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Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Personen mit früher COVID-19-Infektion

15. September 2023 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Randomisierte Phase-II-Studie mit Rekonvaleszentenplasma von genesenen COVID-19-Spendern, die durch Plasmapherese zur Behandlung von Probanden mit früher COVID-19-Infektion gesammelt wurden

  • Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie mit Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von nicht immunen Personen mit einer COVID-19-Infektion mit hohem Komplikationsrisiko.
  • Die Studienteilnehmer gelten nach 2 Monaten (+/- 5) Tagen als abgeschlossen, es sei denn, der Widerruf der Einwilligung oder der Tod treten zuerst ein.
  • Die Probanden werden randomisiert, um Rekonvaleszentenplasma oder beste unterstützende Behandlung zu erhalten.
  • Patienten, die für die bestmögliche unterstützende Behandlung randomisiert wurden, können Plasma erhalten, falls sie aufgrund eines Fortschreitens der COVID-19-Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Die endgültige Analyse wird durchgeführt, sobald der letzte Proband den zweimonatigen Besuch abgeschlossen hat oder sich von der Studie zurückzieht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtstudiendesign

  • Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie mit Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von nicht immunen Personen mit einer COVID-19-Infektion mit hohem Komplikationsrisiko.
  • Die Studienteilnehmer gelten nach 2 Monaten (+/- 5) Tagen als abgeschlossen, es sei denn, der Widerruf der Einwilligung oder der Tod treten zuerst ein.
  • Die Probanden werden randomisiert, um Rekonvaleszentenplasma oder beste unterstützende Behandlung zu erhalten.
  • Patienten, die für die bestmögliche unterstützende Behandlung randomisiert wurden, können Plasma erhalten, falls sie aufgrund eines Fortschreitens der COVID-19-Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Die endgültige Analyse wird durchgeführt, sobald der letzte Proband den zweimonatigen Besuch abgeschlossen hat oder sich von der Studie zurückzieht.

Insgesamt werden 306 Probanden rekrutiert, 153 für jeden Arm. Wenn ein Patient im Arm der besten unterstützenden Versorgung einen Krankenhausaufenthalt benötigt, hat der Patient Anspruch auf Rekonvaleszenzplasma, wenn dies vom behandelnden Arzt angefordert und/oder als medizinisch angemessen erachtet wird.

Gesamtstudiendauer

  • Die Studie beginnt, wenn der erste Proband (Spender oder Empfänger) die Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Studie endet, sobald das letzte eingeschriebene Subjekt die Studie abgeschlossen hat (wahrscheinlich ein Empfänger).
  • Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt etwa 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Förderkriterien für Spender:

  • Alter 18-60
  • Eine Vorgeschichte eines positiven Nasen-Rachen-Abstrichs für COVID-19 oder eine Vorgeschichte eines positiven Antikörpertitertests.
  • Mindestens 14 Tage nach Abklingen der COVID-19-assoziierten Symptome einschließlich Fieber.
  • Ein negativer Nasen-Rachen-Abstrich (oder ähnlicher Test) für COVID-19
  • Anti-SARS-CoV2-Titer >1:500
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  • Erfüllt die Auswahlkriterien für Spender gemäß der Sammeleinrichtung des Hackensack University Medical Center (HUMC) am John Theurer Cancer Center (JTCC), wenn beim JTCC gesammelt wird, und allen Aufsichtsbehörden, wie in SOP 800 01 beschrieben.
  • Erforderliche Tests des Spenders und des Produkts müssen gemäß den FDA-Vorschriften (21 CFR 610.40) durchgeführt werden, und die Spende muss für geeignet befunden werden (21 CFR 630.30).

Auswahlkriterien für Empfänger:

  • Patientenalter > 30 Jahre, neu diagnostiziert mit einer COVID-19-Infektion mit Beginn der ersten Symptome < 96 Stunden.

  • Und mindestens ein weiteres risikoreiches Merkmal:

    1. Alter > 65
    2. BMI 30 oder höher
    3. Bluthochdruck, definiert als SBP über 140 oder DBP über 90, oder die Notwendigkeit von Medikamenten zur Kontrolle.
    4. Koronare Herzkrankheit (Anamnese, nicht nur EKG-Veränderungen)
    5. Herzinsuffizienz
    6. Periphere Gefäßerkrankung (einschließlich Aortenaneurysma >= 6 cm)
    7. Zerebrovaskuläre Erkrankung (Vorgeschichte von CVA oder TIA)
    8. Demenz
    9. Chronische Lungenerkrankung
    10. Lebererkrankungen (z. B. portale Hypertension, chronische Hepatitis)
    11. Diabetes (ausschließlich diätgesteuert allein)
    12. Mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung, definiert als eine GFR < 60 ml/min
    13. Krebs (ausschließen, wenn > 5 Jahre in Remission)
    14. AIDS (nicht nur HIV-positiv)

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Vorgeschichte einer schweren Transfusionsreaktion auf Plasmaprodukte
  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung
  • Positiver Test auf COVID-19-Antikörper
  • Chemotherapie-induzierte Neutropenie (ANC < 0,5 x 103/μl)
  • Immunsuppressive Medikamente außer Prednison (oder Steroidäquivalent) > 10 mg täglich.
  • Leistungsstatus < 50 von KPS
  • Pneumonie durch radiologische Auswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesungsplasma
Frisches oder gefrorenes Plasma wird den Patienten einmalig infundiert
Biologisch: Genesungsplasma
Krankenhauspatienten mit einer COVID-19-Infektion wird einmal frisches oder gefrorenes Plasma infundiert
Aktiver Komparator: Beste unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten die bestmögliche unterstützende Versorgung. Patienten, die für die bestmögliche unterstützende Behandlung randomisiert wurden, können Plasma erhalten, falls sie aufgrund eines Fortschreitens der COVID-19-Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten die bestmögliche unterstützende Versorgung. Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, können Plasma erhalten, falls sie wegen Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 10 Tage
Die Hospitalisierungsrate wird nach Häufigkeit (%) zusammengefasst und zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen mittels Mantel-Haenszel-Test verglichen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lösung der Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome ist definiert als die Zeit in Tagen vom Therapiebeginn bis zum ersten dokumentierten Abklingen der Symptome, wie von einem lokalen Standort beurteilt. Patienten, deren Symptome nicht abgeklungen sind oder zum Tod führen oder die Nachsorge am vorgesehenen Nachsorgedatum verlieren, werden an diesem Datum zensiert.
2 Monate
Rate der Nasopharynxabstrich-Positivität bei Spendern
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Einfluss des Spendertiterniveaus auf die Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der Anti-SARS-CoV2-Titer der Patienten vor der Infusion für die Behandlungsgruppe nach 2 Wochen, 4 Wochen und 2 Monaten.
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen, 4 Wochen und 2 Monate
Vor der Behandlung, 2 Wochen, 4 Wochen und 2 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Sterberate definiert
2 Monate
Rate der virologischen Clearance durch Nasopharyngealabstrich nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Rate der Spendertiter
Zeitfenster: 2 Monate
Rate der Spendertiterwerte >1:1000
2 Monate
Rate der virologischen Clearance durch Nasopharynxabstrich nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zytokinspiegels von Plasmaprodukten
Zeitfenster: Tag 0
Ein univariater Test wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem Untersuchungsziel und der Krankenhausaufenthaltsrate, dem Mantel-Haenszel-Test für kategoriale Variablen und dem t-Test oder seiner nicht parametrischen Version für die kontinuierlichen Variablen basierend auf der Normalisierung der Daten zu identifizieren.
Tag 0
Bewertung des Mannose-bindenden Lektins (MBL) des Plasmaprodukts
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Procalcitonin (PCT)-Spiegels des Plasmaprodukts
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Gehalts an C-reaktivem Protein (CRP) des Plasmaprodukts
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Human Neutrophil Lipocalin (HNL)-Spiegels des Plasmaprodukts
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Annexin-V-Spiegels von Plasmaprodukten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Gehalts an Tensid Protein D (SP-D) des Plasmaprodukts
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des microRNA-Levels von Plasmaprodukten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Immunglobulinspiegels von Plasmaprodukten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung der Zytokinspiegel der Patienten +2 und +4 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Bewertung der Chemokinspiegel der Patienten +2 und +4 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Raten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Rekonvaleszenten-Plasma-Infusionen.
Zeitfenster: Tag 3 und 7, Woche 2 und 4
Die Sicherheitsbewertung wird am Infusionstag für die Behandlungsgruppe (unmittelbar nach der Infusion) und für alle Patienten am Tag der Randomisierung +3 und +7 Tage (per Telefon, nächster Geschäftstag ist akzeptabel), +2 Wochen (+/- 3) durchgeführt Tage), +4 Wochen (+/- 3 Tage).
Tag 3 und 7, Woche 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020-0542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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