Plasma convalescente como tratamento para indivíduos com infecção precoce por COVID-19
15 de setembro de 2023 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Estudo randomizado de fase II de plasma convalescente de doadores recuperados de COVID-19 coletados por plasmaférese como tratamento para indivíduos com infecção precoce por COVID-19
- Este é um estudo randomizado de fase II de plasma convalescente para o tratamento de indivíduos não imunes com infecção por COVID-19 com alto risco de complicações.
- Os indivíduos serão considerados como tendo concluído o estudo após 2 meses (+/- 5) dias, a menos que a retirada do consentimento ou morte ocorra primeiro.
- Os indivíduos serão randomizados para receber plasma convalescente ou melhor tratamento de suporte.
- Os pacientes randomizados para os melhores cuidados de suporte podem receber plasma caso precisem de hospitalização para progressão da doença de COVID-19.
- A análise final será realizada assim que o último sujeito concluir a visita de 2 meses ou desistir do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho geral do estudo
- Este é um estudo randomizado de fase II de plasma convalescente para o tratamento de indivíduos não imunes com infecção por COVID-19 com alto risco de complicações.
- Os indivíduos serão considerados como tendo concluído o estudo após 2 meses (+/- 5) dias, a menos que a retirada do consentimento ou morte ocorra primeiro.
- Os indivíduos serão randomizados para receber plasma convalescente ou melhor tratamento de suporte.
- Os pacientes randomizados para os melhores cuidados de suporte podem receber plasma caso precisem de hospitalização para progressão da doença de COVID-19.
- A análise final será realizada assim que o último sujeito concluir a visita de 2 meses ou desistir do estudo.
Um total de 306 indivíduos serão recrutados, 153 para cada braço. Se um paciente no melhor grupo de cuidados de suporte requer hospitalização, o paciente será elegível para receber plasma convalescente se solicitado e/ou considerado clinicamente apropriado pelo médico que o está internando.
Duração geral do estudo
- O estudo começa quando o primeiro sujeito (doador ou receptor) assina o consentimento informado. O estudo terminará assim que o último sujeito inscrito concluir o estudo (provavelmente um destinatário).
- A duração prevista do estudo é de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade do doador:
- Idade 18-60
- Uma história de swab nasofaríngeo positivo para COVID-19 ou uma história de teste de título de anticorpo positivo.
- Pelo menos 14 dias após a resolução dos sintomas associados ao COVID-19, incluindo febre.
- Um swab nasofaríngeo negativo (ou teste similar) para COVID-19
- títulos anti-SARS-CoV2 >1:500
- Acesso venoso adequado para aférese
- Atende aos critérios de elegibilidade do doador de acordo com o Hackensack University Medical Center (HUMC) Collection Facility no John Theurer Cancer Center (JTCC) se coletar no JTCC e todas as agências reguladoras conforme descrito no SOP 800 01.
- Os testes necessários do doador e do produto devem ser realizados de acordo com os regulamentos da FDA (21 CFR 610.40) e a doação deve ser considerada adequada (21 CFR 630.30)
Critérios de elegibilidade do destinatário:
- Paciente com idade > 30 anos, recém-diagnosticado com infecção por COVID-19 com início dos primeiros sintomas < 96 horas.
E pelo menos um outro recurso de alto risco:
- Idade > 65
- IMC 30 ou acima
- Hipertensão, definida como PAS acima de 140 ou PAD acima de 90, ou necessitando de medicação para controle.
- Doença arterial coronariana (histórico, não apenas alterações no ECG)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença vascular periférica (inclui aneurisma da aorta >= 6 cm)
- Doença cerebrovascular (história de AVC ou AIT)
- Demência
- doença pulmonar crônica
- Doença hepática (como hipertensão portal, hepatite crônica)
- Diabetes (exclui apenas dieta controlada)
- Doença renal moderada ou grave definida como TFG < 60 mL/min
- Câncer (excluir se > 5 anos em remissão)
- AIDS (não apenas HIV positivo)
Critérios de exclusão do destinatário:
- História de reação transfusional grave a produtos plasmáticos
- Necessidade de suplementação de oxigênio
- Teste positivo para anticorpos COVID-19
- Neutropenia induzida por quimioterapia (ANC < 0,5 x 103/mcL)
- Medicamentos imunossupressores, exceto prednisona (ou esteroide equivalente) > 10 mg por dia.
- Status de desempenho < 50 por KPS
- Pneumonia por avaliação radiográfica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Convalescente
O plasma fresco ou congelado será infundido uma vez aos pacientes
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Plasma fresco ou congelado será infundido uma vez em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19
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Comparador Ativo: Melhor tratamento de suporte
Os pacientes receberão os melhores cuidados de suporte.
Os pacientes randomizados para os melhores cuidados de suporte podem receber plasma caso precisem de hospitalização para progressão da doença de COVID-19.
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Os pacientes receberão os melhores cuidados de suporte.
Os pacientes randomizados para este braço podem receber plasma caso precisem de hospitalização para progressão da doença de COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 10 dias
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A taxa de hospitalização será resumida por frequência (%) e comparada entre os braços Tratamento e Controle pelo teste de Mantel-Haenszel.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 2 meses
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O tempo até a resolução dos sintomas é definido como o tempo em dias desde o início das terapias até a primeira resolução documentada dos sintomas, conforme avaliado por um centro local.
Os pacientes cujos sintomas não forem resolvidos, ou resultarem em morte, ou perda de acompanhamento na data de acompanhamento planejada, serão censurados nessa data.
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2 meses
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Taxa de positividade de swab nasofaríngeo em doadores
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Impacto do Nível de Títulos de Doadores na Eficácia
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação do título anti-SARS-CoV2 dos pacientes antes da infusão para o grupo de tratamento, em 2 semanas, 4 semanas e 2 meses.
Prazo: Antes do tratamento, 2 semanas, 4 semanas e 2 meses
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Antes do tratamento, 2 semanas, 4 semanas e 2 meses
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Taxa geral de sobrevivência
Prazo: 2 meses
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A sobrevida global (OS) será definida como taxa de mortalidade
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2 meses
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Taxa de eliminação virológica por esfregaço nasofaríngeo em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Taxa de nível de títulos de doadores
Prazo: 2 meses
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Taxa de níveis de títulos de doadores >1:1000
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2 meses
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Taxa de eliminação virológica por esfregaço nasofaríngeo em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de citocina do produto de plasma
Prazo: Dia 0
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Será realizado teste univariado para identificar a associação entre objetivo exploratório e taxa de internação, teste de Mantel-Haenszel para variáveis categóricas e teste t ou sua versão não paramétrica para variáveis contínuas com base na normalização dos dados.
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Dia 0
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Avaliação do nível de lectina de ligação de manose (MBL) do produto de plasma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do Nível de Procalcitonina (PCT) do Produto Plasmático
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do nível de proteína C-reativa (PCR) do produto de plasma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do nível de lipocalina de neutrófilos humanos (HNL) do produto de plasma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do nível de anexina V do produto de plasma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do Nível de Proteína D (SP-D) do Surfactante do Produto Plasmático
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do nível de microRNA do produto de plasma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação do nível de imunoglobulina do produto de plasma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação dos níveis de citocinas dos pacientes em +2 e +4 semanas após a randomização
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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2 semanas e 4 semanas
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Avaliação dos níveis de quimiocinas dos pacientes em +2 e +4 semanas após a randomização
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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2 semanas e 4 semanas
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Taxas de eventos adversos associados à infusão de plasma convalescente.
Prazo: Dia 3 e 7, Semanas 2 e 4
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A avaliação de segurança será realizada no dia da infusão para o grupo de tratamento (imediatamente após a infusão) e para todos os pacientes nos dias de randomização +3 e +7 dias (por telefone, o dia útil mais próximo é aceitável), +2 semanas (+/- 3 dias), +4 semanas (+/- 3 dias).
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Dia 3 e 7, Semanas 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020-0542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .