- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456478
Impatto dei valori di pH del terreno di coltura embrionale sul successo della fecondazione in vitro (FIV) (ACIDOFIV)
Studio randomizzato nella tecnologia di riproduzione assistita: impatto dei valori di pH del terreno di coltura embrionale sul tasso di natalità dopo la fecondazione in vitro (FIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella tecnologia di riproduzione assistita (ART), il tasso di nati vivi per prelievo di ovociti durante la fecondazione in vitro (IVF) rimane relativamente basso (dal 15 al 25%). Ciò è in parte dovuto alla sensibilità dell'embrione preimpianto al suo ambiente. In effetti, vi sono prove crescenti che le condizioni di coltura durante la fecondazione in vitro sono fondamentali non solo per lo sviluppo dell'embrione pre e post impianto, ma anche per gli effetti sulla salute a lungo termine; e numerosi dati sugli animali suggeriscono l'importanza del controllo del pH nel terreno di coltura IVF. Il mantenimento del pH intercellulare (pHi) è uno dei ruoli vitali dell'omeostasi embrionale poiché il pHi regola molti processi cellulari. Infatti, le variazioni di pHi possono influenzare lo sviluppo embrionale. Sebbene l'embrione abbia sistemi biochimici per regolare il suo pHi, questi sistemi possono essere superati. Nelle condizioni della coltura di embrioni IVF, il pH extracellulare (pHe) in un terreno di coltura è il risultato di un equilibrio tra la concentrazione di CO2 nell'incubatrice e la concentrazione di bicarbonato nel terreno di coltura (determinata dal produttore del terreno). Le raccomandazioni dei produttori di terreni di coltura per embrioni sono di mantenere un pHe leggermente superiore (generalmente tra 7,2 e 7,4) rispetto al pHi (stimato tra 7,1 e 7,2) per compensare l'acidificazione dovuta al metabolismo cellulare. Tuttavia, poiché la scala del pH è logaritmica, una variazione del pHe da 7,2 a 7,4 corrisponde a una diminuzione della concentrazione di ioni H+ di un fattore 1,6 nel mezzo. In realtà non ci sono dati clinici per sapere quale sia il pH ideale da applicare a un terreno di coltura durante la fecondazione in vitro.
Si tratta di uno studio clinico che confronta due valori di pH nel terreno di coltura di embrioni ottenuti mediante fecondazione in vitro, randomizzato, multicentrico (3 centri), paziente in cieco, in gruppi paralleli al rapporto 1: 1. La fecondazione in vitro-ICSI verrà eseguita secondo il procedura abituale e il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla randomizzazione 1: 1: coltura degli ovociti e degli embrioni nel terreno di coltura con un pH a 7,38 ± 0,02 o un pH a 7,22 ± 0,02.
In caso di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione, le pazienti saranno seguite fino al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Pau, Francia
- Centre AMP BIOPYRENEES
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie la cui donna ha dai 18 ai 40 anni e l'uomo dai 18 ai 60 anni al momento dell'inclusione.
- Coppia infertile con indicazione medica di FIVET-ICSI secondo i criteri applicati in ogni centro.
- Primo o secondo tentativo di ICSI con trasferimento di embrioni freschi.
- Firma del consenso informato da parte di entrambi i partner della coppia
- Iscrizione ad un regime previdenziale o equivalente per entrambi i partner della coppia.
- Soddisfare i criteri di inclusione per la fecondazione in vitro secondo la legge francese.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di spermatozoi estratti mediante biopsia testicolare.
- Strategia di congelamento (senza trasferimento di embrioni freschi) decisa prima della coltura dell'embrione
- Assenza di ovocita maturo (metafase II) il giorno della puntura
- Patologia uterina che colpisce l'impianto (malformazione uterina, adenomiosi diffusa ...)
- Uno dei due partner (o entrambi) è (sono) infetto da HIV, HCV o HBV nell'anno precedente l'inclusione
- Uno dei due partner (o entrambi) è (sono) a tutela della giustizia, sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- Coppia che ha già partecipato una volta allo studio.
- Coppia arruolata in un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pH 7,38 ± 0,02
L'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la procedura abituale e il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla coltura degli ovociti e degli embrioni nel terreno di coltura con un pH a 7,38 ± 0,02
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Nei 3 centri dello studio, l'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la consueta procedura: stimolazione ovarica, recupero degli ovociti, microiniezione di spermatozoi mediante ICSI, coltura dell'embrione in terreno Global® Total HSA, selezione dell'embrione e trasferimento al giorno 3.
Il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla randomizzazione 1: 1: coltura degli embrioni in un terreno con un pH a 7,38 ± 0,02.
Abbiamo scelto di studiare specificamente le prime fasi della fecondazione e dello sviluppo dell'embrione (fino al giorno 3), fasi per le quali il controllo del pH extracellulare è più critico perché i meccanismi di regolazione del pH intracellulare sono alquanto limitati e potrebbero essere superati.
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Sperimentale: pH 7,22 ± 0,02
L'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la procedura abituale e il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla coltura degli ovociti e degli embrioni nel terreno di coltura con un pH a 7,22 ± 0,02
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Nei 3 centri dello studio, l'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la consueta procedura: stimolazione ovarica, recupero degli ovociti, microiniezione di spermatozoi mediante ICSI, coltura dell'embrione in terreno Global® Total HSA, selezione dell'embrione e trasferimento al giorno 3.
Il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla randomizzazione 1: 1: coltura degli embrioni in un terreno con un pH a 7,22 ± 0,02.
Abbiamo scelto di studiare specificamente le prime fasi della fecondazione e dello sviluppo dell'embrione (fino al giorno 3), fasi per le quali il controllo del pH extracellulare è più critico perché i meccanismi di regolazione del pH intracellulare sono alquanto limitati e potrebbero essere superati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto dal vivo
Lasso di tempo: mese 9
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Numero di parti che hanno portato ad almeno un parto vivo (età gestazionale ≥ 22 settimane) / Numero di prelievi di ovociti
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mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: giorno 1
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Numero di zigoti 2PN al giorno 1 post-iniezione / Numero di ovociti iniettati maturi
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giorno 1
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Tasso di scissione
Lasso di tempo: giorno 2
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Numero di embrioni con almeno 2 blastomeri al giorno 2 / Numero di zigoti diploidi al giorno 1 dopo l'iniezione
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giorno 2
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Percentuale di embrioni superiori
Lasso di tempo: giorno 3
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Numero di embrioni da 7 a 10 blastomeri al giorno 3 con meno del 10% di frammenti / Numero totale di embrioni al giorno 3
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giorno 3
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Velocità di congelamento dell'embrione
Lasso di tempo: giorno 6
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Numero di embrioni congelati / Numero totale di embrioni ottenuti
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giorno 6
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: settimana 5
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Numero di sacchi gestazionali osservati con l'ecografia (5 settimane dopo il trasferimento embrionale) diviso per il numero di embrioni trasferiti (espresso in percentuale)
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settimana 5
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Tasso di gravidanza clinica in corso per trasferimento
Lasso di tempo: settimana 5
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Numero di gravidanze diagnosticate mediante ecografia di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile a 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione / Numero di trasferimenti dell'embrione
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settimana 5
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Tasso di gravidanza clinica in corso mediante prelievo di ovociti
Lasso di tempo: settimana 5
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Numero di gravidanze diagnosticate mediante ecografia di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile a 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione / Numero di prelievo di ovociti
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settimana 5
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: settimana 22
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Numero di aborti spontanei di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale / Numero di gravidanze
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settimana 22
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Tasso di malformazioni diagnosticate alla nascita
Lasso di tempo: mese 9
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Numero di malformazioni secondo la classificazione Eurocat (in totale e in sottogruppi Eurocat) / Numero totale di nati
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mese 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0503
- 2020-A00221-38 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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