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Impacto de los valores de pH del medio de cultivo de embriones en el éxito de la fertilización in vitro (FIV) (ACIDOFIV)

25 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Ensayo aleatorizado en tecnología de reproducción asistida: impacto de los valores de pH del medio de cultivo de embriones en la tasa de nacidos vivos después de la fertilización in vitro (FIV)

El objetivo de este estudio es comparar, a través de un ensayo aleatorizado multicéntrico, el impacto de dos valores de pH en el medio de cultivo del embrión sobre los resultados clínicos del proceso de Fecundación In Vitro (FIV) y especialmente el impacto sobre la tasa de nacidos vivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances en la Tecnología de Reproducción Asistida (TRA), la tasa de nacidos vivos por recuperación de ovocitos durante la Fecundación In Vitro (FIV) sigue siendo relativamente baja (15 a 25%). Esto se debe en parte a la sensibilidad del embrión de preimplantación a su entorno. De hecho, cada vez hay más pruebas de que las condiciones de cultivo durante la FIV son fundamentales no solo para el desarrollo del embrión antes y después de la implantación, sino también para los efectos sobre la salud a largo plazo; y numerosos datos en animales sugieren la importancia del control del pH en el medio de cultivo de FIV. Mantener el pH intercelular (pHi) es una de las funciones vitales de la homeostasis del embrión, ya que el pHi regula muchos procesos celulares. De hecho, las variaciones en el pHi pueden afectar el desarrollo embrionario. Aunque el embrión tiene sistemas bioquímicos para regular su pHi, estos sistemas pueden ser superados. En las condiciones de cultivo de embriones de FIV, el pH extracelular (pHe) en un medio de cultivo es el resultado de un equilibrio entre la concentración de CO2 en la incubadora y la concentración de bicarbonato en el medio de cultivo (determinado por el fabricante del medio). Las recomendaciones de los fabricantes de medios de cultivo de embriones son mantener un pHe ligeramente superior (generalmente entre 7,2 y 7,4) al pHi (estimado entre 7,1 y 7,2) para compensar la acidificación debida al metabolismo celular. Sin embargo, como la escala de pH es logarítmica, una variación de pHe de 7,2 a 7,4 corresponde a una disminución de la concentración de iones H+ por un factor de 1,6 en el medio. En realidad, no existen datos clínicos para saber cuál es el pH ideal para aplicar a un medio de cultivo durante la FIV.

Se trata de un estudio clínico que compara dos valores de pH en el medio de cultivo de embriones obtenidos por FIV, aleatorizados, multicéntricos (3 centros), ciegos para el paciente, en grupos paralelos a la relación 1:1. La FIV-ICSI se realizará según el procedimiento habitual y el día de la punción de los ovocitos, el embriólogo procederá a la aleatorización 1:1: cultivo de los ovocitos y embriones en el medio de cultivo con un pH de 7,38 ± 0,02 o un pH de 7,22 ± 0,02.

En caso de embarazo después de la transferencia de embriones, las pacientes serán seguidas hasta el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

622

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aline PAPAXANTHOS, ph
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre AMP BIOPYRENEES
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven CENS, ph
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas GATIMEL, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas cuya mujer tenga entre 18 y 40 años y el hombre entre 18 y 60 al momento de la inclusión.
  • Pareja infértil con indicación médica de FIV-ICSI según criterios aplicados en cada centro.
  • Primer o segundo intento de ICSI con transferencia de embriones frescos.
  • Firma de consentimiento informado por ambos integrantes de la pareja
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o equivalente para ambos miembros de la pareja.
  • Cumplimiento de los criterios de inclusión para la FIV según la ley francesa.

Criterio de exclusión:

  • Uso de espermatozoides extraídos por biopsia testicular.
  • Estrategia de congelación (sin transferencia de embriones frescos) decidida antes del cultivo de embriones
  • Ausencia de ovocito maduro (metafase II) el día de la punción
  • Patología uterina que afecta a la implantación (malformación uterina, adenomiosis difusa...)
  • Uno de los dos miembros de la pareja (o ambos) está(n) infectado(s) con el VIH, el VHC o el VHB en el año anterior a la inclusión
  • Uno de los dos socios (o ambos) está (están) en tutela de justicia, bajo tutela o tutela.
  • Pareja que ya participó una vez en el estudio.
  • Pareja inscrita en otro estudio clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pH 7,38 ± 0,02
Se realizará FIV-ICSI según procedimiento habitual y el día de la punción de ovocitos, el embriólogo procederá al cultivo de los ovocitos y embriones en el medio de cultivo con un pH a 7,38 ± 0,02
En los 3 centros del estudio se realizará FIV-ICSI según el procedimiento habitual: estimulación ovárica, recuperación de ovocitos, microinyección de espermatozoides por ICSI, cultivo de embriones en medio Global® Total HSA, selección y transferencia de embriones en el día 3. El día de la punción del ovocito, el embriólogo procederá a la aleatorización 1:1: cultivo de los embriones en un medio con un pH de 7,38 ± 0,02. Hemos optado por estudiar específicamente las primeras etapas de fertilización y desarrollo embrionario (hasta el día 3), etapas en las que el control del pH extracelular es más crítico porque los mecanismos reguladores del pH intracelular son algo limitados y podrían superarse.
Experimental: pH 7,22 ± 0,02
Se realizará FIV-ICSI según procedimiento habitual y el día de la punción de ovocitos, el embriólogo procederá al cultivo de los ovocitos y embriones en el medio de cultivo con un pH a 7,22 ± 0,02
En los 3 centros del estudio se realizará FIV-ICSI según el procedimiento habitual: estimulación ovárica, recuperación de ovocitos, microinyección de espermatozoides por ICSI, cultivo de embriones en medio Global® Total HSA, selección y transferencia de embriones en el día 3. El día de la punción del ovocito, el embriólogo procederá a la aleatorización 1:1: cultivo de los embriones en un medio con un pH de 7,22 ± 0,02. Hemos optado por estudiar específicamente las primeras etapas de fertilización y desarrollo embrionario (hasta el día 3), etapas en las que el control del pH extracelular es más crítico porque los mecanismos reguladores del pH intracelular son algo limitados y podrían superarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de partos nacidos vivos
Periodo de tiempo: mes 9
Número de partos que resultaron en al menos un nacido vivo (edad gestacional ≥ 22 semanas) / Número de recuperaciones de ovocitos
mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: día 1
Número de cigotos 2PN en el día 1 después de la inyección / Número de ovocitos maduros inyectados
día 1
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: dia 2
Número de embriones con al menos 2 blastómeros en el día 2 / Número de cigotos diploides en el día 1 después de la inyección
dia 2
Porcentaje de embriones superiores
Periodo de tiempo: día 3
Número de embriones de 7 a 10 blastómeros en el día 3 con menos del 10 % de fragmentos / Número total de embriones en el día 3
día 3
Tasa de congelación de embriones
Periodo de tiempo: día 6
Número de embriones congelados / Número total de embriones obtenidos
día 6
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: semana 5
Número de sacos gestacionales observados con ultrasonografía (5 semanas después de la transferencia de embriones) dividido por el número de embriones transferidos (expresado como porcentaje)
semana 5
Tasa de embarazo clínico en curso por transferencia
Periodo de tiempo: semana 5
Número de embarazos diagnosticados por ultrasonografía de al menos un feto con un latido del corazón perceptible a las 5 semanas después de la transferencia de embriones / Número de transferencias de embriones
semana 5
Tasa de embarazo clínico en curso por recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: semana 5
Número de embarazos diagnosticados por ultrasonografía de al menos un feto con un latido del corazón perceptible a las 5 semanas después de la transferencia de embriones / Número de recuperación de ovocitos
semana 5
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: semana 22
Número de pérdidas espontáneas de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional / Número de embarazos
semana 22
Tasa de malformaciones diagnosticadas al nacer
Periodo de tiempo: mes 9
Número de malformaciones según clasificación Eurocat (en total y en subgrupos Eurocat) / Número total de recién nacidos
mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/19/0503
  • 2020-A00221-38 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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