Vliv hodnot pH média pro kultivaci embryí na úspěch in vitro fertilizace (IVF) (ACIDOFIV)
Randomizovaná studie technologie asistované reprodukce: Vliv hodnot pH kultivačního média embryí na živou porodnost po oplodnění in vitro (IVF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokroku v technologii asistované reprodukce (ART) zůstává podíl živě narozených dětí na odběr oocytů během oplodnění in vitro (IVF) relativně nízký (15 až 25 %). To je částečně způsobeno citlivostí preimplantačního embrya na jeho prostředí. Skutečně přibývá důkazů, že kultivační podmínky během IVF jsou kritické nejen pro vývoj pre- a postimplantačního embrya, ale také pro dlouhodobé zdravotní účinky; a četná data na zvířatech naznačují důležitost kontroly pH v kultivačním médiu IVF. Udržování mezibuněčného pH (pHi) je jednou ze zásadních rolí homeostázy embryí, protože pHi reguluje mnoho buněčných procesů. Změny pHi mohou skutečně ovlivnit embryonální vývoj. Přestože má embryo biochemické systémy pro regulaci pHi, tyto systémy lze překonat. V podmínkách IVF kultivace embryí je extracelulární pH (pHe) v kultivačním médiu výsledkem rovnováhy mezi koncentrací CO2 v inkubátoru a koncentrací bikarbonátu v kultivačním médiu (určeno výrobcem média). Doporučení výrobců médií pro kultivaci embryí jsou udržovat pHe mírně vyšší (obecně mezi 7,2 a 7,4) než pHi (odhadem mezi 7,1 až 7,2), aby se kompenzovalo okyselení způsobené buněčným metabolismem. Protože je však stupnice pH logaritmická, změna pHe 7,2 až 7,4 odpovídá snížení koncentrace H+ iontů faktorem 1,6 v médiu. Ve skutečnosti neexistují žádná klinická data, která by věděla, jaké je ideální pH pro aplikaci do kultivačního média během IVF.
Jedná se o klinickou studii srovnávající dvě hodnoty pH v kultivačním médiu embryí získaných IVF, randomizovaných, multicentrických (3 centra), zaslepených pacientem, ve skupinách paralelně s poměrem 1:1. IVF-ICSI bude provedeno podle obvyklým postupem a dnem punkce oocytu, embryolog přistoupí k randomizaci 1:1: kultivace oocytů a embryí v kultivačním médiu s pH 7,38 ± 0,02 nebo pH 7,22 ± 0,02.
V případě těhotenství po embryotransferu budou pacientky sledovány až do porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Pau, Francie
- Centre AMP BIOPYRENEES
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry, jejichž ženě je v době zařazení 18 až 40 let a muži 18 až 60 let.
- Neplodný pár se zdravotní indikací IVF-ICSI dle kritérií uplatňovaných v jednotlivých centrech.
- První nebo druhý pokus ICSI s přenosem čerstvého embrya.
- Podpis informovaného souhlasu oběma partnery páru
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu pro oba partnery páru.
- Splnění kritérií zařazení pro IVF podle francouzského zákona.
Kritéria vyloučení:
- Použití spermií extrahovaných testikulární biopsií.
- Strategie zmrazení (bez přenosu čerstvého embrya) byla rozhodnuta před kultivací embrya
- Absence zralého oocytu (metafáze II) v den punkce
- Děložní patologie ovlivňující implantaci (malformace dělohy, difuzní adenomyóza...)
- Jeden ze dvou partnerů (nebo oba) je (jsou) infikován HIV, HCV nebo HBV v roce před zařazením
- Jeden ze dvou partnerů (nebo oba) je (jsou) při zajišťování spravedlnosti pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Pár, který se již studie jednou zúčastnil.
- Pár byl zařazen do jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pH 7,38 ± 0,02
IVF-ICSI bude provedeno dle obvyklého postupu a dne punkce oocytu, embryolog přistoupí ke kultivaci oocytů a embryí v kultivačním médiu o pH 7,38 ± 0,02
|
Ve 3 centrech studie bude IVF-ICSI prováděno podle obvyklého postupu: stimulace vaječníků, odběr oocytů, mikroinjekce spermií pomocí ICSI, kultivace embryí v médiu Global® Total HSA, selekce a transfer embryí 3. den.
V den punkce oocytu embryolog přistoupí k randomizaci 1:1: kultivace embryí v médiu s pH 7,38 ± 0,02.
Rozhodli jsme se specificky studovat raná stádia oplodnění a vývoje embrya (do 3. dne), stádia, pro která je extracelulární kontrola pH kritičtější, protože intracelulární regulační mechanismy pH jsou poněkud omezené a mohly by být překročeny.
|
|
Experimentální: pH 7,22 ± 0,02
IVF-ICSI bude provedeno dle obvyklého postupu a dne punkce oocytu, embryolog přistoupí ke kultivaci oocytů a embryí v kultivačním médiu o pH 7,22 ± 0,02
|
Ve 3 centrech studie bude IVF-ICSI prováděno podle obvyklého postupu: stimulace vaječníků, odběr oocytů, mikroinjekce spermií pomocí ICSI, kultivace embryí v médiu Global® Total HSA, selekce a transfer embryí 3. den.
V den punkce oocytu embryolog přistoupí k randomizaci 1:1: kultivace embryí v médiu s pH 7,22 ± 0,02.
Rozhodli jsme se specificky studovat raná stádia oplodnění a vývoje embrya (do 3. dne), stádia, pro která je extracelulární kontrola pH kritičtější, protože intracelulární regulační mechanismy pH jsou poněkud omezené a mohly by být překročeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra porodnosti živých porodů
Časové okno: měsíc 9
|
Počet porodů, které vedly k alespoň jednomu živému porodu (gestační věk ≥ 22 týdnů) / Počet odběrů oocytů
|
měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: den 1
|
Počet 2PN zygot v den 1 po injekci / počet zralých oocytů injikovaných
|
den 1
|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: Den 2
|
Počet embryí s alespoň 2 blastomerami v den 2 / Počet diploidních zygot v den 1 po injekci
|
Den 2
|
|
Procento nejlepších embryí
Časové okno: den 3
|
Počet embryí 7 až 10 blastomer v den 3 s méně než 10 % fragmentů / celkový počet embryí v den 3
|
den 3
|
|
Rychlost zmrazování embryí
Časové okno: den 6
|
Počet zmrazených embryí / Celkový počet získaných embryí
|
den 6
|
|
Míra implantace
Časové okno: týden 5
|
Počet gestačních váčků pozorovaných při ultrasonografii (5 týdnů po přenosu embrya) dělený počtem přenesených embryí (vyjádřeno v procentech)
|
týden 5
|
|
Míra klinického probíhajícího těhotenství převodem
Časové okno: týden 5
|
Počet těhotenství diagnostikovaných ultrasonograficky alespoň jednoho plodu s rozeznatelným srdečním tepem 5 týdnů po embryotransferu / Počet embryotransferů
|
týden 5
|
|
Míra klinického probíhajícího těhotenství pomocí odběru oocytů
Časové okno: týden 5
|
Počet ultrazvukem diagnostikovaných těhotenství alespoň jednoho plodu s rozeznatelným srdečním tepem 5 týdnů po přenosu embrya / Počet odběrů oocytů
|
týden 5
|
|
Míra potratů
Časové okno: týden 22
|
Počet spontánních ztrát intrauterinního těhotenství před 22 ukončeným týdnem gestačního věku / Počet těhotenství
|
týden 22
|
|
Míra malformací diagnostikovaná při narození
Časové okno: měsíc 9
|
Počet malformací podle klasifikace Eurocat (celkem a v podskupinách Eurocat) / Celkový počet novorozenců
|
měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0503
- 2020-A00221-38 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .