Plasma de convalescence comme traitement pour les sujets présentant une infection précoce au COVID-19
15 septembre 2023 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Étude randomisée de phase II sur le plasma convalescent de donneurs COVID-19 récupérés recueillis par plasmaphérèse comme traitement pour les sujets atteints d'une infection précoce par COVID-19
- Il s'agit d'une étude randomisée de phase II sur le plasma convalescent pour le traitement des personnes non immunisées infectées par le COVID-19 à haut risque de complications.
- Les sujets seront considérés comme ayant terminé l'étude après 2 mois (+/- 5) jours, sauf si le retrait du consentement ou le décès survient en premier.
- Les sujets seront randomisés pour recevoir du plasma convalescent ou les meilleurs soins de soutien.
- Les patients randomisés pour les meilleurs soins de soutien peuvent recevoir du plasma s'ils doivent être hospitalisés pour la progression de la maladie COVID-19.
- L'analyse finale sera effectuée une fois que le dernier sujet aura terminé la visite de 2 mois ou se sera retiré de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception globale de l'étude
- Il s'agit d'une étude randomisée de phase II sur le plasma convalescent pour le traitement des personnes non immunisées infectées par le COVID-19 à haut risque de complications.
- Les sujets seront considérés comme ayant terminé l'étude après 2 mois (+/- 5) jours, sauf si le retrait du consentement ou le décès survient en premier.
- Les sujets seront randomisés pour recevoir du plasma convalescent ou les meilleurs soins de soutien.
- Les patients randomisés pour les meilleurs soins de soutien peuvent recevoir du plasma s'ils doivent être hospitalisés pour la progression de la maladie COVID-19.
- L'analyse finale sera effectuée une fois que le dernier sujet aura terminé la visite de 2 mois ou se sera retiré de l'étude.
Au total, 306 sujets seront recrutés, 153 pour chaque bras. Si un patient dans le meilleur bras de soins de support nécessite une hospitalisation, le patient sera éligible pour recevoir du plasma convalescent si demandé et/ou jugé médicalement approprié par le médecin traitant.
Durée globale de l'étude
- L'étude commence lorsque le premier sujet (donneur ou receveur) signe le consentement éclairé. L'étude se terminera une fois que le dernier sujet inscrit aura terminé l'étude (probablement un bénéficiaire).
- La durée prévue de l'étude est d'environ 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'éligibilité des donateurs :
- 18-60 ans
- Antécédents d'écouvillonnage nasopharyngé positif pour COVID-19 ou antécédents de test de titre d'anticorps positif.
- Au moins 14 jours à compter de la résolution des symptômes associés au COVID-19, y compris les fièvres.
- Un prélèvement nasopharyngé négatif (ou un test similaire) pour COVID-19
- titres anti-SRAS-CoV2> 1: 500
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
- Répond aux critères d'éligibilité des donneurs conformément à l'installation de collecte du Hackensack University Medical Center (HUMC) au John Theurer Cancer Center (JTCC) en cas de collecte au JTCC, et à tous les organismes de réglementation, comme décrit dans le SOP 800 01.
- Les tests requis du donneur et du produit doivent être effectués conformément aux réglementations de la FDA (21 CFR 610.40) et le don doit être jugé approprié (21 CFR 630.30)
Critères d'éligibilité du bénéficiaire :
- Âge du patient > 30 ans, nouvellement diagnostiqué avec une infection au COVID-19 avec apparition des premiers symptômes < 96 heures.
Et au moins une autre fonctionnalité à haut risque :
- Âge > 65
- IMC 30 ou plus
- Hypertension, définie comme une PAS supérieure à 140 ou une PAD supérieure à 90, ou nécessitant des médicaments pour le contrôle.
- Maladie coronarienne (antécédents, pas uniquement les modifications de l'ECG)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie vasculaire périphérique (y compris anévrisme aortique >= 6 cm)
- Maladie cérébrovasculaire (antécédents d'AVC ou d'AIT)
- Démence
- Maladie pulmonaire chronique
- Maladie du foie (comme l'hypertension portale, l'hépatite chronique)
- Diabète (exclut le régime contrôlé seul)
- Insuffisance rénale modérée ou sévère définie comme ayant un DFG < 60 mL/min
- Cancer (exclure si > 5 ans en rémission)
- SIDA (pas seulement séropositif)
Critères d'exclusion des destinataires :
- Antécédents de réaction transfusionnelle sévère aux produits plasmatiques
- Besoin de supplémentation en oxygène
- Test positif pour les anticorps COVID-19
- Neutropénie induite par la chimiothérapie (ANC < 0,5 x 103/mcL)
- Médicaments immunosuppresseurs à l'exception de la prednisone (ou équivalent stéroïde) > 10 mg par jour.
- Statut de performance < 50 par KPS
- Pneumonie par évaluation radiographique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasma convalescent
Le plasma frais ou congelé sera perfusé une fois aux patients
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Du plasma frais ou congelé sera perfusé une fois aux patients hospitalisés infectés par le COVID-19
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Comparateur actif: Meilleurs soins de soutien
Les patients recevront les meilleurs soins de soutien.
Les patients randomisés pour les meilleurs soins de soutien peuvent recevoir du plasma s'ils doivent être hospitalisés pour la progression de la maladie COVID-19.
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Les patients recevront les meilleurs soins de soutien.
Les patients randomisés dans ce bras peuvent recevoir du plasma s'ils doivent être hospitalisés pour progression de la maladie COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hospitalisation
Délai: 10 jours
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Le taux d'hospitalisation sera résumé par fréquence (%) et comparé entre les bras de traitement et de contrôle par le test de Mantel-Haenszel.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution des symptômes
Délai: 2 mois
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Le délai de résolution des symptômes est défini comme le temps en jours entre le début des thérapies et la première résolution documentée des symptômes, telle qu'évaluée par un site local.
Les patients dont les symptômes ne sont pas résolus, ou entraînent la mort ou une perte de suivi à la date de suivi prévue, seront censurés à cette date.
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2 mois
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Taux de positivité des écouvillons nasopharyngés chez les donneurs
Délai: 2 mois
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2 mois
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Impact du niveau des titres de donneur sur l'efficacité
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluation du titre anti-SRAS-CoV2 des patients avant la perfusion pour le groupe de traitement, à 2 semaines, 4 semaines et 2 mois.
Délai: Avant le traitement, 2 semaines, 4 semaines et 2 mois
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Avant le traitement, 2 semaines, 4 semaines et 2 mois
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Taux de survie global
Délai: 2 mois
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La survie globale (SG) sera définie comme le taux de mortalité
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2 mois
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Taux de clairance virologique par écouvillon nasopharyngé à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Taux de titres de donneurs Niveau
Délai: 2 mois
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Taux de niveaux de titre de donneur > 1 : 1 000
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2 mois
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Taux de clairance virologique par écouvillon nasopharyngé à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du niveau de cytokine du produit plasma
Délai: Jour 0
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Le test univarié sera effectué en termes d'identification de l'association entre l'objectif exploratoire et le taux d'hospitalisation, le test de Mantel-Haenszel pour les variables catégorielles et le test t ou sa version non paramétrique pour les variables continues en fonction de la normalisation des données.
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Jour 0
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Évaluation du niveau de lectine liant le mannose (MBL) du produit plasma
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation du niveau de procalcitonine (PCT) du produit plasmatique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation du niveau de protéine C-réactive (CRP) du produit plasmatique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation du niveau de lipocaline neutrophile humaine (HNL) du produit plasmatique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation du niveau d'annexine V du produit plasma
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation du niveau de protéine tensioactive D (SP-D) du produit plasmatique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation du niveau de microARN du produit plasma
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation du niveau d'immunoglobuline du produit plasmatique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation des niveaux de cytokines des patients à +2 et +4 semaines après la randomisation
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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2 semaines et 4 semaines
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Évaluation des niveaux de chimiokines des patients à +2 et +4 semaines après la randomisation
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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2 semaines et 4 semaines
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Taux d'événements indésirables associés à la perfusion de plasma convalescent.
Délai: Jour 3 et 7, Semaines 2 et 4
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L'évaluation de la sécurité sera effectuée le jour de la perfusion pour le groupe de traitement (immédiatement après la perfusion) et pour tous les patients le jour de la randomisation +3 et +7 jours (par téléphone, le jour ouvrable le plus proche est acceptable), +2 semaines (+/- 3 jours), +4 semaines (+/- 3 jours).
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Jour 3 et 7, Semaines 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020-0542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .