体外受精 (IVF) の成功に対する胚培養培地の pH 値の影響 (ACIDOFIV)
生殖補助医療における無作為化試験 : 体外受精 (IVF) 後の生児出生率に対する胚培養培地の pH 値の影響
調査の概要
詳細な説明
生殖補助医療 (ART) の進歩にもかかわらず、体外受精 (IVF) 中の卵母細胞回収あたりの出生率は比較的低いままです (15 ～ 25%)。 これは、着床前の胚が環境に敏感であるためです。 実際、体外受精中の培養条件は、着床前および着床後の胚の発生だけでなく、長期的な健康への影響にも重要であるという証拠が増えています。および多数の動物データは、IVF 培地の pH コントロールの重要性を示唆しています。 pHi は多くの細胞プロセスを調節するため、細胞間 pH (pHi) の維持は胚の恒常性の重要な役割の 1 つです。 確かに、pHi の変動は胚発生に影響を与える可能性があります。 胚はその pHi を調節する生化学的システムを持っていますが、これらのシステムは追い越される可能性があります。 IVF 胚培養の条件下では、培地の細胞外 pH (pHe) は、インキュベーター内の CO2 濃度と培地中の重炭酸塩濃度 (培地メーカーによって決定される) のバランスの結果です。 胚培養培地の製造業者の推奨事項は、細胞の代謝による酸性化を補うために、pHi (7.1 から 7.2 の間で推定される) よりもわずかに高い pHe (通常は 7.2 から 7.4 の間) を維持することです。 ただし、pH スケールは対数であるため、7.2 から 7.4 の pHe の変動は、培地中の H+ イオン濃度の 1.6 分の 1 の減少に相当します。 実際、体外受精中に培養液に適用する理想的な pH を知るための臨床データはありません。
これは、IVF によって得られた胚の培養液中の 2 つの pH 値を比較する臨床研究であり、無作為化、多中心 (3 施設)、患者盲検、比率 1: 1 と並行するグループで行われます。 IVF-ICSI は、通常の手順と卵母細胞穿刺の日、発生学者は 1:1 の無作為化に進みます: pH 7.38 ± 0.02 または pH 7.22 ± 0.02 の培地での卵母細胞と胚の培養。
胚移植後の妊娠の場合、患者は分娩まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Pau、フランス
- Centre AMP BIOPYRENEES
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Toulouse、フランス
- CHU de TOULOUSE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢が女性18～40歳、男性18～60歳の夫婦。
- -各センターで適用される基準に従って、IVF-ICSIの医学的適応がある不妊カップル。
- 新鮮胚移植による 1 回目または 2 回目の ICSI の試み。
- -カップルの両方のパートナーによるインフォームドコンセントの署名
- カップルの両方のパートナーの社会保障制度または同等の加入。
- フランスの法律に基づく体外受精の選択基準に適合。
除外基準:
- 精巣生検により抽出された精子の使用。
- 胚培養前に決定する凍結戦略（新鮮胚移植なし）
- 穿刺の日に成熟卵母細胞 (中期 II) が存在しない
- 着床に影響を与える子宮の病理（子宮奇形、びまん性腺筋症など）
- 2人のパートナーのうちの1人（または両方）が、含める前の年にHIV、HCV、またはHBVに感染している
- 2 つのパートナーのうちの 1 つ (または両方) は、後見または信託の下で正義を守っています。
- すでに一度研究に参加したカップル。
- 別の介入臨床試験に登録されたカップル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：pH7.38±0.02
IVF-ICSI は通常の手順に従って実行され、卵母細胞穿刺の日に、発生学者は 7.38 ± 0.02 の pH の培地で卵母細胞と胚の培養に進みます。
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研究の3つのセンターでは、IVF-ICSIは通常の手順に従って実行されます：卵巣刺激、卵母細胞回収、ICSIによる精子マイクロインジェクション、Global® Total HSA培地での胚培養、胚選択および3日目の移植。
卵母細胞の穿刺の日、発生学者は 1:1 の無作為化に進みます: pH 7.38 ± 0.02 の培地での胚の培養。
受精と胚発生の初期段階 (3 日目まで) を具体的に研究することを選択しました。この段階では、細胞内 pH 調節メカニズムが多少制限されており、それを超える可能性があるため、細胞外 pH 制御がより重要になります。
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実験的：pH7.22±0.02
IVF-ICSI は通常の手順に従って実行され、卵母細胞穿刺の日に、発生学者は 7.22 ± 0.02 の pH の培地で卵母細胞と胚の培養に進みます。
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研究の3つのセンターでは、IVF-ICSIは通常の手順に従って実行されます：卵巣刺激、卵母細胞回収、ICSIによる精子マイクロインジェクション、Global® Total HSA培地での胚培養、胚選択および3日目の移植。
卵母細胞の穿刺の日、発生学者は 1:1 の無作為化に進みます: pH 7.22 ± 0.02 の培地での胚の培養。
受精と胚発生の初期段階 (3 日目まで) を具体的に研究することを選択しました。この段階では、細胞内 pH 調節メカニズムが多少制限されており、それを超える可能性があるため、細胞外 pH 制御がより重要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：9月
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少なくとも 1 回の生児出産 (在胎週数 22 週以上) をもたらした分娩数 / 採卵数
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9月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：1日目
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注射後 1 日目の 2PN 受精卵の数 / 注射された成熟卵母細胞の数
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1日目
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切断率
時間枠：2日目
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2 日目に少なくとも 2 つの割球を持つ胚の数 / 注射後 1 日目の二倍体受精卵の数
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2日目
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上位胚の割合
時間枠：3日目
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フラグメントが 10% 未満の 3 日目の 7 ～ 10 個の割球胚の数 / 3 日目の胚の総数
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3日目
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胚凍結率
時間枠：6日目
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凍結胚数/取得胚総数
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6日目
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着床率
時間枠：5週目
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超音波検査で観察された胎嚢の数 (胚移植の 5 週間後) を移植された胚の数で割った値 (パーセンテージで表される)
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5週目
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移植による臨床継続妊娠率
時間枠：5週目
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胚移植後 5 週間で心拍が確認できる胎児を超音波検査で診断した妊娠の数 / 胚移植の数
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5週目
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採卵による臨床継続妊娠率
時間枠：5週目
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胚移植後 5 週間で心拍が確認できる胎児を超音波検査で診断した妊娠数 / 採卵数
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5週目
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流産率
時間枠：22週目
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妊娠期間の 22 週が完了する前の子宮内妊娠の自然流産の数 / 妊娠の数
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22週目
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出生時に診断される奇形率
時間枠：9月
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Eurocat分類による奇形の数（合計およびEurocatサブグループ内）/新生児の総数
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9月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas GATIMEL, ph、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
pH 7.38 ± 0.02の臨床試験
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Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, Egypt; Egyptian IVF Center完了