Az embriótenyésztő tápközeg pH-értékeinek hatása az in vitro megtermékenyítés (IVF) sikerére (ACIDOFIV)
Véletlenszerű vizsgálat az asszisztált reprodukciós technológiában: Az embriótenyésztő tápközeg pH-értékeinek hatása az élőszületési arányra in vitro megtermékenyítés (IVF) után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) terén elért fejlődés ellenére az in vitro megtermékenyítés (IVF) során az egy petesejtekre jutó élveszületési arány viszonylag alacsony (15 ± 25%). Ez részben annak köszönhető, hogy a beültetés előtti embrió érzékeny a környezetére. Valójában egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az IVF alatti tenyésztési körülmények nemcsak a beültetés előtti és utáni embrió fejlődése szempontjából kritikusak, hanem a hosszú távú egészségügyi hatások szempontjából is; és számos állati adat utal a pH-szabályozás fontosságára az IVF tápközegben. Az intercelluláris pH (pHi) fenntartása az embrió homeosztázisának egyik létfontosságú szerepe, mivel a pHi számos sejtfolyamatot szabályoz. Valójában a pHi változásai befolyásolhatják az embrionális fejlődést. Bár az embriónak biokémiai rendszerei vannak a pHi szabályozására, ezek a rendszerek felülmúlhatók. IVF embriótenyésztés körülményei között a táptalajban az extracelluláris pH (pHe) az inkubátor CO2-koncentrációja és a tápközeg bikarbonát-koncentrációja közötti egyensúly eredménye (a táptalaj gyártója által meghatározott). Az embriótenyésztő táptalajok gyártóinak ajánlása szerint a pHe valamivel magasabb értéket (általában 7,2 és 7,4 között) tartsanak fenn, mint a pHi értéket (7,1 és 7,2 között becsülik), hogy kompenzálják a sejtmetabolizmus miatti savasodást. Mivel azonban a pH-skála logaritmikus, a pHe 7,2 és 7,4 közötti változása a H+-ionok koncentrációjának 1,6-szeres csökkenésének felel meg a közegben. Valójában nincsenek klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy mi az ideális pH érték a táptalajra IVF során.
Ez egy klinikai vizsgálat, amely az IVF-el nyert embriók tápközegének két pH-értékét hasonlítja össze, randomizált, multicentrikus (3 centrum), betegvak, 1:1 arányú csoportokban. Az IVF-ICSI-t a A szokásos eljárás és a peteszúrás napján az embriológus az 1:1 arányú randomizálást folytatja: a petesejtek és embriók tenyésztését 7,38 ± 0,02 pH-jú vagy 7,22 ± 0,02 pH-jú táptalajban.
Az embrióátültetést követő terhesség esetén a betegeket a szülésig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas GATIMEL, PH
- Telefonszám: 33 05 67 77 10 08
- E-mail: gatimel.n@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Aline PAPAXANTHOS, PH
- Telefonszám: 33 0556795681
- E-mail: aline.papaxanthos@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Aline PAPAXANTHOS, ph
-
Pau, Franciaország
- Toborzás
- Centre AMP BIOPYRENEES
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven CENS, ph
- Telefonszám: 33 0559275131
- E-mail: steven.cens@biopyrenees.com
-
Kutatásvezető:
- Steven CENS, ph
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas GATIMEL, PH
- Telefonszám: 33 05 67 77 10 08
- E-mail: gatimel.n@chu-toulouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Célia BETTIOL
- Telefonszám: 33 05.67.77.13.87
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas GATIMEL, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan párok, akiknek a nő 18 és 40 év közötti, a férfi pedig 18 és 60 év közötti a felvétel időpontjában.
- Meddő házaspár IVF-ICSI orvosi javallattal az egyes központokban alkalmazott kritériumok szerint.
- Első vagy második ICSI-kísérlet friss embriótranszferrel.
- A pár mindkét partnere tájékozott beleegyezését írja alá
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez való csatlakozás a pár mindkét partnere számára.
- Az IVF felvételi kritériumainak megfeleltetése a francia törvények szerint.
Kizárási kritériumok:
- A herebiopsziával kivont spermiumok felhasználása.
- Fagyasztási stratégia (friss embriótranszfer nélkül) az embriótenyésztés előtt döntött
- Érett petesejtek hiánya (II metafázis) a szúrás napján
- Az implantációt befolyásoló méhpatológia (méh malformáció, diffúz adenomiózis...)
- A két partner közül az egyik (vagy mindkettő) HIV-, HCV- vagy HBV-fertőzött a felvételt megelőző évben
- A két partner közül az egyik (vagy mindkettő) az igazságszolgáltatásban, gyámság vagy gondnokság alatt áll.
- Pár, aki már egyszer részt vett a vizsgálatban.
- Egy másik, intervenciós klinikai vizsgálatba bevont pár
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pH 7,38 ± 0,02
Az IVF-ICSI a szokásos eljárás szerint és a peteszúrás napján történik, az embriológus folytatja a petesejtek és embriók tenyésztését 7,38 ± 0,02 pH-jú tápközegben.
|
A vizsgálat 3 központjában az IVF-ICSI a szokásos eljárás szerint történik: petefészek-stimuláció, petesejtek kinyerése, spermium mikroinjekció ICSI-vel, embriótenyésztés Global® Total HSA táptalajban, embrió szelekció és átvitel a 3. napon.
A peteszúrás napján az embriológus 1:1 arányú randomizálást végez: az embriók tenyésztését 7,38 ± 0,02 pH-jú tápközegben.
Kifejezetten a megtermékenyítés és az embriófejlődés korai szakaszainak (3. napig) vizsgálatát választottuk, amelyeknél az extracelluláris pH szabályozás kritikusabb, mivel az intracelluláris pH-szabályozó mechanizmusok korlátozottak és túlléphetők.
|
|
Kísérleti: pH 7,22 ± 0,02
Az IVF-ICSI a szokásos eljárás szerint és a peteszúrás napján történik, az embriológus folytatja a petesejtek és embriók tenyésztését 7,22 ± 0,02 pH-jú táptalajban.
|
A vizsgálat 3 központjában az IVF-ICSI a szokásos eljárás szerint történik: petefészek-stimuláció, petesejtek kinyerése, spermium mikroinjekció ICSI-vel, embriótenyésztés Global® Total HSA táptalajban, embrió szelekció és átvitel a 3. napon.
A peteszúrás napján az embriológus 1:1 arányú randomizálást végez: az embriók tenyésztését 7,22 ± 0,02 pH-jú tápközegben.
Kifejezetten a megtermékenyítés és az embriófejlődés korai szakaszainak (3. napig) vizsgálatát választottuk, amelyeknél az extracelluláris pH szabályozás kritikusabb, mivel az intracelluláris pH-szabályozó mechanizmusok korlátozottak és túlléphetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: hónap 9
|
Azon szülések száma, amelyek legalább egy élveszületést eredményeztek (gesztációs kor ≥ 22 hét) / Petesejtek kinyerésének száma
|
hónap 9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. nap
|
2PN zigóták száma az injekció beadása utáni 1. napon / Az injektált érett petesejtek száma
|
1. nap
|
|
Hasítási sebesség
Időkeret: 2. nap
|
A legalább 2 blasztomerrel rendelkező embriók száma a 2. napon / A diploid zigóták száma az injekció beadása utáni 1. napon
|
2. nap
|
|
A felső embriók százalékos aránya
Időkeret: 3. nap
|
A 7-10 blasztomerből álló embriók száma a 3. napon, kevesebb mint 10%-kal töredékekkel / Az embriók teljes száma a 3. napon
|
3. nap
|
|
Az embrió fagyasztási sebessége
Időkeret: 6. nap
|
Lefagyasztott embriók száma / A beszerzett embriók teljes száma
|
6. nap
|
|
Beültetési arány
Időkeret: hét 5
|
Az ultrahanggal megfigyelt terhességi tasakok száma (5 héttel az embrióátültetés után) osztva az átvitt embriók számával (százalékban kifejezve)
|
hét 5
|
|
Klinikai folyamatban lévő terhességi arány átvitellel
Időkeret: hét 5
|
Az ultrahangvizsgálattal diagnosztizált terhességek száma legalább egy magzatnál, akinek érezhető szívverése 5 héttel az embrióátültetés után / Embriótranszferek száma
|
hét 5
|
|
Klinikai folyamatban lévő terhességi arány petesejtek lekérésével
Időkeret: hét 5
|
Az ultrahangvizsgálattal diagnosztizált terhességek száma legalább egy magzatnál, akinek érezhető szívverése 5 héttel az embrióátültetést követően / Petesejtek kinyerésének száma
|
hét 5
|
|
Vetélési arány
Időkeret: hét 22
|
Egy méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 22. hete előtt / Terhességek száma
|
hét 22
|
|
A születéskor diagnosztizált fejlődési rendellenességek aránya
Időkeret: hónap 9
|
A fejlődési rendellenességek száma az Eurocat osztályozás szerint (összesen és Eurocat alcsoportokban) / Újszülöttek összes száma
|
hónap 9
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/19/0503
- 2020-A00221-38 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .