- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456478
Einfluss der pH-Werte des Embryokulturmediums auf den Erfolg der In-vitro-Fertilisation (IVF) (ACIDOFIV)
Randomisierte Studie zur assistierten Reproduktionstechnologie: Einfluss der pH-Werte des Embryokulturmediums auf die Lebendgeburtenrate nach In-vitro-Fertilisation (IVF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bleibt die Lebendgeburtenrate pro Oozytenentnahme während der In-vitro-Fertilisation (IVF) relativ niedrig (15 bis 25 %). Dies ist teilweise auf die Empfindlichkeit des Präimplantationsembryos gegenüber seiner Umgebung zurückzuführen. Tatsächlich gibt es zunehmend Beweise dafür, dass die Kulturbedingungen während der IVF nicht nur für die Entwicklung des Embryos vor und nach der Implantation entscheidend sind, sondern auch für langfristige gesundheitliche Auswirkungen; und zahlreiche Tierdaten legen die Bedeutung der pH-Kontrolle im IVF-Kulturmedium nahe. Die Aufrechterhaltung des interzellulären pH (pHi) ist eine der lebenswichtigen Rollen der embryonalen Homöostase, da der pHi viele zelluläre Prozesse reguliert. Tatsächlich können Schwankungen des pHi die embryonale Entwicklung beeinflussen. Obwohl der Embryo über biochemische Systeme verfügt, um seinen pHi zu regulieren, können diese Systeme überholt werden. Unter den Bedingungen der IVF-Embryonenkultur ist der extrazelluläre pH (pHe) in einem Kulturmedium das Ergebnis eines Gleichgewichts zwischen der CO2-Konzentration im Inkubator und der Bikarbonatkonzentration im Kulturmedium (bestimmt durch den Mediumhersteller). Die Empfehlungen der Hersteller von Embryokulturmedien lauten, einen etwas höheren pHe (im Allgemeinen zwischen 7,2 und 7,4) als den pHi (geschätzt zwischen 7,1 und 7,2) aufrechtzuerhalten, um die Ansäuerung aufgrund des Zellstoffwechsels auszugleichen. Da die pH-Skala jedoch logarithmisch ist, entspricht eine pHe-Änderung von 7,2 bis 7,4 einer Verringerung der Konzentration von H+-Ionen um den Faktor 1,6 im Medium. Tatsächlich gibt es keine klinischen Daten, um zu wissen, was der ideale pH-Wert für die Anwendung auf ein Kulturmedium während der IVF ist.
Dies ist eine klinische Studie, die zwei pH-Werte im Kulturmedium von durch IVF gewonnenen Embryonen, randomisiert, multizentrisch (3 Zentren), patientenverblindet, in Gruppen parallel im Verhältnis 1: 1 vergleicht. IVF-ICSI wird gemäß der durchgeführt Nach dem üblichen Verfahren und dem Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der 1: 1-Randomisierung fortfahren: Kultivierung der Eizellen und Embryonen im Kulturmedium mit einem pH-Wert von 7,38 ± 0,02 oder einem pH-Wert von 7,22 ± 0,02.
Im Falle einer Schwangerschaft nach dem Embryotransfer werden die Patientinnen bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas GATIMEL, PH
- Telefonnummer: 33 05 67 77 10 08
- E-Mail: gatimel.n@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Aline PAPAXANTHOS, PH
- Telefonnummer: 33 0556795681
- E-Mail: aline.papaxanthos@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Aline PAPAXANTHOS, ph
-
Pau, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre AMP BIOPYRENEES
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Kontakt:
- Steven CENS, ph
- Telefonnummer: 33 0559275131
- E-Mail: steven.cens@biopyrenees.com
-
Hauptermittler:
- Steven CENS, ph
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Nicolas GATIMEL, PH
- Telefonnummer: 33 05 67 77 10 08
- E-Mail: gatimel.n@chu-toulouse.fr
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Kontakt:
- Célia BETTIOL
- Telefonnummer: 33 05.67.77.13.87
- E-Mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Nicolas GATIMEL, PH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, deren Frau zum Zeitpunkt der Aufnahme 18 bis 40 Jahre und der Mann 18 bis 60 Jahre alt ist.
- Unfruchtbares Paar mit medizinischer Indikation für IVF-ICSI gemäß den in jedem Zentrum angewandten Kriterien.
- Erster oder zweiter ICSI-Versuch mit frischem Embryotransfer.
- Unterschrift der Einverständniserklärung beider Partner des Paares
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System für beide Partner des Paares.
- Erfüllung der Einschlusskriterien für IVF nach französischem Recht.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Spermien, die durch Hodenbiopsie gewonnen wurden.
- Einfrierstrategie (ohne Transfer frischer Embryonen) vor der Embryokultur entschieden
- Fehlen einer reifen Eizelle (Metaphase II) am Tag der Punktion
- Uteruspathologie, die die Implantation beeinflusst (Uterusfehlbildung, diffuse Adenomyose ...)
- Einer der beiden Partner (oder beide) ist (sind) im Jahr vor der Aufnahme mit HIV, HCV oder HBV infiziert
- Einer der beiden Partner (oder beide) steht (stehen) bei der Wahrung der Justiz unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft.
- Paar, das bereits einmal an der Studie teilgenommen hat.
- Paar nahm an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: pH-Wert 7,38 ± 0,02
IVF-ICSI wird nach dem üblichen Verfahren durchgeführt und am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der Kultivierung der Eizellen und Embryonen in einem Kulturmedium mit einem pH-Wert von 7,38 ± 0,02 fortfahren
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In den 3 Zentren der Studie wird IVF-ICSI nach dem üblichen Verfahren durchgeführt: Ovarialstimulation, Oozytenentnahme, Spermienmikroinjektion durch ICSI, Embryokultur in Global® Total HSA-Medium, Embryoauswahl und -transfer am 3. Tag.
Am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der 1: 1-Randomisierung fortfahren: Kultur der Embryonen in einem Medium mit einem pH-Wert von 7,38 ± 0,02.
Wir haben uns entschieden, speziell die frühen Stadien der Befruchtung und Embryonalentwicklung (bis Tag 3) zu untersuchen, Stadien, für die die extrazelluläre pH-Kontrolle kritischer ist, da die intrazellulären pH-Regulationsmechanismen etwas begrenzt sind und überschritten werden könnten.
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Experimental: pH-Wert 7,22 ± 0,02
IVF-ICSI wird nach dem üblichen Verfahren durchgeführt und am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der Kultivierung der Eizellen und Embryonen in einem Kulturmedium mit einem pH-Wert von 7,22 ± 0,02 fortfahren
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In den 3 Zentren der Studie wird IVF-ICSI nach dem üblichen Verfahren durchgeführt: Ovarialstimulation, Oozytenentnahme, Spermienmikroinjektion durch ICSI, Embryokultur in Global® Total HSA-Medium, Embryoauswahl und -transfer am 3. Tag.
Am Tag der Eizellenpunktion wird der Embryologe mit der 1: 1-Randomisierung fortfahren: Kultur der Embryonen in einem Medium mit einem pH-Wert von 7,22 ± 0,02.
Wir haben uns entschieden, speziell die frühen Stadien der Befruchtung und Embryonalentwicklung (bis Tag 3) zu untersuchen, Stadien, für die die extrazelluläre pH-Kontrolle kritischer ist, da die intrazellulären pH-Regulationsmechanismen etwas begrenzt sind und überschritten werden könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entbindungsrate Lebendgeburten
Zeitfenster: Monat 9
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Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt geführt haben (Gestationsalter ≥ 22 Wochen) / Anzahl der Eizellentnahmen
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Monat 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der 2PN-Zygoten am Tag 1 nach der Injektion / Anzahl der reifen injizierten Oozyten
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Tag 1
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Spaltrate
Zeitfenster: Tag 2
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Anzahl der Embryonen mit mindestens 2 Blastomeren am 2. Tag / Anzahl der diploiden Zygoten am 1. Tag nach der Injektion
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Tag 2
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Prozentsatz der oberen Embryonen
Zeitfenster: Tag 3
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Anzahl der Embryonen mit 7 bis 10 Blastomeren am 3. Tag mit weniger als 10 % Fragmenten / Gesamtzahl der Embryonen am 3. Tag
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Tag 3
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Einfrierrate des Embryos
Zeitfenster: Tag 6
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Anzahl eingefrorener Embryonen / Gesamtzahl der erhaltenen Embryonen
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Tag 6
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Implantationsrate
Zeitfenster: Woche 5
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Anzahl der mit Ultraschall beobachteten Fruchtblasen (5 Wochen nach Embryotransfer) dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen (ausgedrückt in Prozent)
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Woche 5
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Klinische laufende Schwangerschaftsrate durch Übertragung
Zeitfenster: Woche 5
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Anzahl der durch Ultraschall diagnostizierten Schwangerschaften von mindestens einem Fötus mit einem erkennbaren Herzschlag 5 Wochen nach dem Embryotransfer / Anzahl der Embryotransfers
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Woche 5
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Klinische laufende Schwangerschaftsrate durch Oozytenentnahme
Zeitfenster: Woche 5
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Anzahl der durch Ultraschall diagnostizierten Schwangerschaften von mindestens einem Fötus mit einem erkennbaren Herzschlag 5 Wochen nach dem Embryotransfer / Anzahl der Oozytenentnahmen
|
Woche 5
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Woche 22
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Anzahl der Spontanverluste einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche / Anzahl der Schwangerschaften
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Woche 22
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Fehlbildungsrate bei der Geburt diagnostiziert
Zeitfenster: Monat 9
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Anzahl der Fehlbildungen nach Eurocat-Klassifikation (insgesamt und in Eurocat-Untergruppen) / Gesamtzahl der Neugeborenen
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Monat 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0503
- 2020-A00221-38 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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