Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние значений pH среды для культивирования эмбрионов на успех экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) (ACIDOFIV)

9 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Рандомизированное исследование вспомогательных репродуктивных технологий: влияние значений pH среды для культивирования эмбрионов на частоту живорождения после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

Целью данного исследования является сравнение с помощью многоцентрового рандомизированного исследования влияния двух значений pH в среде для культивирования эмбрионов на клинические результаты процесса экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и особенно влияние на частоту живорождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на прогресс в области вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), коэффициент живорождения на один ооцит при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) остается относительно низким (15–25%). Частично это связано с чувствительностью преимплантационного эмбриона к окружающей среде. Действительно, появляется все больше доказательств того, что условия культивирования во время ЭКО имеют решающее значение не только для развития пре- и постимплантационных эмбрионов, но и для долгосрочных последствий для здоровья; и многочисленные данные о животных свидетельствуют о важности контроля pH в культуральной среде ЭКО. Поддержание межклеточного pH (pHi) является одной из жизненно важных функций гомеостаза эмбриона, поскольку pHi регулирует многие клеточные процессы. Действительно, изменения pHi могут влиять на эмбриональное развитие. Хотя у эмбриона есть биохимические системы для регулирования pHi, эти системы могут быть нарушены. В условиях культивирования эмбрионов ЭКО внеклеточный рН (рНе) в культуральной среде является результатом баланса между концентрацией СО2 в инкубаторе и концентрацией бикарбонатов в культуральной среде (определяется производителем среды). Рекомендации производителей сред для культивирования эмбрионов заключаются в том, чтобы поддерживать pHe немного выше (обычно от 7,2 до 7,4), чем pHi (оценивается от 7,1 до 7,2), чтобы компенсировать подкисление из-за клеточного метаболизма. Однако, поскольку шкала рН логарифмическая, изменение рНе от 7,2 до 7,4 соответствует уменьшению концентрации ионов Н+ в среде в 1,6 раза. На самом деле, нет никаких клинических данных, позволяющих узнать, какой pH идеально подходит для питательной среды во время ЭКО.

Это клиническое исследование, сравнивающее два значения рН в культуральной среде эмбрионов, полученных методом ЭКО, рандомизированное, многоцентровое (3 центра), слепое для пациентов, в группах параллельно в соотношении 1:1. ЭКО-ИКСИ будет проводиться в соответствии с обычной процедуры и в день пункции ооцитов эмбриолог приступит к рандомизации 1:1: культивирование ооцитов и эмбрионов в культуральной среде с рН 7,38 ± 0,02 или рН 7,22 ± 0,02.

В случае наступления беременности после переноса эмбрионов пациенты будут находиться под наблюдением до родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

429

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Pau, Франция
        • Centre AMP BIOPYRENEES
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пары, возраст женщины от 18 до 40 лет и мужчины от 18 до 60 лет на момент включения.
  • Бесплодная пара с медицинским показанием к ЭКО-ИКСИ по критериям, применяемым в каждом центре.
  • Первая или вторая попытка ИКСИ с переносом свежих эмбрионов.
  • Подписание информированного согласия обоими партнерами пары
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или эквивалентной для обоих партнеров пары.
  • Соответствие критериям включения ЭКО в соответствии с французским законодательством.

Критерий исключения:

  • Использование сперматозоидов, полученных при биопсии яичка.
  • Стратегия замораживания (без переноса свежих эмбрионов) определяется до культивирования эмбрионов
  • Отсутствие зрелого ооцита (метафаза II) в день пункции
  • Патология матки, влияющая на имплантацию (мальформация матки, диффузный аденомиоз...)
  • Один из двух партнеров (или оба) инфицирован(ы) ВИЧ, ВГС или ВГВ за год до включения
  • Один из двух партнеров (или оба) находится (находятся) в охране справедливости, под опекой или попечительством.
  • Пара уже однажды участвовала в исследовании.
  • Пара зачислена в другое интервенционное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: pH 7,38 ± 0,02
ЭКО-ИКСИ будет проводиться в соответствии с обычной процедурой и в день пункции ооцитов эмбриолог приступит к культивированию ооцитов и эмбрионов в питательной среде с рН 7,38 ± 0,02.
Процедура: pH при 7,38 ± 0,02
В 3 центрах исследования ЭКО-ИКСИ будет проводиться в соответствии с обычной процедурой: стимуляция яичников, извлечение ооцитов, микроинъекция спермы методом ИКСИ, культивирование эмбрионов в среде Global® Total HSA, отбор и перенос эмбрионов на 3-й день. В день пункции ооцитов эмбриолог приступит к рандомизации 1:1: культивирование эмбрионов в среде с рН 7,38 ± 0,02. Мы выбрали специальное исследование ранних стадий оплодотворения и развития эмбриона (до 3-го дня), стадий, для которых контроль внеклеточного рН является более важным, поскольку внутриклеточные механизмы регуляции рН несколько ограничены и могут быть превышены.
Экспериментальный: pH 7,22 ± 0,02
ЭКО-ИКСИ будет проводиться по обычной процедуре и в день пункции ооцитов эмбриолог приступит к культивированию ооцитов и эмбрионов в питательной среде с рН 7,22 ± 0,02.
Процедура: pH при 7,22 ± 0,02
В 3 центрах исследования ЭКО-ИКСИ будет проводиться в соответствии с обычной процедурой: стимуляция яичников, извлечение ооцитов, микроинъекция спермы методом ИКСИ, культивирование эмбрионов в среде Global® Total HSA, отбор и перенос эмбрионов на 3-й день. В день пункции ооцитов эмбриолог приступит к рандомизации 1:1: культивирование эмбрионов в среде с рН 7,22 ± 0,02. Мы выбрали специальное исследование ранних стадий оплодотворения и развития эмбриона (до 3-го дня), стадий, для которых контроль внеклеточного рН является более важным, поскольку внутриклеточные механизмы регуляции рН несколько ограничены и могут быть превышены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: месяц 9
Количество родов, приведших к хотя бы одному живорождению (гестационный возраст ≥ 22 недель)/количество извлечений ооцитов
месяц 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
Количество зигот 2PN на 1-й день после инъекции / количество инъецированных зрелых ооцитов
1 день
Скорость расщепления
Временное ограничение: день 2
Количество эмбрионов с не менее чем 2 бластомерами на 2-й день / количество диплоидных зигот на 1-й день после инъекции
день 2
Процент лучших эмбрионов
Временное ограничение: день 3
Количество эмбрионов от 7 до 10 бластомеров на 3-й день с фрагментами менее 10% / Общее количество эмбрионов на 3-й день
день 3
Скорость замораживания эмбрионов
Временное ограничение: день 6
Количество замороженных эмбрионов / Общее количество полученных эмбрионов
день 6
Скорость имплантации
Временное ограничение: неделя 5
Количество плодных яиц, обнаруженное при УЗИ (через 5 недель после переноса эмбрионов), деленное на количество перенесенных эмбрионов (выраженное в процентах)
неделя 5
Частота клинической продолжающейся беременности по переводу
Временное ограничение: неделя 5
Количество беременностей, диагностированных с помощью УЗИ хотя бы одного плода с различимым сердцебиением через 5 недель после переноса эмбрионов / количество переносов эмбрионов
неделя 5
Клиническая частота продолжающейся беременности по данным извлечения ооцитов
Временное ограничение: неделя 5
Количество беременностей, диагностированных с помощью УЗИ хотя бы одного плода с различимым сердцебиением через 5 недель после переноса эмбрионов / количество извлеченных ооцитов
неделя 5
Частота выкидышей
Временное ограничение: неделя 22
Количество самопроизвольных потерь внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста/Количество беременностей
неделя 22
Частота пороков развития, диагностированная при рождении
Временное ограничение: месяц 9
Количество пороков развития по классификации Eurocat (всего и в подгруппах Eurocat) / Общее количество новорожденных
месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0503
  • 2020-A00221-38 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться