBP superiore a 140 o DBP superiore a 90 o che richiede farmaci per il controllo.
    4. Malattia coronarica (anamnesi, non solo alterazioni dell'ECG)
    5. Insufficienza cardiaca congestizia
    6. Malattia vascolare periferica (include aneurisma aortico >= 6 cm)
    7. Malattia cerebrovascolare (storia di CVA o TIA)
    8. Demenza
    9. Malattia polmonare cronica
    10. Malattia epatica (come ipertensione portale, epatite cronica)
    11. Diabete (esclude il solo controllo dietetico)
    12. Malattia renale moderata o grave definita come GFR < 60 mL/min
    13. Cancro (escludere se > 5 anni in remissione)
    14. AIDS (non solo sieropositivo)

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Storia di grave reazione trasfusionale ai prodotti del plasma
  • Necessità di supplementazione di ossigeno
  • Test positivo per gli anticorpi COVID-19
  • Neutropenia indotta da chemioterapia (ANC < 0,5 x 103/mcL)
  • Farmaci immunosoppressori ad eccezione del prednisone (o equivalente steroide) > 10 mg al giorno.
  • Stato delle prestazioni < 50 da KPS
  • Polmonite da valutazione radiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
Il plasma fresco o congelato verrà infuso una volta ai pazienti
Biologico: Plasma convalescente
Il plasma fresco o congelato verrà infuso una volta ai pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19
Comparatore attivo: Migliore cura di supporto
I pazienti riceveranno le migliori cure di supporto. I pazienti randomizzati alla migliore terapia di supporto possono ricevere plasma se richiedono il ricovero in ospedale per la progressione della malattia COVID-19.
Altro: Migliore cura di supporto
I pazienti riceveranno le migliori cure di supporto. I pazienti randomizzati in questo braccio possono ricevere plasma se richiedono il ricovero in ospedale per la progressione della malattia COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tasso di ospedalizzazione sarà riassunto per frequenza (%) e confrontato tra i bracci di trattamento e di controllo mediante il test di Mantel-Haenszel.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
Il tempo alla risoluzione dei sintomi è definito come il tempo in giorni dall'inizio delle terapie alla prima risoluzione dei sintomi documentata, come valutato da un centro locale. I pazienti i cui sintomi non si risolvono, o provocano la morte o perdono il follow-up alla data di follow-up prevista, saranno censurati in quella data.
Due mesi
Tasso di positività al tampone nasofaringeo nei donatori
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Impatto del livello dei titoli dei donatori sull'efficacia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione del titolo anti-SARS-CoV2 dei pazienti prima dell'infusione per il gruppo di trattamento, a 2 settimane, 4 settimane e 2 mesi.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane, 4 settimane e 2 mesi
Prima del trattamento, 2 settimane, 4 settimane e 2 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come tasso di morte
Due mesi
Tasso di clearance virologica mediante tampone rinofaringeo a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso del livello dei titoli dei donatori
Lasso di tempo: Due mesi
Tasso di livelli di titolo dei donatori >1:1000
Due mesi
Tasso di clearance virologica mediante tampone rinofaringeo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di citochine del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno eseguiti test univariati in termini di identificazione dell'associazione tra obiettivo esplorativo e tasso di ospedalizzazione, test di Mantel-Haenszel per le variabili categoriali e test t o la sua versione non parametrica per le variabili continue basate sulla normalizzazione dei dati.
Giorno 0
Valutazione del livello di lectina legante il mannosio (MBL) del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione del livello di procalcitonina (PCT) del prodotto plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione del livello di proteina C-reattiva (CRP) del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione del livello di lipocalina dei neutrofili umani (HNL) del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione del livello di annessina V del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione del livello di proteina D (SP-D) del tensioattivo del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione del livello di microRNA del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione del livello di immunoglobuline del prodotto al plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione dei livelli di citochine dei pazienti a +2 e +4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane
Valutazione dei livelli di chemochine dei pazienti a +2 e +4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane
Tassi di eventi avversi associati all'infusione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Giorno 3 e 7, Settimane 2 e 4
La valutazione della sicurezza verrà eseguita il giorno dell'infusione per il gruppo di trattamento (immediatamente dopo l'infusione) e per tutti i pazienti il ​​giorno della randomizzazione +3 e +7 giorni (per telefono, è accettabile il giorno lavorativo più vicino), +2 settimane (+/- 3 giorni), +4 settimane (+/- 3 giorni).
Giorno 3 e 7, Settimane 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020-0542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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