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Impatto dei valori di pH del terreno di coltura embrionale sul successo della fecondazione in vitro (FIV) (ACIDOFIV)

9 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio randomizzato nella tecnologia di riproduzione assistita: impatto dei valori di pH del terreno di coltura embrionale sul tasso di natalità dopo la fecondazione in vitro (FIV)

L'obiettivo di questo studio è confrontare, attraverso uno studio randomizzato multicentrico, l'impatto di due valori di pH nel mezzo di coltura embrionale sui risultati clinici del processo di fecondazione in vitro (IVF) e in particolare l'impatto sul tasso di parto di nati vivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella tecnologia di riproduzione assistita (ART), il tasso di nati vivi per prelievo di ovociti durante la fecondazione in vitro (IVF) rimane relativamente basso (dal 15 al 25%). Ciò è in parte dovuto alla sensibilità dell'embrione preimpianto al suo ambiente. In effetti, vi sono prove crescenti che le condizioni di coltura durante la fecondazione in vitro sono fondamentali non solo per lo sviluppo dell'embrione pre e post impianto, ma anche per gli effetti sulla salute a lungo termine; e numerosi dati sugli animali suggeriscono l'importanza del controllo del pH nel terreno di coltura IVF. Il mantenimento del pH intercellulare (pHi) è uno dei ruoli vitali dell'omeostasi embrionale poiché il pHi regola molti processi cellulari. Infatti, le variazioni di pHi possono influenzare lo sviluppo embrionale. Sebbene l'embrione abbia sistemi biochimici per regolare il suo pHi, questi sistemi possono essere superati. Nelle condizioni della coltura di embrioni IVF, il pH extracellulare (pHe) in un terreno di coltura è il risultato di un equilibrio tra la concentrazione di CO2 nell'incubatrice e la concentrazione di bicarbonato nel terreno di coltura (determinata dal produttore del terreno). Le raccomandazioni dei produttori di terreni di coltura per embrioni sono di mantenere un pHe leggermente superiore (generalmente tra 7,2 e 7,4) rispetto al pHi (stimato tra 7,1 e 7,2) per compensare l'acidificazione dovuta al metabolismo cellulare. Tuttavia, poiché la scala del pH è logaritmica, una variazione del pHe da 7,2 a 7,4 corrisponde a una diminuzione della concentrazione di ioni H+ di un fattore 1,6 nel mezzo. In realtà non ci sono dati clinici per sapere quale sia il pH ideale da applicare a un terreno di coltura durante la fecondazione in vitro.

Si tratta di uno studio clinico che confronta due valori di pH nel terreno di coltura di embrioni ottenuti mediante fecondazione in vitro, randomizzato, multicentrico (3 centri), paziente in cieco, in gruppi paralleli al rapporto 1: 1. La fecondazione in vitro-ICSI verrà eseguita secondo il procedura abituale e il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla randomizzazione 1: 1: coltura degli ovociti e degli embrioni nel terreno di coltura con un pH a 7,38 ± 0,02 o un pH a 7,22 ± 0,02.

In caso di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione, le pazienti saranno seguite fino al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Pau, Francia
        • Centre AMP BIOPYRENEES
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie la cui donna ha dai 18 ai 40 anni e l'uomo dai 18 ai 60 anni al momento dell'inclusione.
  • Coppia infertile con indicazione medica di FIVET-ICSI secondo i criteri applicati in ogni centro.
  • Primo o secondo tentativo di ICSI con trasferimento di embrioni freschi.
  • Firma del consenso informato da parte di entrambi i partner della coppia
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o equivalente per entrambi i partner della coppia.
  • Soddisfare i criteri di inclusione per la fecondazione in vitro secondo la legge francese.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di spermatozoi estratti mediante biopsia testicolare.
  • Strategia di congelamento (senza trasferimento di embrioni freschi) decisa prima della coltura dell'embrione
  • Assenza di ovocita maturo (metafase II) il giorno della puntura
  • Patologia uterina che colpisce l'impianto (malformazione uterina, adenomiosi diffusa ...)
  • Uno dei due partner (o entrambi) è (sono) infetto da HIV, HCV o HBV nell'anno precedente l'inclusione
  • Uno dei due partner (o entrambi) è (sono) a tutela della giustizia, sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Coppia che ha già partecipato una volta allo studio.
  • Coppia arruolata in un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pH 7,38 ± 0,02
L'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la procedura abituale e il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla coltura degli ovociti e degli embrioni nel terreno di coltura con un pH a 7,38 ± 0,02
Nei 3 centri dello studio, l'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la consueta procedura: stimolazione ovarica, recupero degli ovociti, microiniezione di spermatozoi mediante ICSI, coltura dell'embrione in terreno Global® Total HSA, selezione dell'embrione e trasferimento al giorno 3. Il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla randomizzazione 1: 1: coltura degli embrioni in un terreno con un pH a 7,38 ± 0,02. Abbiamo scelto di studiare specificamente le prime fasi della fecondazione e dello sviluppo dell'embrione (fino al giorno 3), fasi per le quali il controllo del pH extracellulare è più critico perché i meccanismi di regolazione del pH intracellulare sono alquanto limitati e potrebbero essere superati.
Sperimentale: pH 7,22 ± 0,02
L'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la procedura abituale e il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla coltura degli ovociti e degli embrioni nel terreno di coltura con un pH a 7,22 ± 0,02
Nei 3 centri dello studio, l'IVF-ICSI verrà eseguito secondo la consueta procedura: stimolazione ovarica, recupero degli ovociti, microiniezione di spermatozoi mediante ICSI, coltura dell'embrione in terreno Global® Total HSA, selezione dell'embrione e trasferimento al giorno 3. Il giorno della puntura dell'ovocita, l'embriologo procederà alla randomizzazione 1: 1: coltura degli embrioni in un terreno con un pH a 7,22 ± 0,02. Abbiamo scelto di studiare specificamente le prime fasi della fecondazione e dello sviluppo dell'embrione (fino al giorno 3), fasi per le quali il controllo del pH extracellulare è più critico perché i meccanismi di regolazione del pH intracellulare sono alquanto limitati e potrebbero essere superati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto dal vivo
Lasso di tempo: mese 9
Numero di parti che hanno portato ad almeno un parto vivo (età gestazionale ≥ 22 settimane) / Numero di prelievi di ovociti
mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: giorno 1
Numero di zigoti 2PN al giorno 1 post-iniezione / Numero di ovociti iniettati maturi
giorno 1
Tasso di scissione
Lasso di tempo: giorno 2
Numero di embrioni con almeno 2 blastomeri al giorno 2 / Numero di zigoti diploidi al giorno 1 dopo l'iniezione
giorno 2
Percentuale di embrioni superiori
Lasso di tempo: giorno 3
Numero di embrioni da 7 a 10 blastomeri al giorno 3 con meno del 10% di frammenti / Numero totale di embrioni al giorno 3
giorno 3
Velocità di congelamento dell'embrione
Lasso di tempo: giorno 6
Numero di embrioni congelati / Numero totale di embrioni ottenuti
giorno 6
Tasso di impianto
Lasso di tempo: settimana 5
Numero di sacchi gestazionali osservati con l'ecografia (5 settimane dopo il trasferimento embrionale) diviso per il numero di embrioni trasferiti (espresso in percentuale)
settimana 5
Tasso di gravidanza clinica in corso per trasferimento
Lasso di tempo: settimana 5
Numero di gravidanze diagnosticate mediante ecografia di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile a 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione / Numero di trasferimenti dell'embrione
settimana 5
Tasso di gravidanza clinica in corso mediante prelievo di ovociti
Lasso di tempo: settimana 5
Numero di gravidanze diagnosticate mediante ecografia di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile a 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione / Numero di prelievo di ovociti
settimana 5
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: settimana 22
Numero di aborti spontanei di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale / Numero di gravidanze
settimana 22
Tasso di malformazioni diagnosticate alla nascita
Lasso di tempo: mese 9
Numero di malformazioni secondo la classificazione Eurocat (in totale e in sottogruppi Eurocat) / Numero totale di nati
mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0503
  • 2020-A00221-38 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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