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Einfluss der pH-Werte des Embryokulturmediums auf den Erfolg der In-vitro-Fertilisation (IVF) (ACIDOFIV)

25. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Randomisierte Studie zur assistierten Reproduktionstechnologie: Einfluss der pH-Werte des Embryokulturmediums auf die Lebendgeburtenrate nach In-vitro-Fertilisation (IVF)

Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine multizentrische, randomisierte Studie die Auswirkungen von zwei pH-Werten im Embryokulturmedium auf die klinischen Ergebnisse des In-vitro-Fertilisationsprozesses (IVF) und insbesondere die Auswirkungen auf die Entbindungsrate von Lebendgeburten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bleibt die Lebendgeburtenrate pro Oozytenentnahme während der In-vitro-Fertilisation (IVF) relativ niedrig (15 bis 25 %). Dies ist teilweise auf die Empfindlichkeit des Präimplantationsembryos gegenüber seiner Umgebung zurückzuführen. Tatsächlich gibt es zunehmend Beweise dafür, dass die Kulturbedingungen während der IVF nicht nur für die Entwicklung des Embryos vor und nach der Implantation entscheidend sind, sondern auch für langfristige gesundheitliche Auswirkungen; und zahlreiche Tierdaten legen die Bedeutung der pH-Kontrolle im IVF-Kulturmedium nahe. Die Aufrechterhaltung des interzellulären pH (pHi) ist eine der lebenswichtigen Rollen der embryonalen Homöostase, da der pHi viele zelluläre Prozesse reguliert. Tatsächlich können Schwankungen des pHi die embryonale Entwicklung beeinflussen. Obwohl der Embryo über biochemische Systeme verfügt, um seinen pHi zu regulieren, können diese Systeme überholt werden. Unter den Bedingungen der IVF-Embryonenkultur ist der extrazelluläre pH (pHe) in einem Kulturmedium das Ergebnis eines Gleichgewichts zwischen der CO2-Konzentration im Inkubator und der Bikarbonatkonzentration im Kulturmedium (bestimmt durch den Mediumhersteller). Die Empfehlungen der Hersteller von Embryokulturmedien lauten, einen etwas höheren pHe (im Allgemeinen zwischen 7,2 und 7,4) als den pHi (geschätzt zwischen 7,1 und 7,2) aufrechtzuerhalten, um die Ansäuerung aufgrund des Zellstoffwechsels auszugleichen. Da die pH-Skala jedoch logarithmisch ist, entspricht eine pHe-Änderung von 7,2 bis 7,4 einer Verringerung der Konzentration von H+-Ionen um den Faktor 1,6 im Medium. Tatsächlich gibt es keine klinischen Daten, um zu wissen, was der ideale pH-Wert für die Anwendung auf ein Kulturmedium während der IVF ist.

Dies ist eine klinische Studie, die zwei pH-Werte im Kulturmedium von durch IVF gewonnenen Embryonen, randomisiert, multizentrisch (3 Zentren), patientenverblindet, in Gruppen parallel im Verhältnis 1: 1 vergleicht. IVF-ICSI wird gemäß der durchgeführt Nach dem üblichen Verfahren und dem Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der 1: 1-Randomisierung fortfahren: Kultivierung der Eizellen und Embryonen im Kulturmedium mit einem pH-Wert von 7,38 ± 0,02 oder einem pH-Wert von 7,22 ± 0,02.

Im Falle einer Schwangerschaft nach dem Embryotransfer werden die Patientinnen bis zur Entbindung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

622

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aline PAPAXANTHOS, ph
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre AMP BIOPYRENEES
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven CENS, ph
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GATIMEL, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, deren Frau zum Zeitpunkt der Aufnahme 18 bis 40 Jahre und der Mann 18 bis 60 Jahre alt ist.
  • Unfruchtbares Paar mit medizinischer Indikation für IVF-ICSI gemäß den in jedem Zentrum angewandten Kriterien.
  • Erster oder zweiter ICSI-Versuch mit frischem Embryotransfer.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung beider Partner des Paares
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System für beide Partner des Paares.
  • Erfüllung der Einschlusskriterien für IVF nach französischem Recht.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Spermien, die durch Hodenbiopsie gewonnen wurden.
  • Einfrierstrategie (ohne Transfer frischer Embryonen) vor der Embryokultur entschieden
  • Fehlen einer reifen Eizelle (Metaphase II) am Tag der Punktion
  • Uteruspathologie, die die Implantation beeinflusst (Uterusfehlbildung, diffuse Adenomyose ...)
  • Einer der beiden Partner (oder beide) ist (sind) im Jahr vor der Aufnahme mit HIV, HCV oder HBV infiziert
  • Einer der beiden Partner (oder beide) steht (stehen) bei der Wahrung der Justiz unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft.
  • Paar, das bereits einmal an der Studie teilgenommen hat.
  • Paar nahm an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: pH-Wert 7,38 ± 0,02
IVF-ICSI wird nach dem üblichen Verfahren durchgeführt und am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der Kultivierung der Eizellen und Embryonen in einem Kulturmedium mit einem pH-Wert von 7,38 ± 0,02 fortfahren
In den 3 Zentren der Studie wird IVF-ICSI nach dem üblichen Verfahren durchgeführt: Ovarialstimulation, Oozytenentnahme, Spermienmikroinjektion durch ICSI, Embryokultur in Global® Total HSA-Medium, Embryoauswahl und -transfer am 3. Tag. Am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der 1: 1-Randomisierung fortfahren: Kultur der Embryonen in einem Medium mit einem pH-Wert von 7,38 ± 0,02. Wir haben uns entschieden, speziell die frühen Stadien der Befruchtung und Embryonalentwicklung (bis Tag 3) zu untersuchen, Stadien, für die die extrazelluläre pH-Kontrolle kritischer ist, da die intrazellulären pH-Regulationsmechanismen etwas begrenzt sind und überschritten werden könnten.
Experimental: pH-Wert 7,22 ± 0,02
IVF-ICSI wird nach dem üblichen Verfahren durchgeführt und am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der Kultivierung der Eizellen und Embryonen in einem Kulturmedium mit einem pH-Wert von 7,22 ± 0,02 fortfahren
In den 3 Zentren der Studie wird IVF-ICSI nach dem üblichen Verfahren durchgeführt: Ovarialstimulation, Oozytenentnahme, Spermienmikroinjektion durch ICSI, Embryokultur in Global® Total HSA-Medium, Embryoauswahl und -transfer am 3. Tag. Am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der 1: 1-Randomisierung fortfahren: Kultur der Embryonen in einem Medium mit einem pH-Wert von 7,22 ± 0,02. Wir haben uns entschieden, speziell die frühen Stadien der Befruchtung und Embryonalentwicklung (bis Tag 3) zu untersuchen, Stadien, für die die extrazelluläre pH-Kontrolle kritischer ist, da die intrazellulären pH-Regulationsmechanismen etwas begrenzt sind und überschritten werden könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbindungsrate Lebendgeburten
Zeitfenster: Monat 9
Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt geführt haben (Gestationsalter ≥ 22 Wochen) / Anzahl der Eizellentnahmen
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der 2PN-Zygoten am Tag 1 nach der Injektion / Anzahl der reifen injizierten Oozyten
Tag 1
Spaltrate
Zeitfenster: Tag 2
Anzahl der Embryonen mit mindestens 2 Blastomeren am 2. Tag / Anzahl der diploiden Zygoten am 1. Tag nach der Injektion
Tag 2
Prozentsatz der oberen Embryonen
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Embryonen mit 7 bis 10 Blastomeren am 3. Tag mit weniger als 10 % Fragmenten / Gesamtzahl der Embryonen am 3. Tag
Tag 3
Einfrierrate des Embryos
Zeitfenster: Tag 6
Anzahl eingefrorener Embryonen / Gesamtzahl der erhaltenen Embryonen
Tag 6
Implantationsrate
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der mit Ultraschall beobachteten Fruchtblasen (5 Wochen nach Embryotransfer) dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen (ausgedrückt in Prozent)
Woche 5
Klinische laufende Schwangerschaftsrate durch Übertragung
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der durch Ultraschall diagnostizierten Schwangerschaften von mindestens einem Fötus mit einem erkennbaren Herzschlag 5 Wochen nach dem Embryotransfer / Anzahl der Embryotransfers
Woche 5
Klinische laufende Schwangerschaftsrate durch Oozytenentnahme
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der durch Ultraschall diagnostizierten Schwangerschaften von mindestens einem Fötus mit einem erkennbaren Herzschlag 5 Wochen nach dem Embryotransfer / Anzahl der Oozytenentnahmen
Woche 5
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Woche 22
Anzahl der Spontanverluste einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche / Anzahl der Schwangerschaften
Woche 22
Fehlbildungsrate bei der Geburt diagnostiziert
Zeitfenster: Monat 9
Anzahl der Fehlbildungen nach Eurocat-Klassifikation (insgesamt und in Eurocat-Untergruppen) / Gesamtzahl der Neugeborenen
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0503
  • 2020-A00221-38 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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