Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som behandling for forsøgspersoner med tidlig COVID-19-infektion

15. september 2023 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Fase II randomiseret undersøgelse af rekonvalescent plasma fra genvundne COVID-19-donorer indsamlet ved plasmaferese som behandling for forsøgspersoner med tidlig COVID-19-infektion

  • Dette er et fase II randomiseret studie af rekonvalescent plasma til behandling af ikke-immune individer med COVID-19 infektion med høj risiko for komplikationer.
  • Forsøgspersoner vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen efter 2 måneder (+/- 5) dage, medmindre samtykketilbagetrækning eller død indtræffer først.
  • Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage rekonvalescent plasma eller bedste støttende behandling.
  • Patienter, der er randomiseret til den bedste understøttende behandling, kan modtage plasma, hvis de skulle have behov for hospitalsindlæggelse for progression af COVID-19-sygdom.
  • Den endelige analyse vil blive udført, når det sidste forsøgsperson afslutter det 2-måneders besøg eller trækker sig fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet studiedesign

  • Dette er et fase II randomiseret studie af rekonvalescent plasma til behandling af ikke-immune individer med COVID-19 infektion med høj risiko for komplikationer.
  • Forsøgspersoner vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen efter 2 måneder (+/- 5) dage, medmindre samtykketilbagetrækning eller død indtræffer først.
  • Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage rekonvalescent plasma eller bedste støttende behandling.
  • Patienter, der er randomiseret til den bedste understøttende behandling, kan modtage plasma, hvis de skulle have behov for hospitalsindlæggelse for progression af COVID-19-sygdom.
  • Den endelige analyse vil blive udført, når det sidste forsøgsperson afslutter det 2-måneders besøg eller trækker sig fra undersøgelsen.

I alt 306 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, 153 for hver arm. Hvis en patient i den bedste støttende plejearm kræver hospitalsindlæggelse, vil patienten være berettiget til at modtage rekonvalescent plasma, hvis det anmodes om og/eller anses for medicinsk passende af den indlagte læge.

Samlet studietid

  • Undersøgelsen begynder, når den første forsøgsperson (donor eller modtager) underskriver det informerede samtykke. Undersøgelsen afsluttes, når den sidst tilmeldte forsøgsperson fuldfører undersøgelsen (sandsynligvis en modtager).
  • Den forventede varighed af undersøgelsen er cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for donorberettigelse:

  • Alder 18-60
  • En historie med en positiv nasopharyngeal podning for COVID-19 eller en historie med positiv antistoftitertest.
  • Mindst 14 dage efter ophør af COVID-19-relaterede symptomer inklusive feber.
  • En negativ nasopharyngeal podning (eller lignende test) for COVID-19
  • anti-SARS-CoV2 titere >1:500
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  • Opfylder donorberettigelseskriterier i overensstemmelse med Hackensack University Medical Center (HUMC) Collection Facility på John Theurer Cancer Center (JTCC), hvis der indsamles på JTCC, og alle regulatoriske agenturer som beskrevet i SOP 800 01.
  • Nødvendig testning af donoren og produktet skal udføres i overensstemmelse med FDA-reglerne (21 CFR 610.40), og donationen skal findes passende (21 CFR 630.30)

Berettigelseskriterier for modtagere:

  • Patientalder >30 år, nydiagnosticeret med en COVID-19-infektion med debut af første symptomer < 96 timer.

  • Og mindst én anden højrisikofunktion:

    1. Alder > 65
    2. BMI 30 eller derover
    3. Hypertension, defineret som SBP over 140 eller DBP over 90, eller kræver medicin for kontrol.
    4. Koronararteriesygdom (historie, ikke kun EKG-ændringer)
    5. Kongestiv hjertesvigt
    6. Perifer vaskulær sygdom (omfatter aortaaneurisme >= 6 cm)
    7. Cerebrovaskulær sygdom (historie af CVA eller TIA)
    8. Demens
    9. Kronisk lungesygdom
    10. Leversygdom (såsom portal hypertension, kronisk hepatitis)
    11. Diabetes (ekskl. diætkontrolleret alene)
    12. Moderat eller svær nyresygdom defineret som havende en GFR < 60 ml/min
    13. Kræft (ekskluder hvis > 5 år i remission)
    14. AIDS (ikke kun HIV-positiv)

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Anamnese med alvorlig transfusionsreaktion på plasmaprodukter
  • Behov for ilttilskud
  • Positiv test for COVID-19 antistoffer
  • Kemoterapi-induceret neutropeni (ANC < 0,5 x 103/mcL)
  • Immunsuppressiv medicin undtagen prednison (eller steroidækvivalent) > 10 mg dagligt.
  • Ydeevnestatus < 50 af KPS
  • Lungebetændelse ved røntgenundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Frisk eller frossen plasma vil blive infunderet én gang til patienter
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Frisk eller frossen plasma vil blive infunderet én gang til hospitalsindlagte patienter med COVID-19-infektion
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
Patienterne vil modtage den bedste støttende behandling. Patienter, der er randomiseret til den bedste understøttende behandling, kan modtage plasma, hvis de skulle have behov for hospitalsindlæggelse for progression af COVID-19-sygdom.
Andet: Bedste støttende behandling
Patienterne vil modtage den bedste støttende behandling. Patienter randomiseret til denne arm kan modtage plasma, hvis de skulle have behov for hospitalsindlæggelse for progression af COVID-19-sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 10 dage
Indlæggelsesraten vil blive opsummeret efter frekvens (%) og sammenlignet mellem behandlings- og kontrolarme ved Mantel-Haenszel-testen.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 2 måneder
Tiden til symptomopløsning er defineret som tiden i dage fra behandlingsstart til den første dokumenterede symptomopløsning vurderet af et lokalt sted. Patienter, hvis symptomer ikke er løst, eller resulterer i død, eller mistet opfølgning på den planlagte opfølgningsdato, vil blive censureret på denne dato.
2 måneder
Rate af positivitet i nasopharyngeal podning hos donorer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Indvirkning af donortitreniveau på effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Patienters anti-SARS-CoV2-titervurdering Pre-infusion til behandlingsgruppen efter 2 uger, 4 uger og 2 måneder.
Tidsramme: Før behandling, 2 uger, 4 uger og 2 måneder
Før behandling, 2 uger, 4 uger og 2 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som Dødsrate
2 måneder
Rate af virologisk clearance ved nasopharyngeal podning efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Niveau for donortitre
Tidsramme: 2 måneder
Rate of donor Titer Levels >1:1000
2 måneder
Rate af virologisk clearance ved nasopharyngeal podning efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaproduktets cytokinniveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Univariat test vil blive udført med hensyn til at identificere sammenhængen mellem eksplorativt mål og hospitalsindlæggelsesraten, Mantel-Haenszel test for kategoriske variabler og t-test eller dens ikke-parametriske version for de kontinuerlige variable baseret på normaliserede data.
Dag 0
Plasmaproduktets mannosebindende lektin (MBL) niveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmaproduktets procalcitonin (PCT) niveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmaproduktets C-reaktive protein (CRP) niveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmaproduktets niveauvurdering af human neutrofil lipocalin (HNL).
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmaproduktets Annexin V niveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmaproduktets overfladeaktive protein D (SP-D) niveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmaproduktets mikroRNA-niveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmaproduktets immunoglobulinniveauvurdering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Patienters cytokinniveauvurdering ved +2 og +4 uger efter randomisering
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Patienternes vurdering af kemokinniveauer ved +2 og +4 uger efter randomisering
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Hyppigheder af uønskede hændelser forbundet med rekonvalescent plasmainfusion.
Tidsramme: Dag 3 og 7, uge ​​2 og 4
Sikkerhedsvurdering vil blive udført på infusionsdagen for behandlingsgruppen (umiddelbart efter infusion), og for alle patienter på randomiseringsdag +3 og +7 dage (telefonisk, nærmeste hverdag er acceptabel), +2 uger (+/- 3) dage), +4 uger (+/- 3 dage).
Dag 3 og 7, uge ​​2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020-0542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner