Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako léčba pro subjekty s časnou infekcí COVID-19

15. září 2023 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Fáze II Randomizovaná studie rekonvalescentní plazmy od obnovených dárců COVID-19 odebraných plazmaferézou jako léčba pro subjekty s časnou infekcí COVID-19

  • Toto je randomizovaná studie fáze II rekonvalescentní plazmy pro léčbu neimunních jedinců s infekcí COVID-19 s vysokým rizikem komplikací.
  • Subjekty budou považovány za subjekty, které dokončily studii po 2 měsících (+/- 5) dnech, pokud nejprve nenastane odvolání souhlasu nebo smrt.
  • Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly rekonvalescentní plazmu nebo nejlepší podpůrnou péči.
  • Pacienti randomizovaní k nejlepší podpůrné péči mohou dostávat plazmu, pokud vyžadují hospitalizaci kvůli progresi onemocnění COVID-19.
  • Závěrečná analýza bude provedena, jakmile poslední subjekt dokončí 2měsíční návštěvu nebo odstoupí ze studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový design studie

  • Toto je randomizovaná studie fáze II rekonvalescentní plazmy pro léčbu neimunních jedinců s infekcí COVID-19 s vysokým rizikem komplikací.
  • Subjekty budou považovány za subjekty, které dokončily studii po 2 měsících (+/- 5) dnech, pokud nejprve nenastane odvolání souhlasu nebo smrt.
  • Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly rekonvalescentní plazmu nebo nejlepší podpůrnou péči.
  • Pacienti randomizovaní k nejlepší podpůrné péči mohou dostávat plazmu, pokud vyžadují hospitalizaci kvůli progresi onemocnění COVID-19.
  • Závěrečná analýza bude provedena, jakmile poslední subjekt dokončí 2měsíční návštěvu nebo odstoupí ze studie.

Celkem bude přijato 306 subjektů, 153 pro každou větev. Pokud pacient v rameni s nejlepší podpůrnou péčí vyžaduje hospitalizaci, bude mít nárok na rekonvalescentní plazmu, pokud o to požádá a/nebo to přijímající lékař bude považovat za lékařsky vhodné.

Celková délka studia

  • Studie začíná, když první subjekt (dárce nebo příjemce) podepíše informovaný souhlas. Studie bude ukončena, jakmile studii dokončí poslední zapsaný subjekt (pravděpodobně příjemce).
  • Předpokládaná délka studia je přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti dárce:

  • Věk 18-60 let
  • Anamnéza pozitivního výtěru z nosohltanu na COVID-19 nebo historie pozitivního testu titru protilátek.
  • Minimálně 14 dní od vymizení příznaků spojených s COVID-19 včetně horeček.
  • Negativní výtěr z nosohltanu (nebo podobný test) na COVID-19
  • titry anti-SARS-CoV2 >1:500
  • Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  • Splňuje kritéria způsobilosti dárců v souladu se sběrným zařízením Hackensack University Medical Center (HUMC) v John Theurer Cancer Center (JTCC), pokud je odběr prováděn v JTCC, a všemi regulačními úřady, jak je popsáno v SOP 800 01.
  • Požadované testování dárce a produktu musí být provedeno v souladu s předpisy FDA (21 CFR 610,40) a dar musí být shledán vhodným (21 CFR 630,30)

Kritéria způsobilosti příjemce:

  • Věk pacienta >30 let, nově diagnostikovaná infekce COVID-19 s nástupem prvních příznaků < 96 hodin.

  • A alespoň jedna další vysoce riziková funkce:

    1. Věk > 65
    2. BMI 30 nebo vyšší
    3. Hypertenze, definovaná jako SBP nad 140 nebo DBP nad 90, nebo vyžadující léky ke kontrole.
    4. Onemocnění koronárních tepen (anamnéza, nikoli pouze změny EKG)
    5. Městnavé srdeční selhání
    6. Onemocnění periferních cév (včetně aneuryzmatu aorty >= 6 cm)
    7. Cerebrovaskulární onemocnění (anamnéza CVA nebo TIA)
    8. Demence
    9. Chronické plicní onemocnění
    10. Onemocnění jater (jako je portální hypertenze, chronická hepatitida)
    11. Diabetes (kromě samotného kontrolovaného dietou)
    12. Středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin definované jako GFR < 60 ml/min
    13. Rakovina (nezahrnuje, pokud je v remisi > 5 let)
    14. AIDS (nejen HIV pozitivní)

Kritéria vyloučení příjemců:

  • Závažná transfuzní reakce na plazmatické produkty v anamnéze
  • Potřeba doplňování kyslíku
  • Pozitivní test na protilátky COVID-19
  • Neutropenie vyvolaná chemoterapií (ANC < 0,5 x 103/mcL)
  • Imunosupresivní léky kromě prednisonu (nebo ekvivalentu steroidů) > 10 mg denně.
  • Stav výkonu < 50 podle KPS
  • Pneumonie podle rentgenového hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Čerstvá nebo zmrazená plazma bude pacientům podána jednou infuzí
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Hospitalizovaným pacientům s infekcí COVID-19 bude jednorázově podána čerstvá nebo zmrazená plazma
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
Pacienti dostanou nejlepší podpůrnou péči. Pacienti randomizovaní k nejlepší podpůrné péči mohou dostávat plazmu, pokud vyžadují hospitalizaci kvůli progresi onemocnění COVID-19.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Pacienti dostanou nejlepší podpůrnou péči. Pacienti randomizovaní do této větve mohou dostávat plazmu, pokud vyžadují hospitalizaci kvůli progresi onemocnění COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 10 dní
Míra hospitalizace bude shrnuta podle frekvence (%) a porovnána mezi léčebným a kontrolním ramenem Mantel-Haenszelovým testem.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 2 měsíce
Doba do ústupu příznaků je definována jako doba ve dnech od zahájení terapie do prvního zdokumentovaného ústupu příznaků, jak je hodnoceno místním pracovištěm. Pacienti, jejichž symptomy nejsou vyřešeny nebo mají za následek smrt nebo ztrátu sledování v určeném datu sledování, budou k tomuto datu cenzurováni.
2 měsíce
Míra pozitivity výtěru z nosohltanu u dárců
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vliv úrovně titrů dárců na účinnost
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 pacientů před infuzí pro léčebnou skupinu po 2 týdnech, 4 týdnech a 2 měsících.
Časové okno: Před léčbou 2 týdny, 4 týdny a 2 měsíce
Před léčbou 2 týdny, 4 týdny a 2 měsíce
Celková míra přežití
Časové okno: 2 měsíce
Celkové přežití (OS) bude definováno jako míra úmrtí
2 měsíce
Rychlost virologické clearance výtěrem z nosohltanu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Úroveň titrů dárců
Časové okno: 2 měsíce
Míra titrů dárců >1:1000
2 měsíce
Rychlost virologické clearance výtěrem z nosohltanu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladiny cytokinů v plazmovém produktu
Časové okno: Den 0
Jednorozměrný test bude proveden ve smyslu identifikace vztahu mezi exploračním cílem a mírou hospitalizace, Mantel-Haenszelův test pro kategorické proměnné a t-test nebo jeho neparametrická verze pro spojité proměnné na základě normalizovaných dat.
Den 0
Hodnocení úrovně lektinu vázajícího manózu (MBL) v plazmovém produktu
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení hladiny prokalcitoninu (PCT) v plazmovém produktu
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení úrovně C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmovém produktu
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení hladiny lidského neutrofilního lipokalinu (HNL) v plazmovém produktu
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení úrovně Annexinu V plazmového produktu
Časové okno: Den 0
Den 0
Stanovení hladiny povrchově aktivního proteinu D (SP-D) v plazmovém produktu
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení hladiny mikroRNA plazmového produktu
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení hladiny imunoglobulinů v plazmě
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení hladin cytokinů pacientů +2 a +4 týdny po randomizaci
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Hodnocení hladin chemokinů pacientů +2 a +4 týdny po randomizaci
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Míra nežádoucích příhod spojených s rekonvalescentní plazmovou infuzí.
Časové okno: Den 3 a 7, týden 2 a 4
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno v den infuze pro léčenou skupinu (ihned po infuzi) a pro všechny pacienty v den randomizace +3 a +7 dní (telefonicky, nejbližší pracovní den je přijatelný), +2 týdny (+/- 3 dny), +4 týdny (+/- 3 dny).
Den 3 a 7, týden 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020-0542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit