체외 수정(IVF)의 성공에 대한 배아 배양 배지의 pH 값의 영향 (ACIDOFIV)
보조 생식 기술의 무작위 시험: 체외 수정(IVF) 후 출생률에 대한 배 배양 배지의 pH 값의 영향
연구 개요
상세 설명
보조 생식 기술(ART)의 발전에도 불구하고 체외 수정(IVF) 동안 난자 회수당 출생률은 상대적으로 낮습니다(15 à 25%). 이것은 부분적으로 착상 전 배아가 환경에 민감하기 때문입니다. 실제로, IVF 동안의 배양 조건이 착상 전 및 후 배아의 발달뿐만 아니라 장기적인 건강 영향에도 중요하다는 증거가 증가하고 있습니다. 수많은 동물 데이터는 IVF 배양 배지에서 pH 조절의 중요성을 시사합니다. 세포간 pH(pHi)를 유지하는 것은 pHi가 많은 세포 과정을 조절하기 때문에 배아 항상성의 중요한 역할 중 하나입니다. 실제로 pHi의 변화는 배아 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 배아는 pHi를 조절하는 생화학적 시스템을 가지고 있지만 이러한 시스템은 추월당할 수 있습니다. IVF 배아 배양 조건에서 배양 배지의 세포외 pH(pHe)는 인큐베이터의 CO2 농도와 배양 배지의 중탄산염 농도(배지 제조업체에서 결정) 사이의 균형 결과입니다. 배아 배양 배지 제조업체의 권장 사항은 세포 대사로 인한 산성화를 보상하기 위해 pHi(7.1~7.2 사이로 추정)보다 약간 높은 pHe(일반적으로 7.2~7.4 사이)를 유지하는 것입니다. 그러나 pH 척도는 대수이기 때문에 7.2에서 7.4의 pHe 변동은 매체에서 H+ 이온 농도가 1.6배 감소한 것과 일치합니다. 실제로 IVF 동안 배양 배지에 적용하기에 이상적인 pH가 무엇인지를 알 수 있는 임상 데이터는 없습니다.
이것은 IVF, 무작위, 다중심(3개 센터), 환자 눈가림, 비율 1:1에 평행한 그룹으로 IVF로 얻은 배아의 배양 배지에서 두 pH 값을 비교하는 임상 연구입니다. IVF-ICSI는 다음에 따라 수행됩니다. 일반적인 절차와 난자 천자 당일, 발생학자는 1:1 무작위배정으로 진행할 것입니다: pH 7.38 ± 0.02 또는 pH 7.22 ± 0.02의 배양 배지에서 난모세포와 배아의 배양.
배아 이식 후 임신한 경우에는 분만까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Pau, 프랑스
- Centre AMP BIOPYRENEES
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 여성이 18세에서 40세, 남성이 18세에서 60세인 커플.
- 각 센터에서 적용되는 기준에 따라 IVF-ICSI의 의학적 적응증을 가진 불임 부부.
- 신선한 배아 이식을 통한 첫 번째 또는 두 번째 ICSI 시도.
- 부부의 두 파트너의 정보에 입각한 동의서 서명
- 부부의 두 파트너가 사회보장제도에 가입했거나 이에 상응하는 것.
- 프랑스 법에 따라 IVF에 대한 포함 기준을 맞추십시오.
제외 기준:
- 고환 생검으로 추출한 정자 사용.
- Freeze-al 전략(신선한 배아 이식 없이)은 배아 배양 전에 결정됨
- 천자 당일 성숙한 난모세포의 부재(중기 II)
- 착상에 영향을 미치는 자궁 병리학(자궁 기형, 미만성 자궁선근증 ...)
- 두 파트너 중 한 명(또는 둘 다)이 포함되기 전 해에 HIV, HCV 또는 HBV에 감염되었습니다.
- 두 파트너 중 하나(또는 둘 다)는 후견 또는 신탁 관리 하에 정의를 수호하고 있습니다.
- 부부는 이미 한 번 연구에 참여했습니다.
- 다른 중재 임상 연구에 등록한 커플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산도 7.38 ± 0.02
IVF-ICSI는 일반적인 절차와 난자 천자 당일에 따라 수행되며, 발생학자는 pH 7.38 ± 0.02의 배양 배지에서 난자와 배아의 배양을 진행합니다.
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연구의 3개 센터에서 IVF-ICSI는 일반적인 절차에 따라 수행됩니다: 난소 자극, 난자 회수, ICSI에 의한 정자 미세 주입, Global® Total HSA 배지에서 배아 배양, 배아 선택 및 3일째 이식.
난자 천자 당일 발생학자는 1:1 무작위배정을 진행합니다: pH 7.38 ± 0.02의 배지에서 배아 배양.
우리는 세포내 pH 조절 메커니즘이 다소 제한적이고 초과될 수 있기 때문에 세포외 pH 조절이 더 중요한 단계인 수정 및 배아 발달(3일까지)의 초기 단계를 구체적으로 연구하기로 선택했습니다.
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실험적: 산도 7.22 ± 0.02
IVF-ICSI는 일반적인 절차와 난자 천자 당일에 따라 수행되며 발생학자는 pH 7.22 ± 0.02의 배양 배지에서 난자와 배아의 배양을 진행합니다.
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연구의 3개 센터에서 IVF-ICSI는 일반적인 절차에 따라 수행됩니다: 난소 자극, 난자 회수, ICSI에 의한 정자 미세 주입, Global® Total HSA 배지에서 배아 배양, 배아 선택 및 3일째 이식.
난자 천자 당일, 발생학자는 1:1 무작위배정: pH 7.22 ± 0.02의 배지에서 배아 배양을 진행합니다.
우리는 세포내 pH 조절 메커니즘이 다소 제한적이고 초과될 수 있기 때문에 세포외 pH 조절이 더 중요한 단계인 수정 및 배아 발달(3일까지)의 초기 단계를 구체적으로 연구하기로 선택했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 분만율
기간: 9월
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최소 1회 정상 출산(임신 주수 ≥ 22주)으로 이어진 분만 횟수 / 난자 채취 횟수
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9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 1일차
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주입 후 1일째의 2PN 접합자 수 / 주입된 성숙 난자 수
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1일차
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분열 속도
기간: 2일차
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2일차에 적어도 2개의 할구가 있는 배아의 수 / 주입 후 1일차의 이배체 접합체의 수
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2일차
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상위 배아의 백분율
기간: 3일차
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파편이 10% 미만인 3일차 7~10개의 할구 배아 수 / 3일차 총 배아 수
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3일차
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배아 동결 속도
기간: 6일
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동결된 배아의 수 / 획득한 배아의 총 수
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6일
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이식률
기간: 5주차
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초음파 검사(배아 이식 후 5주)에서 관찰된 임신낭 수를 이식된 배아 수로 나눈 값(백분율로 표시)
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5주차
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양도에 의한 임상진행임신율
기간: 5주차
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배아 이식 후 5주차에 심장 박동을 식별할 수 있는 태아가 1명 이상 초음파로 진단된 임신 수/배아 이식 수
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5주차
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난자채취에 의한 임상진행임신율
기간: 5주차
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배아 이식 후 5주차에 심장 박동이 식별 가능한 태아가 1명 이상 초음파로 진단된 임신 건수 / 난자 채취 건수
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5주차
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유산율
기간: 22주차
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재태 주수 22주 이전 자궁 내 자연 유산 수/임신 수
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22주차
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출생 시 진단된 기형 비율
기간: 9월
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Eurocat 분류에 따른 기형 수(전체 및 Eurocat 하위 그룹) / 총 신생아 수
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9월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘