Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma a korai COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére

2023. szeptember 15. frissítette: Hackensack Meridian Health

II. fázisú randomizált vizsgálat a felépült COVID-19 donoroktól származó, plazmaferézissel gyűjtött, korai COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyok kezelésére szolgáló lábadozó plazmáról

  • Ez egy II. fázisú, randomizált, lábadozó plazma vizsgálata olyan COVID-19 fertőzésben szenvedő, nem immunis egyének kezelésére, akiknél magas a szövődmények kockázata.
  • Az alanyokat úgy kell tekinteni, mint akik 2 hónap (+/- 5) nap elteltével befejezték a vizsgálatot, kivéve, ha előbb visszavonják a beleegyezésüket vagy elhaláloznak.
  • Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a lábadozó plazma vagy a legjobb szupportív kezelésbe.
  • A legjobb szupportív ellátásra randomizált betegek plazmát kaphatnak, ha kórházi kezelésre szorulnak a COVID-19 betegség progressziója miatt.
  • A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor az utolsó alany befejezte a 2 hónapos látogatást, vagy kilép a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány átfogó tervezése

  • Ez egy II. fázisú, randomizált, lábadozó plazma vizsgálata olyan COVID-19 fertőzésben szenvedő, nem immunis egyének kezelésére, akiknél magas a szövődmények kockázata.
  • Az alanyokat úgy kell tekinteni, mint akik 2 hónap (+/- 5) nap elteltével befejezték a vizsgálatot, kivéve, ha előbb visszavonják a beleegyezésüket vagy elhaláloznak.
  • Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a lábadozó plazma vagy a legjobb szupportív kezelésbe.
  • A legjobb szupportív ellátásra randomizált betegek plazmát kaphatnak, ha kórházi kezelésre szorulnak a COVID-19 betegség progressziója miatt.
  • A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor az utolsó alany befejezte a 2 hónapos látogatást, vagy kilép a vizsgálatból.

Összesen 306 alanyt vesznek fel, mindegyik karra 153-at. Ha a legjobb szupportív kezelési karban lévő beteg kórházi kezelést igényel, a beteg jogosult lesz lábadozó plazmára, ha azt a befogadó orvos kéri és/vagy azt orvosilag megfelelőnek ítéli.

A tanulmányok teljes időtartama

  • A vizsgálat akkor kezdődik, amikor az első alany (donor vagy recipiens) aláírja a tájékozott beleegyezését. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az utolsó beiratkozott alany befejezi a vizsgálatot (valószínűleg egy címzett).
  • A vizsgálat várható időtartama körülbelül 12 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az adományozó alkalmassági feltételei:

  • 18-60 éves korig
  • A kórelőzményben pozitív nasopharyngeális tampon COVID-19-re, vagy pozitív antitesttiter-teszt.
  • Legalább 14 nappal a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, köztük a láz megszűnése után.
  • Negatív nasopharyngeális tampon (vagy hasonló teszt) COVID-19-re
  • anti-SARS-CoV2 titerek >1:500
  • Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez
  • Megfelel a donor alkalmassági kritériumainak a Hackensack Egyetemi Orvosi Központ (HUMC) begyűjtő létesítménye szerint a John Theurer Cancer Centerben (JTCC), ha a JTCC-ben gyűjt, és az összes szabályozó ügynökségnek az SOP 800 01-ben leírtak szerint.
  • A donor és a termék kötelező vizsgálatát az FDA előírásainak megfelelően kell elvégezni (21 CFR 610.40), és az adományt megfelelőnek kell találni (21 CFR 630.30)

A címzett alkalmassági feltételei:

  • 30 év feletti beteg, újonnan diagnosztizált COVID-19 fertőzés, az első tünetek < 96 óra múlva.

  • És még legalább egy magas kockázatú funkció:

    1. Életkor > 65
    2. BMI 30 vagy magasabb
    3. Hipertónia, amelynek meghatározása szerint 140 feletti SBP vagy 90 feletti DBP, vagy a kontrollhoz gyógyszeres kezelés szükséges.
    4. Koszorúér-betegség (kórtörténet, nem csak EKG-változások)
    5. Pangásos szívelégtelenség
    6. Perifériás érbetegség (beleértve az aorta aneurizmáját >= 6 cm)
    7. Cerebrovaszkuláris betegség (CVA vagy TIA anamnézisében)
    8. Elmebaj
    9. Krónikus tüdőbetegség
    10. Májbetegségek (például portális hipertónia, krónikus hepatitis)
    11. Cukorbetegség (kivéve az egyedül kontrollált étrendet)
    12. Közepes vagy súlyos vesebetegség esetén a GFR < 60 ml/perc
    13. Rák (kivéve, ha több mint 5 év a remisszió)
    14. AIDS (nem csak HIV pozitív)

Címzett kizárási feltételei:

  • Súlyos transzfúziós reakció a kórtörténetben plazmatermékekre
  • Oxigénpótlás szükségessége
  • Pozitív teszt a COVID-19 antitestekre
  • Kemoterápia által kiváltott neutropenia (ANC < 0,5 x 103/mcL)
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, kivéve a prednizont (vagy szteroid ekvivalensét) > 10 mg naponta.
  • Teljesítményállapot < 50 a KPS szerint
  • Tüdőgyulladás radiográfiai értékeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábadozó plazma
Friss vagy fagyasztott plazmát egyszer kell beadni a betegeknek
Biológiai: Lábadozó plazma
A COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknek egyszer friss vagy fagyasztott plazmát juttatnak be
Aktív összehasonlító: A legjobb támogató ellátás
A betegek a legjobb támogató ellátásban részesülnek. A legjobb szupportív ellátásra randomizált betegek plazmát kaphatnak, ha kórházi kezelésre szorulnak a COVID-19 betegség progressziója miatt.
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
A betegek a legjobb támogató ellátásban részesülnek. Az ebbe a karba randomizált betegek plazmát kaphatnak, ha a COVID-19 betegség progressziója miatt kórházi kezelésre szorulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 10 nap
A kórházi ápolási arányt gyakorisággal (%) összegzik, és a Mantel-Haenszel teszttel összehasonlítják a kezelési és a kontroll karok között.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megszüntetésének ideje
Időkeret: 2 hónap
A tünetek megszűnéséig eltelt idő a terápia megkezdésétől a helyi helyszín által értékelt első dokumentált tünetek megszűnéséig tartó idő napokban. Azokat a betegeket, akiknek a tünetei nem szűnnek meg, vagy halállal végződnek, vagy elvesztették a nyomon követést a tervezett követési időpontban, ezen a napon cenzúrázzák.
2 hónap
A nasopharyngealis tampon pozitivitás aránya a donoroknál
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A donortiterek szintjének hatása a hatékonyságra
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A betegek anti-SARS-CoV2 titerének értékelése előzetes infúzió a kezelési csoport számára, 2 hetes, 4 hetes és 2 hónapos korban.
Időkeret: A kezelés előtt 2 hét, 4 hét és 2 hónap
A kezelés előtt 2 hét, 4 hét és 2 hónap
Teljes túlélési arány
Időkeret: 2 hónap
Az általános túlélést (OS) a halálozási arányként határozzuk meg
2 hónap
A virológiai kiürülés mértéke orrgarat-tamponnal 2 hét után
Időkeret: 2 hét
2 hét
A donortiterek szintje
Időkeret: 2 hónap
A donor titerszintek aránya >1:1000
2 hónap
A virológiai kiürülés aránya orrgarat-tamponnal 4 hét után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmatermék citokinszintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
Egyváltozós tesztet végzünk a feltáró cél és a kórházi kezelési arány közötti összefüggés azonosítására, a Mantel-Haenszel tesztet a kategorikus változókra, a t-próbát vagy annak nem paraméteres változatát a folytonos változókra az adatok normalizálása alapján.
0. nap
A plazmatermék mannózkötő lektin (MBL) szintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A plazmatermék prokalcitonin (PCT) szintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A plazmatermék C-reaktív fehérje (CRP) szintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A plazmatermék humán neutrofil lipokalin (HNL) szintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A plazmatermék Annexin V-szintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A plazmatermék felületaktív anyag fehérje D (SP-D) szintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A plazmatermék mikroRNS-szintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A plazmatermék immunglobulinszintjének értékelése
Időkeret: 0. nap
0. nap
A betegek citokinszintjének értékelése +2 és +4 héttel a randomizálás után
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
A betegek kemokinszintjének értékelése +2 és +4 héttel a randomizálás után
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
A lábadozó plazmainfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 3. és 7. nap, 2. és 4. hét
Biztonsági értékelést végeznek az infúziós napon a Kezelési csoportban (közvetlenül az infúzió után), és minden beteg esetében a randomizálás napján +3 és +7 nap (telefonon, a legközelebbi munkanap elfogadható), +2 hét (+/-3) nap), +4 hét (+/- 3 nap).
3. és 7. nap, 2. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2020-0542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel