Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne jako leczenie osób z wczesną infekcją COVID-19

15 września 2023 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Randomizowane badanie fazy II dotyczące osocza rekonwalescencyjnego od wyleczonych dawców COVID-19, pobranego za pomocą plazmaferezy jako leczenie pacjentów z wczesną infekcją COVID-19

  • Jest to randomizowane badanie fazy II dotyczące osocza rekonwalescentów w leczeniu osób nieodpornych z zakażeniem COVID-19 z wysokim ryzykiem powikłań.
  • Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po 2 miesiącach (+/- 5) dniach, chyba że wcześniej nastąpi wycofanie zgody lub śmierć.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osocze rekonwalescentów lub najlepszą opiekę podtrzymującą.
  • Pacjenci przydzieleni losowo do najlepszej opieki podtrzymującej mogą otrzymać osocze, jeśli wymagają hospitalizacji z powodu progresji choroby COVID-19.
  • Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez ostatniego badanego 2-miesięcznego pobytu lub wycofaniu się z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania

  • Jest to randomizowane badanie fazy II dotyczące osocza rekonwalescentów w leczeniu osób nieodpornych z zakażeniem COVID-19 z wysokim ryzykiem powikłań.
  • Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po 2 miesiącach (+/- 5) dniach, chyba że wcześniej nastąpi wycofanie zgody lub śmierć.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osocze rekonwalescentów lub najlepszą opiekę podtrzymującą.
  • Pacjenci przydzieleni losowo do najlepszej opieki podtrzymującej mogą otrzymać osocze, jeśli wymagają hospitalizacji z powodu progresji choroby COVID-19.
  • Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez ostatniego badanego 2-miesięcznego pobytu lub wycofaniu się z badania.

W sumie zostanie zrekrutowanych 306 pacjentów, po 153 na każdą grupę. Jeśli pacjent w ramieniu z najlepszą opieką podtrzymującą wymaga hospitalizacji, pacjent będzie kwalifikował się do otrzymywania osocza rekonwalescencyjnego, jeśli uzna to za stosowne i/lub medycznie uzasadnione przez lekarza przyjmującego.

Całkowity czas trwania studiów

  • Badanie rozpoczyna się, gdy pierwszy uczestnik (dawca lub biorca) podpisze świadomą zgodę. Badanie zakończy się, gdy ostatni zapisany uczestnik ukończy badanie (prawdopodobny odbiorca).
  • Przewidywany czas trwania badania to około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji dawcy:

  • Wiek 18-60 lat
  • Historia dodatniego wymazu z nosogardzieli na obecność COVID-19 lub historia dodatniego testu miana przeciwciał.
  • Co najmniej 14 dni od ustąpienia objawów związanych z COVID-19, w tym gorączki.
  • Negatywny wymaz z nosogardzieli (lub podobny test) na obecność COVID-19
  • miana anty-SARS-CoV2 >1:500
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
  • Spełnia kryteria kwalifikowalności dawców zgodnie z Hackensack University Medical Center (HUMC) Collection Facility w John Theurer Cancer Center (JTCC), jeśli pobieranie odbywa się w JTCC, oraz wszystkie agencje regulacyjne, jak opisano w SOP 800 01.
  • Wymagane badania dawcy i produktu muszą być przeprowadzone zgodnie z przepisami FDA (21 CFR 610.40), a darowizna musi zostać uznana za odpowiednią (21 CFR 630.30)

Kryteria kwalifikowalności odbiorcy:

  • Wiek pacjenta >30 lat, nowo zdiagnozowana infekcja COVID-19 z początkiem pierwszych objawów < 96 godzin.

  • I co najmniej jedna inna cecha wysokiego ryzyka:

    1. Wiek > 65 lat
    2. BMI 30 lub więcej
    3. Nadciśnienie, definiowane jako SBP powyżej 140 lub DBP powyżej 90, lub wymagające leków kontrolujących.
    4. Choroba wieńcowa (wywiad, nie tylko zmiany w EKG)
    5. Zastoinowa niewydolność serca
    6. Choroba naczyń obwodowych (w tym tętniak aorty >= 6 cm)
    7. Choroba naczyń mózgowych (historia CVA lub TIA)
    8. Demencja
    9. Przewlekła choroba płuc
    10. Choroby wątroby (takie jak nadciśnienie wrotne, przewlekłe zapalenie wątroby)
    11. Cukrzyca (z wyłączeniem samej diety kontrolowanej)
    12. Umiarkowana lub ciężka choroba nerek zdefiniowana jako GFR < 60 ml/min
    13. Rak (wykluczyć, jeśli > 5 lat w remisji)
    14. AIDS (nie tylko nosiciele wirusa HIV)

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Historia ciężkiej reakcji poprzetoczeniowej na produkty osocza
  • Konieczność suplementacji tlenem
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał COVID-19
  • Neutropenia wywołana chemioterapią (ANC < 0,5 x 103/ml)
  • Leki immunosupresyjne z wyjątkiem prednizonu (lub jego odpowiednika) > 10 mg na dobę.
  • Stan wydajności < 50 według KPS
  • Zapalenie płuc na podstawie oceny radiograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Świeże lub mrożone osocze zostanie podane pacjentom jednorazowo
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Świeże lub mrożone osocze zostanie podane jednorazowo hospitalizowanym pacjentom z zakażeniem COVID-19
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspierająca
Pacjenci otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą. Pacjenci przydzieleni losowo do najlepszej opieki podtrzymującej mogą otrzymać osocze, jeśli wymagają hospitalizacji z powodu progresji choroby COVID-19.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Pacjenci otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy mogą otrzymać osocze, jeśli wymagają hospitalizacji z powodu progresji choroby COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 10 dni
Współczynnik hospitalizacji zostanie podsumowany według częstości (%) i porównany między grupą leczoną i grupą kontrolną za pomocą testu Mantela-Haenszela.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas do ustąpienia objawów definiuje się jako czas w dniach od rozpoczęcia terapii do pierwszego udokumentowanego ustąpienia objawów, oceniany przez lokalny ośrodek. Pacjenci, u których objawy nie ustąpią lub doprowadzą do zgonu lub utraty obserwacji w wyznaczonym terminie obserwacji, zostaną ocenzurowani w tym dniu.
2 miesiące
Odsetek pozytywnych wymazów z nosogardzieli u dawców
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wpływ poziomu miana dawcy na skuteczność
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u pacjentów Wstępna infuzja dla grupy leczonej w 2 tygodniach, 4 tygodniach i 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 2 miesiące
Przed leczeniem, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 2 miesiące
Ogólny współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako wskaźnik zgonów
2 miesiące
Stopień klirensu wirusologicznego na podstawie wymazu z nosogardzieli po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wskaźnik poziomu miana dawców
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstotliwość poziomów miana dawcy > 1:1000
2 miesiące
Stopień klirensu wirusologicznego na podstawie wymazu z nosogardzieli po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu cytokin produktu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeprowadzony zostanie test jednoczynnikowy w zakresie identyfikacji związku między celem eksploracyjnym a odsetkiem hospitalizacji, test Mantela-Haenszela dla zmiennych kategorycznych oraz test t-test lub jego nieparametryczna wersja dla zmiennych ciągłych na podstawie znormalizowanych danych.
Dzień 0
Ocena poziomu lektyny wiążącej mannozę (MBL) w osoczu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu prokalcytoniny (PCT) w osoczu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) produktu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu lipokaliny (HNL) produktu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu aneksyny produktu osocza V
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu białka powierzchniowo czynnego D (SP-D) produktu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu mikroRNA produktu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu immunoglobulin produktu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena poziomu cytokin u pacjentów +2 i +4 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena poziomów chemokin u pacjentów w +2 i +4 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7, Tygodnie 2 i 4
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w dniu infuzji dla grupy leczonej (bezpośrednio po infuzji) oraz dla wszystkich pacjentów w dniu randomizacji +3 i +7 dni (telefonicznie, dopuszczalny jest najbliższy dzień roboczy), +2 tygodnie (+/- 3 dni), +4 tygodnie (+/- 3 dni).
Dzień 3 i 7, Tygodnie 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020-0542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj