胚胎培养基 pH 值对体外受精 (IVF) 成功率的影响 (ACIDOFIV)
辅助生殖技术的随机试验：胚胎培养基 pH 值对体外受精 (IVF) 后活产率的影响
研究概览
详细说明
尽管辅助生殖技术 (ART) 取得了进展，但体外受精 (IVF) 期间每个卵母细胞的活产率仍然相对较低 (15 à 25%)。 这部分是由于植入前胚胎对其环境的敏感性。 事实上，越来越多的证据表明，体外受精期间的培养条件不仅对植入前后胚胎的发育至关重要，而且对长期健康影响也很重要；许多动物数据表明 IVF 培养基中 pH 控制的重要性。 维持细胞间 pH (pHi) 是胚胎稳态的重要作用之一，因为 pHi 调节许多细胞过程。 事实上，pHi 的变化会影响胚胎发育。 尽管胚胎具有调节其pHi的生化系统，但这些系统可以被超越。 在 IVF 胚胎培养条件下，培养基中的细胞外 pH (pHe) 是培养箱中 CO2 浓度与培养基中碳酸氢盐浓度（由培养基制造商确定）之间平衡的结果。 胚胎培养基制造商的建议是保持比 PHi（估计在 7.1 到 7.2 之间）略高（一般在 7.2 到 7.4 之间）的 pHe，以补偿由于细胞代谢引起的酸化。 然而，由于 pH 值是对数的，7.2 到 7.4 的 pHe 变化对应于介质中 H+ 离子浓度降低 1.6 倍。 实际上，没有临床数据可以知道在 IVF 期间应用于培养基的理想 pH 值是多少。
这是一项比较通过 IVF 获得的胚胎培养基中两个 pH 值的临床研究，随机、多中心（3 个中心）、患者设盲，以 1:1 的比例平行分组。IVF-ICSI 将根据在常规程序和卵母细胞穿刺当天，胚胎学家将进行 1:1 随机化：在 pH 值为 7.38 ± 0.02 或 pH 值为 7.22 ± 0.02 的培养基中培养卵母细胞和胚胎。
如果胚胎移植后怀孕，将对患者进行随访直至分娩。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Pau、法国
- Centre AMP BIOPYRENEES
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入时女性为 18 至 40 岁，男性为 18 至 60 岁的夫妇。
- 根据每个中心应用的标准，具有 IVF-ICSI 医学指征的不育夫妇。
- 第一次或第二次 ICSI 尝试新鲜胚胎移植。
- 夫妻双方签署知情同意书
- 夫妻双方都参加了社会保障计划或同等计划。
- 根据法国法律，符合试管婴儿的纳入标准。
排除标准：
- 使用睾丸活检提取的精子。
- 胚胎培养前决定的冷冻策略（无新鲜胚胎移植）
- 穿刺当天没有成熟卵母细胞（中期 II）
- 影响着床的子宫病理学（子宫畸形、弥漫性子宫腺肌病……）
- 两个伴侣之一（或两者）在纳入前一年感染了 HIV、HCV 或 HBV
- 两名合伙人之一（或两者）在监护或托管下（正在）维护正义。
- 夫妇已经参加过一次研究。
- 夫妇参加了另一项介入性临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：pH 7.38 ± 0.02
IVF-ICSI 将按照常规程序进行，在卵母细胞穿刺当天，胚胎学家将继续在 pH 为 7.38 ± 0.02 的培养基中培养卵母细胞和胚胎
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在研究的 3 个中心，IVF-ICSI 将按照常规程序进行：卵巢刺激、卵母细胞取出、ICSI 精子显微注射、Global® Total HSA 培养基中的胚胎培养、胚胎选择和第 3 天的移植。
卵母细胞穿刺当天，胚胎学家将进行 1:1 随机化：在 pH 值为 7.38 ± 0.02 的培养基中培养胚胎。
我们选择专门研究受精和胚胎发育的早期阶段（直到第 3 天），细胞外 pH 控制更为关键的阶段，因为细胞内 pH 调节机制在一定程度上受到限制并且可能会被超过。
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实验性的：pH 值 7.22 ± 0.02
IVF-ICSI 将按照常规程序进行，在卵母细胞穿刺当天，胚胎学家将继续在 pH 为 7.22 ± 0.02 的培养基中培养卵母细胞和胚胎
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在研究的 3 个中心，IVF-ICSI 将按照常规程序进行：卵巢刺激、卵母细胞取出、ICSI 精子显微注射、Global® Total HSA 培养基中的胚胎培养、胚胎选择和第 3 天的移植。
卵母细胞穿刺当天，胚胎学家将进行 1:1 随机化：在 pH 值为 7.22 ± 0.02 的培养基中培养胚胎。
我们选择专门研究受精和胚胎发育的早期阶段（直到第 3 天），细胞外 pH 控制更为关键的阶段，因为细胞内 pH 调节机制在一定程度上受到限制并且可能会被超过。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产分娩率
大体时间：第 9 个月
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导致至少一次活产（胎龄≥ 22 周）的分娩次数 / 取卵次数
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第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间：第一天
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注射后第 1 天的 2PN 受精卵数量/注射的成熟卵母细胞数量
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第一天
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裂解率
大体时间：第二天
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第 2 天至少有 2 个卵裂球的胚胎数量/注射后第 1 天的二倍体受精卵数量
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第二天
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顶级胚胎的百分比
大体时间：第 3 天
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第 3 天碎片少于 10% 的 7 至 10 个卵裂球胚胎数量/第 3 天胚胎总数
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第 3 天
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胚胎冷冻率
大体时间：第六天
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冷冻胚胎数/获得胚胎总数
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第六天
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着床率
大体时间：第 5 周
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超声观察到的妊娠囊数（胚胎移植后 5 周）除以移植的胚胎数（以百分比表示）
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第 5 周
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转移的临床持续妊娠率
大体时间：第 5 周
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胚胎移植后 5 周至少有一个胎儿可通过超声检查诊断出有明显心跳的妊娠数 / 胚胎移植数
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第 5 周
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取卵临床持续妊娠率
大体时间：第 5 周
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胚胎移植后 5 周至少有 1 个可辨别的胎儿通过超声诊断的妊娠数 / 取卵数
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第 5 周
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流产率
大体时间：第 22 周
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满 22 周胎龄前宫内妊娠自发流产的次数 / 妊娠次数
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第 22 周
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出生时诊断出的畸形率
大体时间：第 9 个月
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根据 Eurocat 分类的畸形数量（总数和 Eurocat 亚组）/新生儿总数
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第 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas GATIMEL, ph、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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