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초기 COVID-19 감염 피험자를 위한 치료로서의 회복기 혈장

2023년 9월 15일 업데이트: Hackensack Meridian Health

초기 COVID-19 감염 피험자를 위한 치료로서 혈장분리반출법으로 수집한 회복된 COVID-19 기증자로부터 회복기 혈장에 대한 2상 무작위 연구

  • 이것은 합병증 위험이 높은 COVID-19 감염이 있는 면역이 없는 개인의 치료를 위한 회복기 혈장의 2상 무작위 연구입니다.
  • 동의 철회 또는 사망이 먼저 발생하지 않는 한 피험자는 2개월(+/- 5)일 후에 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 회복기 혈장 또는 최상의 지지 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
  • 최선의 지지 요법으로 무작위 배정된 환자는 COVID-19 질병 진행으로 입원이 필요한 경우 혈장을 투여받을 수 있습니다.
  • 최종 분석은 마지막 피험자가 2개월 방문을 완료하거나 연구를 중단하면 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 연구 설계

  • 이것은 합병증 위험이 높은 COVID-19 감염이 있는 면역이 없는 개인의 치료를 위한 회복기 혈장의 2상 무작위 연구입니다.
  • 동의 철회 또는 사망이 먼저 발생하지 않는 한 피험자는 2개월(+/- 5)일 후에 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 회복기 혈장 또는 최상의 지지 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
  • 최선의 지지 요법으로 무작위 배정된 환자는 COVID-19 질병 진행으로 입원이 필요한 경우 혈장을 투여받을 수 있습니다.
  • 최종 분석은 마지막 피험자가 2개월 방문을 완료하거나 연구를 중단하면 수행됩니다.

각 부문당 153명씩 총 306명의 피험자가 모집됩니다. 최상의 지지 요법을 받는 환자가 입원이 필요한 경우 입원 의사가 요청하거나 의학적으로 적절하다고 판단되는 경우 환자는 회복기 혈장을 받을 수 있습니다.

전체 연구 기간

  • 연구는 첫 번째 피험자(기증자 또는 수혜자)가 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 시작됩니다. 연구는 마지막으로 등록된 피험자가 연구를 완료하면 종료됩니다(아마도 수혜자).
  • 예상 연구 기간은 약 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기부자 자격 기준:

  • 18-60세
  • COVID-19 양성 비인두 면봉 채취 병력 또는 양성 항체 역가 검사 병력.
  • 열을 포함한 COVID-19 관련 증상이 해소된 후 최소 14일.
  • COVID-19에 대한 음성 비인두 면봉(또는 유사한 검사)
  • 항-SARS-CoV2 역가 >1:500
  • 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
  • JTCC 및 SOP 800 01에 설명된 대로 모든 규제 기관에서 수집하는 경우 JTCC(John Theurer Cancer Center)의 Hackensack University Medical Center(HUMC) 수집 시설에 따른 기증자 자격 기준을 충족합니다.
  • 기증자와 제품에 대한 필수 테스트는 FDA 규정(21 CFR 610.40)에 따라 수행되어야 하며 기증이 적합해야 합니다(21 CFR 630.30).

수혜자 자격 기준:

  • 환자 연령 > 30세, COVID-19 감염으로 새로 진단되었으며 첫 증상이 96시간 미만인 경우.

  • 그리고 적어도 하나의 다른 고위험 기능:

    1. 연령 > 65
    2. BMI 30 이상
    3. 140 이상의 SBP 또는 90 이상의 DBP로 정의되거나 조절을 위해 약물이 필요한 고혈압.
    4. 관상 동맥 질환(ECG 변화만이 아닌 병력)
    5. 울혈 성 심부전증
    6. 말초 혈관 질환(대동맥류 >= 6cm 포함)
    7. 뇌혈관 질환(CVA 또는 TIA 병력)
    8. 백치
    9. 만성 폐질환
    10. 간 질환(문맥 고혈압, 만성 간염 등)
    11. 당뇨병(단독 식이 조절 제외)
    12. GFR < 60 mL/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장 질환
    13. 암(관해 > 5년인 경우 제외)
    14. AIDS(단순히 HIV 양성이 아님)

수신자 제외 기준:

  • 혈장 제제에 대한 심각한 수혈 반응의 병력
  • 산소 보충 필요
  • COVID-19 항체에 대한 양성 테스트
  • 화학 요법 유발 호중구 감소증(ANC < 0.5 x 103/mcL)
  • 프레드니손(또는 스테로이드 등가물)을 제외한 면역억제제 > 매일 10mg.
  • 성능 상태 < 50 by KPS
  • 방사선학적 평가에 의한 폐렴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장
신선 또는 냉동 혈장을 환자에게 1회 주입합니다.
생물학적: 회복기 혈장
COVID-19 감염으로 입원 환자에게 신선 또는 냉동 혈장을 1회 주입합니다.
활성 비교기: 최고의 지지 요법
환자는 최상의 지원 치료를 받게 됩니다. 최선의 지지 요법으로 무작위 배정된 환자는 COVID-19 질병 진행으로 입원이 필요한 경우 혈장을 투여받을 수 있습니다.
다른: 최고의 지지 요법
환자는 최상의 지원 치료를 받게 됩니다. 이 부문에 무작위 배정된 환자는 COVID-19 질병 진행으로 입원이 필요한 경우 혈장을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 10 일
입원율은 빈도(%)로 요약하고 Mantel-Haenszel 테스트로 치료군과 대조군을 비교합니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해결 시간
기간: 2 개월
증상 해결 시간은 치료 시작부터 현지 사이트에서 평가한 첫 번째 문서화된 증상 해결까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 증상이 해결되지 않거나, 사망에 이르거나, 계획된 후속 날짜에 후속 조치를 받지 못하는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
2 개월
기증자의 비인두 면봉 양성 비율
기간: 2 개월
2 개월
기증자 역가 수준이 효능에 미치는 영향
기간: 2 개월
2 개월
2주, 4주 및 2개월에 치료 그룹에 대한 환자의 항-SARS-CoV2 역가 평가 사전 주입.
기간: 치료 전, 2주, 4주, 2개월
치료 전, 2주, 4주, 2개월
전체 생존율
기간: 2 개월
전체 생존(OS)은 사망률로 정의됩니다.
2 개월
2주차 비인두 면봉 채취에 의한 바이러스 제거율
기간: 이주
이주
기증자 역가 수준 비율
기간: 2 개월
기증자 역가 수준의 비율 >1:1000
2 개월
4주차 비인두 면봉 채취에 의한 바이러스 제거율
기간: 4 주
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 제품의 사이토카인 수준 평가
기간: 0일
탐색적 목적과 입원율 사이의 연관성을 확인하는 단변량 테스트, 범주형 변수에 대한 Mantel-Haenszel 테스트, 데이터의 정규화를 기반으로 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 비모수적 버전을 수행합니다.
0일
혈장 제품의 만노스 결합 렉틴(MBL) 수준 평가
기간: 0일
0일
혈장 제품의 프로칼시토닌(PCT) 수준 평가
기간: 0일
0일
혈장 제품의 C-반응성 단백질(CRP) 수준 평가
기간: 0일
0일
혈장 제품의 HNL(Human Neutrophil Lipocalin) 수준 평가
기간: 0일
0일
혈장 제품의 Annexin V 수준 평가
기간: 0일
0일
혈장 제품의 계면활성제 단백질 D(SP-D) 수준 평가
기간: 0일
0일
혈장 제품의 microRNA 수준 평가
기간: 0일
0일
혈장 제품의 면역글로불린 수준 평가
기간: 0일
0일
무작위화 후 +2주 및 +4주에 환자의 사이토카인 수준 평가
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
무작위화 후 +2주 및 +4주에 환자의 케모카인 수준 평가
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
회복기 혈장 주입과 관련된 부작용 비율.
기간: 3일 및 7일, 2주 및 4주
안전성 평가는 치료군(주입 직후)에 대한 주입일에, 모든 환자에 대해 무작위화일 +3일 및 +7일(전화로, 가장 가까운 영업일이 허용됨), +2주(+/- 3일)에 수행됩니다. 일), +4주(+/- 3일).
3일 및 7일, 2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020-0542

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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