Inverkan av pH-värdena för embryokulturmediet på framgången av provrörsbefruktning (IVF) (ACIDOFIV)
Randomiserat försök med assisterad reproduktionsteknologi: Inverkan av pH-värdena i embryokulturmediet på födelsefrekvensen efter in vitro fertilisering (IVF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom assisterad reproduktiv teknologi (ART) är antalet levande födslar per oocythämtning under provrörsbefruktning (IVF) fortfarande relativt låg (15 à 25 %). Detta beror delvis på preimplantationsembryots känslighet för sin omgivning. Det finns faktiskt växande bevis för att odlingsförhållanden under IVF är kritiska inte bara för utvecklingen av embryo före och efter implantation, utan också för långsiktiga hälsoeffekter; och många djurdata tyder på vikten av pH-kontroll i IVF-odlingsmediet. Att upprätthålla det intercellulära pH-värdet (pHi) är en av de vitala rollerna för embryohomeostas eftersom pHi reglerar många cellulära processer. Variationer i pHi kan faktiskt påverka embryonal utveckling. Även om embryot har biokemiska system för att reglera dess pHi, kan dessa system omköras. Under betingelserna för IVF embryokultur är det extracellulära pH (pHe) i ett odlingsmedium resultatet av en balans mellan CO2-koncentrationen i inkubatorn och bikarbonatkoncentrationen i odlingsmediet (bestäms av mediumtillverkaren). Rekommendationerna från tillverkarna av embryoodlingsmedier är att hålla ett pH-värde något högre (vanligen mellan 7,2 och 7,4) än pHi (uppskattat mellan 7,1 till 7,2) för att kompensera för försurningen på grund av cellmetabolism. Men eftersom pH-skalan är logaritmisk, motsvarar en pH-variation på 7,2 till 7,4 en minskning av koncentrationen av H+-joner med en faktor på 1,6 i mediet. Egentligen finns det inga kliniska data för att veta vad som är det ideala pH-värdet att applicera på ett odlingsmedium under IVF.
Detta är en klinisk studie som jämför två pH-värden i odlingsmediet för embryon erhållna genom IVF, randomiserade, multicentriska (3 centra), patientblindade, i grupper parallella med förhållandet 1:1. IVF-ICSI kommer att utföras enligt vanlig procedur och dagen för oocytpunktionen, kommer embryologen att gå vidare till 1:1 randomisering: odling av oocyterna och embryona i odlingsmediet med ett pH på 7,38 ± 0,02 eller ett pH på 7,22 ± 0,02.
Vid graviditet efter embryoöverföring kommer patienter att följas fram till förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Pau, Frankrike
- Centre AMP BIOPYRENEES
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par vars kvinna är 18 till 40 år och man är 18 till 60 vid tidpunkten för inkluderingen.
- Infertilt par med medicinsk indikation på IVF-ICSI enligt kriterier som tillämpas på respektive center.
- Första eller andra ICSI-försök med färsk embryoöverföring.
- Underskrift av informerat samtycke av parets båda parter
- Anslutning till socialförsäkring eller motsvarande för parets båda parter.
- Anpassa inklusionskriterierna för IVF enligt den franska lagen.
Exklusions kriterier:
- Användning av spermier extraherade genom testikelbiopsi.
- Frys-al-strategi (utan färsk embryoöverföring) beslutad före embryoodling
- Frånvaro av mogen oocyt (metafas II) på dagen för punkteringen
- Uterin patologi som påverkar implantationen (livmodermissbildning, diffus adenomyos ...)
- En av de två partnerna (eller båda) är (är) infekterad med HIV, HCV eller HBV året före inkluderingen
- En av de två partnerna (eller båda) är (är) för att skydda rättvisa, under förmyndarskap eller förvaltarskap.
- Ett par har redan deltagit en gång i studien.
- Par inskrivna i en annan interventionell klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pH 7,38 ± 0,02
IVF-ICSI kommer att utföras enligt det vanliga förfarandet och dagen för oocytpunktionen, embryologen kommer att gå vidare till odlingen av oocyterna och embryona i odlingsmediet med ett pH på 7,38 ± 0,02
|
I studiens 3 centra kommer IVF-ICSI att utföras enligt det vanliga förfarandet: äggstocksstimulering, oocythämtning, spermiemikroinjektion med ICSI, embryoodling i Global® Total HSA-medium, embryoselektion och överföring på dag 3.
Dagen för oocytpunktionen fortsätter embryologen till 1:1 randomisering: odling av embryona i ett medium med ett pH på 7,38 ± 0,02.
Vi har valt att specifikt studera de tidiga stadierna av befruktning och embryoutveckling (till dag 3), stadier för vilka extracellulär pH-kontroll är mer kritisk eftersom de intracellulära pH-regleringsmekanismerna är något begränsade och kan överskridas.
|
|
Experimentell: pH 7,22 ± 0,02
IVF-ICSI kommer att utföras enligt det vanliga förfarandet och dagen för oocytpunktionen, embryologen kommer att gå vidare till odlingen av oocyterna och embryona i odlingsmediet med ett pH på 7,22 ± 0,02
|
I studiens 3 centra kommer IVF-ICSI att utföras enligt det vanliga förfarandet: äggstocksstimulering, oocythämtning, spermiemikroinjektion med ICSI, embryoodling i Global® Total HSA-medium, embryoselektion och överföring på dag 3.
Dagen för oocytpunktionen fortsätter embryologen till 1:1 randomisering: odling av embryona i ett medium med ett pH på 7,22 ± 0,02.
Vi har valt att specifikt studera de tidiga stadierna av befruktning och embryoutveckling (till dag 3), stadier för vilka extracellulär pH-kontroll är mer kritisk eftersom de intracellulära pH-regleringsmekanismerna är något begränsade och kan överskridas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransfrekvens för levande födslar
Tidsram: månad 9
|
Antal förlossningar som resulterade i minst en levande födelse (gestationsålder ≥ 22 veckor) / Antal oocytuttag
|
månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: dag 1
|
Antal 2PN-zygoter vid dag 1 efter injektion / Antal mogna injicerade oocyter
|
dag 1
|
|
Klyvningshastighet
Tidsram: dag 2
|
Antal embryon med minst 2 blastomerer dag 2 / Antal diploida zygoter dag 1 efter injektion
|
dag 2
|
|
Andel toppembryon
Tidsram: dag 3
|
Antal embryon med 7 till 10 blastomerer på dag 3 med mindre än 10 % fragment / Totalt antal embryon på dag 3
|
dag 3
|
|
Embryon fryshastighet
Tidsram: dag 6
|
Antal frysta embryon / Totalt antal erhållna embryon
|
dag 6
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: vecka 5
|
Antal graviditetssäckar observerade med ultraljud (5 veckor efter embryoöverföring) dividerat med antalet överförda embryon (uttryckt i procent)
|
vecka 5
|
|
Klinisk pågående graviditetsfrekvens vid överföring
Tidsram: vecka 5
|
Antal graviditeter diagnostiserade med ultraljud av minst ett foster med ett märkbart hjärtslag 5 veckor efter embryoöverföring / Antal embryoöverföringar
|
vecka 5
|
|
Klinisk pågående graviditetsfrekvens genom oocythämtning
Tidsram: vecka 5
|
Antal graviditeter som diagnostiserats med ultraljud av minst ett foster med ett urskiljbart hjärtslag 5 veckor efter embryoöverföring / Antal oocytuttag
|
vecka 5
|
|
Antal missfall
Tidsram: vecka 22
|
Antal spontana förluster av en intrauterin graviditet före 22 avslutade graviditetsveckor / Antal graviditeter
|
vecka 22
|
|
Missbildningsfrekvens diagnostiserad vid födseln
Tidsram: månad 9
|
Antal missbildningar enligt Eurocat-klassificering (totalt och i Eurocat-undergrupper) / Totalt antal nyfödda
|
månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0503
- 2020-A00221-38 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .